- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00994838
Intervence se sníženým obsahem kalorií u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledviny je preferovanou terapií náhrady ledvin u terminálního onemocnění ledvin (ESRD), protože poskytuje výhody přežití a kvality života oproti udržovací dialýze.1 Počet provedených transplantací se každým rokem zvyšuje, v současnosti žije ve Spojených státech přes 150 000 jedinců s transplantovanou ledvinou. To je při nastavení 68 000 pacientů na čekací listině s mediánem čekací doby 4 roky na dostupný orgán.2 Navzdory lepšímu přežití oproti dialýze mají transplantovaní pacienti stále výrazně zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) oproti běžné populaci a CVD je hlavní příčinou úmrtí mezi příjemci s funkčním štěpem.3 Vzhledem k dlouhým čekacím dobám na ledviny kvůli nedostatku orgánů, rozsáhlým použitým zdrojům a podpoře potřebné pro každý transplantační postup je nezbytné, abychom zlepšili dlouhodobé přežití pacientů a štěpů. V souladu s tím má u pacientů po transplantaci ledviny zásadní význam modifikace rizikového profilu KVO.
Etiologie zvýšeného rizika KVO u pacientů po transplantaci ledviny je multifaktoriální a zahrnuje vysokou zátěž KVO a její rizikové faktory přítomné před transplantací, jakož i zvyšující se prevalenci těchto rizikových faktorů v období po transplantaci kvůli hmotnosti spojené s transplantací. zisk, imunosupresivní vedlejší účinky, metabolické důsledky funkční ledviny a dysfunkce aloštěpu. Úsilí o snížení rizikových faktorů KVO ještě musí být adekvátně implementováno a důsledně studováno v populaci po transplantaci ledvin.
Obezita v době transplantace je běžná a je spojena s několika rizikovými faktory KVO po transplantaci, včetně hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, metabolického syndromu a zánětu. Obezita je také spojena s potenciálně horšími výsledky štěpu, včetně smrti cenzurované ztráty štěpu a chronického selhání aloštěpu.4 Navíc většina pacientů po transplantaci přibírá na váze, především ve formě tukové hmoty. Zvýšení hmotnosti po transplantaci je také spojeno se zvýšenou prevalencí známých rizikových faktorů KVO, úmrtí KVO a ztráty štěpu.5 Zvýšená zátěž kardiovaskulárními chorobami u pacientů po transplantaci ledviny činí z prevence obezity a léčebných strategií lákavé intervence ke zlepšení dlouhodobých výsledků, a to jak z hlediska štěpu, tak celkového přežití. V této studii budeme měřit účinek nízkokalorické diety u nových příjemců transplantované ledviny na výsledky přibývání na váze, oxidační stres a inzulínovou rezistenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 65 let;
- BMI 25 až 40 kg/m2;
- První transplantace ledviny;
- Transplantace jednoho orgánu;
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- DM typu 1;
- DM 2. typu na diabetických lécích/inzulínu;
- Biopsie prokázala akutní odmítnutí v prvních 3 měsících po transplantaci;
- Aktivní koronární onemocnění;
- Imunosupresivní léčba v době transplantace (použití před tím, co se podává při transplantačním postupu);
- Fibrilace síní (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou rychlost pulzní vlny);
- Hypersenzitivita na organické nitráty, isosorbid nebo nitroglycerin (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou dopplerovskou operaci brachiální arterie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: dieta se sníženým obsahem kalorií
10% snížení celkových denních kalorií (≈ 300 kcal snížení) ze sacharidů a tuků z obvyklé denní spotřeby energie
|
10% snížení celkových denních kalorií (≈ 300 kcal snížení) ze sacharidů a tuků z obvyklé denní spotřeby energie
|
Žádný zásah: standardní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
významné zlepšení měření tělesného složení (včetně hmotnosti, BMI a tukové hmoty)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zlepšení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
snížení markerů oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
zlepšení funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dieta se sníženým obsahem kalorií
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno