Použití nefluoroskopických zobrazovacích zařízení ke snížení radiační expozice během ablace supraventrikulární tachykardie
8. února 2018 aktualizováno: Christina Yumi Miyake, Boston Children's Hospital
Doplňkové použití nefluoroskopických zobrazovacích zařízení ke snížení radiační expozice během ablace supraventrikulární tachykardie
Účelem této studie je zjistit, zda dodatečné použití nefluoroskopických zobrazovacích modalit může snížit použití radiační expozice během standardních ablačních postupů u supraventrikulární tachykardie (SVT) u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardem péče o děti podstupující ablaci SVT je ozařování (fluoroskopie), aby bylo vidět srdce.
Pro postupy fibrilace síní u dospělých byly použity nefluoroskopické zobrazovací nástroje.
Tyto nástroje využívají magnetická pole k vizualizaci srdce bez použití záření.
Účelem této studie bylo zjistit, zda tyto 3D mapovací nástroje mohou snížit radiační zátěž během SVT ablačních postupů, které by mohly být prováděny pomocí těchto 3D nástrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/=8
- Hmotnost >/=25 kg
- Strukturálně normální srdce (žádné velké srdeční vady)
- Historie SVT
- Žádná předchozí anamnéza srdeční operace nebo ablace
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční choroba
- Předchozí srdeční chirurgie nebo ablace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti - Podstupujte ablaci pouze s ozařováním/fluoroskopií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti studijní skupiny - Podstupují ablační procedury s použitím intrakardiální echokardiografie a 3D navigačního systému kromě ozařování.
|
Pacientům zařazeným do intervenční skupiny bude během ablace kromě skiaskopie podána jak intrakardiální echokardiografie, tak i 3D navigační systém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Během ablace
|
Celkový čas skiaskopie v minutách
|
Během ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková radiační expozice
Časové okno: Během ablace
|
Celková radiační zátěž měřená v mGy
|
Během ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Y. Miyake, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08110505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Archivovaný souhlas, protokol a analytický plán.
Komentáře k informacím: Studie dokončena před změnou obecného pravidla. Žádosti by měly být směrovány vyšetřovacímu týmu v Bostonské dětské nemocnici prostřednictvím mark.alexander@cardio.chboston.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .