Использование нерентгеноскопических устройств визуализации для снижения лучевой нагрузки во время аблации наджелудочковой тахикардии
8 февраля 2018 г. обновлено: Christina Yumi Miyake, Boston Children's Hospital
Дополнительное использование нерентгеноскопических устройств визуализации для снижения лучевой нагрузки во время аблации наджелудочковой тахикардии
Целью данного исследования является определение того, может ли дополнительное использование нерентгеноскопических методов визуализации уменьшить использование радиационного облучения во время стандартных процедур аблации наджелудочковой тахикардии (СВТ) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартом лечения детей, подвергающихся абляции СВТ, является облучение (рентгеноскопия) для осмотра сердца.
Для процедур фибрилляции предсердий у взрослых использовались нерентгеноскопические инструменты визуализации.
Эти инструменты используют магнитные поля для визуализации сердца без использования радиации.
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, могут ли эти инструменты 3D-картирования снизить радиационное облучение во время процедур абляции СВТ, которые можно было бы выполнять с использованием этих 3D-инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/=8
- Вес >/=25 кг
- Структурно нормальное сердце (без серьезных пороков сердца)
- История СВТ
- Отсутствие в анамнезе операций на сердце или абляции
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- Предыдущая история кардиохирургии или абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты из контрольной группы - проходят процедуры абляции только с облучением/рентгеноскопией
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты из исследовательской группы. Пройдите процедуры абляции с использованием внутрисердечной эхокардиографии и 3D-навигационной системы в дополнение к облучению.
|
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат как внутрисердечную эхокардиографию, так и 3D-навигационную систему в дополнение к рентгеноскопии во время процедуры абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Общее время рентгеноскопии в минутах
|
Во время процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Общее радиационное воздействие, измеренное в мГр
|
Во время процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Y. Miyake, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08110505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Архивное согласие, протокол и аналитический план.
Информационные комментарии: Исследование завершено до изменения общего правила. Запросы следует направлять следственной группе Бостонской детской больницы по адресу mark.alexander@cardio.chboston.org.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .