Utilizzo di dispositivi di imaging non fluoroscopici per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ablazione della tachicardia sopraventricolare
8 febbraio 2018 aggiornato da: Christina Yumi Miyake, Boston Children's Hospital
L'uso aggiuntivo di dispositivi di imaging non fluoroscopici per ridurre l'esposizione alle radiazioni durante l'ablazione della tachicardia sopraventricolare
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso aggiuntivo di modalità di imaging non fluoroscopiche può ridurre l'uso dell'esposizione alle radiazioni durante le procedure di ablazione standard per la tachicardia sopraventricolare (SVT) nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per i bambini sottoposti ad ablazione SVT è la radiazione (fluoroscopia) per vedere il cuore.
Strumenti di imaging non fluoroscopici sono stati utilizzati per le procedure di fibrillazione atriale negli adulti.
Questi strumenti utilizzano campi magnetici per visualizzare il cuore senza utilizzare radiazioni.
Lo scopo di questo studio era determinare se questi strumenti di mappatura 3D potessero ridurre l'esposizione alle radiazioni durante le procedure di ablazione SVT che potessero essere eseguite utilizzando questi strumenti 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/=8
- Peso >/=25kg
- Cuore strutturalmente normale (nessun difetto cardiaco importante)
- Storia di SVT
- Nessuna storia precedente di cardiochirurgia o ablazione
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita
- Storia precedente di cardiochirurgia o ablazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Pazienti di controllo: sottoporsi a procedure di ablazione solo con radiazioni/fluoroscopia
|
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Pazienti del gruppo di studio - Sottoposti a procedure di ablazione utilizzando l'ecocardiografia intracardiaca e il sistema di navigazione 3D oltre alle radiazioni.
|
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno sia l'ecocardiografia intracardiaca che un sistema di navigazione 3D oltre alla fluoroscopia durante la loro procedura di ablazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
|
Tempo totale di fluoroscopia in minuti
|
Durante la procedura di ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione totale alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
|
Esposizione totale alle radiazioni misurata in mGy
|
Durante la procedura di ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Y. Miyake, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08110505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Consenso archiviato, protocollo e piano analitico.
Commenti informativi: Studio completato prima del cambiamento nella regola comune. Le richieste devono essere indirizzate al team investigativo del Boston Children's Hospital tramite mark.alexander@cardio.chboston.org
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .