Recuperación mejorada usando analgesia perioperatoria multimodal en miomectomía mínimamente invasiva
16 de septiembre de 2009 actualizado por: Iakentro Fertility Centre
Recuperación mejorada usando analgesia perioperatoria multimodal en miomectomía mínimamente invasiva. Un estudio aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar un protocolo analgésico multimodal utilizado en cirugía mínimamente invasiva para miomectomías (miomectomía laparoscópica (LM) y miomectomía asistida por laparoscopia (LAM)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miomas intramurales y/o subserosos sintomáticos
- Puntuación ASA 1-2
- Sin contraindicación a los antiinflamatorios no esteroideos
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y seguir las instrucciones médicas.
- Deben tener condiciones de higiene y alojamiento satisfactorias.
- Tienen que vivir a no más de 2 horas del departamento.
- Se requiere contacto telefónico fácil
Criterio de exclusión:
- enfermedad ovárica
- Tratamiento médico previo por supresión ovárica, embarazo, prueba de Papanicolaou (Pap) anormal o hiperplasia (con o sin atipia) en caso de biopsia endometrial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de protocolo analgésico multimodal
Mujeres que recibieron el protocolo analgésico multimodal durante la miomectomía mínimamente invasiva.
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Analgesia multimodal y preventiva utilizando 8 mg de Dexametasona iv, infiltración de puertos de trocar con 5 mL de un anestésico local, que consiste en 0,26 % de ropivacaína HCL (7,5 mg/mL) y 0,74 % de cloruro de sodio al 0,9 %, antes de la incisión en la piel.
Aproximadamente 10 minutos antes de finalizar la cirugía, se administran 4 mg de ondansetrón iv y una mezcla de 75 mg de diclofenaco y 600 mg de paracetamol por vía intramuscular (im).
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Sin intervención: Grupo sin uso de protocolo analgésico multimodal
Mujeres que no recibieron el protocolo analgésico multimodal durante la miomectomía mínimamente invasiva.
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Analgesia multimodal y preventiva utilizando 8 mg de Dexametasona iv, infiltración de puertos de trocar con 5 mL de un anestésico local, que consiste en 0,26 % de ropivacaína HCL (7,5 mg/mL) y 0,74 % de cloruro de sodio al 0,9 %, antes de la incisión en la piel.
Aproximadamente 10 minutos antes de finalizar la cirugía, se administran 4 mg de ondansetrón iv y una mezcla de 75 mg de diclofenaco y 600 mg de paracetamol por vía intramuscular (im).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal es la puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 2 y 8 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 y 8 horas post cirugía.
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2 y 8 horas post cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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También se miden las horas de retorno del peristaltismo intestinal, las horas de hospitalización y el número de días para la actividad de recuperación total.
Periodo de tiempo: horas a pocos días después de la intervención
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horas a pocos días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MULTI-LM-100
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