Användning av icke-fluoroskopiska avbildningsanordningar för att minska strålningsexponeringen under ablation av supraventrikulär takykardi
8 februari 2018 uppdaterad av: Christina Yumi Miyake, Boston Children's Hospital
Tilläggsanvändning av icke-fluoroskopiska avbildningsanordningar för att minska strålningsexponeringen under ablation av supraventrikulär takykardi
Syftet med denna studie är att avgöra om den ytterligare användningen av icke-fluoroskopiska avbildningsmetoder kan minska användningen av strålningsexponering under standardablationsprocedurer för supraventrikulär takykardi (SVT) hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standarden för vård för barn som genomgår SVT-ablation är strålning (fluoroskopi) för att se hjärtat.
Icke fluoroskopiska avbildningsverktyg har använts för förmaksflimmer hos vuxna.
Dessa verktyg använder magnetfält för att visualisera hjärtat utan att använda strålning.
Syftet med denna studie var att avgöra om dessa 3D-kartläggningsverktyg kunde minska strålningsexponeringen under SVT-ablationsprocedurer kunde utföras med dessa 3D-verktyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/=8
- Vikt >/=25kg
- Strukturellt normalt hjärta (inga större hjärtfel)
- SVT:s historia
- Ingen tidigare historia av hjärtkirurgi eller ablation
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Tidigare anamnes på hjärtkirurgi eller ablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollpatienter - Genomgå ablationsprocedurer endast med strålning/fluoroskopi
|
|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Studiegruppspatienter - Genomgår ablationsprocedurer med intrakardial ekkokardiografi och 3D-navigationssystem förutom strålning.
|
Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få både intrakardiell ekkokardiografi och ett 3D-navigationssystem utöver fluoroskopi under deras ablationsförfarande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Total fluoroskopitid i minuter
|
Under ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total strålningsexponering
Tidsram: Under ablationsproceduren
|
Total strålningsexponering mätt i mGy
|
Under ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Y. Miyake, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
28 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08110505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Arkiverat samtycke, protokoll och analysplan.
Informationskommentarer: Studie avslutad före ändring av allmän regel. Förfrågningar ska riktas till utredningsgruppen vid Boston Children's Hospital via mark.alexander@cardio.chboston.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .