Lepsza rekonwalescencja dzięki multimodalnej analgezji okołooperacyjnej w minimalnie inwazyjnej miomektomii
16 września 2009 zaktualizowane przez: Iakentro Fertility Centre
Lepsza rekonwalescencja dzięki multimodalnej analgezji okołooperacyjnej w minimalnie inwazyjnej miomektomii. Badanie randomizowane.
Celem tego badania jest ocena multimodalnego protokołu przeciwbólowego stosowanego w minimalnie inwazyjnej chirurgii miomektomii (miomektomia laparoskopowa (LM) i miomektomia wspomagana laparoskopowo (LAM)).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe mięśniaki śródścienne i/lub podsurowicze
- Wynik ASA 1-2
- Bez przeciwwskazań do niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać zaleceń lekarskich
- Muszą mieć zapewnione odpowiednie warunki higieniczne i mieszkaniowe
- Muszą mieszkać nie dalej niż 2 godziny od oddziału
- Wymagany łatwy kontakt telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Choroba jajników
- Wcześniejsze leczenie z powodu zahamowania czynności jajników, ciąży, nieprawidłowego rozmazu testu Papanicolaou (Pap) lub hiperplazji (z atypią lub bez) w przypadku biopsji endometrium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna grupa protokołów przeciwbólowych
Kobiety, które otrzymały multimodalny protokół przeciwbólowy podczas małoinwazyjnej miomektomii.
|
Multimodalna i wyprzedzająca analgezja z użyciem 8 mg deksametazonu dożylnie, infiltracja portów trokaru 5 ml środka miejscowo znieczulającego, składającego się z 0,26% chlorowodorku ropiwakainy (7,5 mg/ml) i 0,74% 0,9% chlorku sodu, przed nacięciem skóry.
Około 10 minut przed zakończeniem zabiegu podaje się domięśniowo (im.) 4 mg Ondansetronu iv oraz mieszaninę 75 mg diklofenaku i 600 mg paracetamolu.
|
|
Brak interwencji: Brak stosowania multimodalnej grupy protokołów przeciwbólowych
Kobiety, które nie otrzymały multimodalnego protokołu przeciwbólowego podczas małoinwazyjnej miomektomii.
|
Multimodalna i wyprzedzająca analgezja z użyciem 8 mg deksametazonu dożylnie, infiltracja portów trokaru 5 ml środka miejscowo znieczulającego, składającego się z 0,26% chlorowodorku ropiwakainy (7,5 mg/ml) i 0,74% 0,9% chlorku sodu, przed nacięciem skóry.
Około 10 minut przed zakończeniem zabiegu podaje się domięśniowo (im.) 4 mg Ondansetronu iv oraz mieszaninę 75 mg diklofenaku i 600 mg paracetamolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną miarą wyniku jest wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) po 2 i 8 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: 2 i 8 godzin po zabiegu.
|
2 i 8 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzone są również godziny powrotu perystaltyki jelit, godziny hospitalizacji oraz liczba dni do pełnego powrotu do zdrowia.
Ramy czasowe: godzin do kilku dni po interwencji
|
godzin do kilku dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULTI-LM-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .