Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence se sníženým obsahem kalorií u příjemců transplantace ledvin

16. července 2015 aktualizováno: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Účelem této studie je změřit účinek intervence se sníženým příjmem kalorií u nových příjemců transplantované ledviny na výsledky přibývání na váze, oxidační stres a inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Transplantace ledviny je preferovanou terapií náhrady ledvin u terminálního onemocnění ledvin (ESRD), protože poskytuje výhody přežití a kvality života oproti udržovací dialýze.1 Počet provedených transplantací se každým rokem zvyšuje, v současnosti žije ve Spojených státech přes 150 000 jedinců s transplantovanou ledvinou. To je při nastavení 68 000 pacientů na čekací listině s mediánem čekací doby 4 roky na dostupný orgán.2 Navzdory lepšímu přežití oproti dialýze mají transplantovaní pacienti stále výrazně zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) oproti běžné populaci a CVD je hlavní příčinou úmrtí mezi příjemci s funkčním štěpem.3 Vzhledem k dlouhým čekacím dobám na ledviny kvůli nedostatku orgánů, rozsáhlým použitým zdrojům a podpoře potřebné pro každý transplantační postup je nezbytné, abychom zlepšili dlouhodobé přežití pacientů a štěpů. V souladu s tím má u pacientů po transplantaci ledviny zásadní význam modifikace rizikového profilu KVO.

Etiologie zvýšeného rizika KVO u pacientů po transplantaci ledviny je multifaktoriální a zahrnuje vysokou zátěž KVO a její rizikové faktory přítomné před transplantací, jakož i zvyšující se prevalenci těchto rizikových faktorů v období po transplantaci kvůli hmotnosti spojené s transplantací. zisk, imunosupresivní vedlejší účinky, metabolické důsledky funkční ledviny a dysfunkce aloštěpu. Úsilí o snížení rizikových faktorů KVO ještě musí být adekvátně implementováno a důsledně studováno v populaci po transplantaci ledvin.

Obezita v době transplantace je běžná a je spojena s několika rizikovými faktory KVO po transplantaci, včetně hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, metabolického syndromu a zánětu. Obezita je také spojena s potenciálně horšími výsledky štěpu, včetně smrti cenzurované ztráty štěpu a chronického selhání aloštěpu.4 Navíc většina pacientů po transplantaci přibírá na váze, především ve formě tukové hmoty. Zvýšení hmotnosti po transplantaci je také spojeno se zvýšenou prevalencí známých rizikových faktorů KVO, úmrtí KVO a ztráty štěpu.5 Zvýšená zátěž kardiovaskulárními chorobami u pacientů po transplantaci ledviny činí z prevence obezity a léčebných strategií lákavé intervence ke zlepšení dlouhodobých výsledků, a to jak z hlediska štěpu, tak celkového přežití. V této studii budeme měřit účinek nízkokalorické diety u nových příjemců transplantované ledviny na výsledky přibývání na váze, oxidační stres a inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 65 let;
  • BMI 25 až 40 kg/m2;
  • První transplantace ledviny;
  • Transplantace jednoho orgánu;
  • Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • DM typu 1;
  • DM 2. typu na diabetických lécích/inzulínu;
  • Biopsie prokázala akutní odmítnutí v prvních 3 měsících po transplantaci;
  • Aktivní koronární onemocnění;
  • Imunosupresivní léčba v době transplantace (použití před tím, co se podává při transplantačním postupu);
  • Fibrilace síní (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou rychlost pulzní vlny);
  • Hypersenzitivita na organické nitráty, isosorbid nebo nitroglycerin (pouze pro pacienty, kteří podstupují volitelnou dopplerovskou operaci brachiální arterie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dieta se sníženým obsahem kalorií
10% snížení celkových denních kalorií (≈ 300 kcal snížení) ze sacharidů a tuků z obvyklé denní spotřeby energie
10% snížení celkových denních kalorií (≈ 300 kcal snížení) ze sacharidů a tuků z obvyklé denní spotřeby energie
Žádný zásah: standardní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
významné zlepšení měření tělesného složení (včetně hmotnosti, BMI a tukové hmoty)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení inzulinové rezistence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
snížení markerů oxidačního stresu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
zlepšení funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 091030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta se sníženým obsahem kalorií

3
Předplatit