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Uso de dispositivos de imagen no fluoroscópicos para disminuir la exposición a la radiación durante la ablación de la taquicardia supraventricular

8 de febrero de 2018 actualizado por: Christina Yumi Miyake, Boston Children's Hospital

El uso adjunto de dispositivos de imagen no fluoroscópicos para disminuir la exposición a la radiación durante la ablación de la taquicardia supraventricular

El propósito de este estudio es determinar si el uso adicional de modalidades de imágenes no fluoroscópicas puede disminuir el uso de la exposición a la radiación durante los procedimientos de ablación estándar para la taquicardia supraventricular (TSV) en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de atención para los niños que se someten a una ablación de SVT es la radiación (fluoroscopia) para ver el corazón. Se han utilizado herramientas de formación de imágenes no fluoroscópicas para procedimientos de fibrilación auricular en adultos. Estas herramientas utilizan campos magnéticos para visualizar el corazón sin usar radiación. El propósito de este estudio fue determinar si estas herramientas de mapeo 3D podrían reducir la exposición a la radiación durante los procedimientos de ablación de SVT que podrían realizarse con estas herramientas 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/=8
  • Peso >/= 25 kg
  • Corazón estructuralmente normal (sin defectos cardíacos importantes)
  • Historia de la TVS
  • Sin antecedentes de cirugía cardíaca o ablación

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita
  • Historia previa de cirugía cardíaca o ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Pacientes de control: someterse a procedimientos de ablación solo con radiación/fluoroscopia
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Pacientes del grupo de estudio: someterse a procedimientos de ablación utilizando ecocardiografía intracardíaca y sistema de navegación 3D además de radiación.
Dispositivo: Ecocardiografía intracardíaca y sistema de navegación 3D
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán ecocardiografía intracardíaca y un sistema de navegación 3D además de fluoroscopia durante el procedimiento de ablación.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía intracardíaca AcuNav
  • Sistema de navegación 3D NavX
  • Sistema de navegación CARTO 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Tiempo total de fluoroscopia en minutos
Durante el procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición total a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación
Exposición a la radiación total medida en mGy
Durante el procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Y. Miyake, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08110505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Consentimiento, protocolo y plan analítico archivados.
    Comentarios de información: Estudio completado antes del cambio en la regla común. Las solicitudes deben dirigirse al equipo de investigación del Boston Children's Hospital a través de mark.alexander@cardio.chboston.org

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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