- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994838
Intervento dietetico a ridotto contenuto calorico nei destinatari di trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è la terapia sostitutiva renale preferita per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) perché offre vantaggi in termini di sopravvivenza e qualità della vita rispetto alla dialisi di mantenimento.1 Il numero di trapianti eseguiti aumenta ogni anno, con attualmente oltre 150.000 persone che vivono negli Stati Uniti con un trapianto di rene. Questo è nella cornice di 68.000 pazienti in lista d'attesa con un tempo medio di attesa di 4 anni per un organo disponibile.2 Nonostante il vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla dialisi, i pazienti trapiantati hanno ancora un rischio notevolmente aumentato di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale e le CVD sono la principale causa di morte tra i riceventi con un innesto funzionante.3 Dati i lunghi tempi di attesa per i reni dovuti alla carenza di organi, le ampie risorse utilizzate e il supporto necessario per ogni procedura di trapianto, è imperativo migliorare la sopravvivenza a lungo termine del paziente e dell'innesto. Di conseguenza, la modifica del profilo di rischio CVD è di fondamentale importanza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
L'eziologia dell'aumento del rischio di CVD nei pazienti sottoposti a trapianto di rene è multifattoriale e include l'elevato carico di CVD e dei suoi fattori di rischio presenti prima del trapianto, nonché l'aumento della prevalenza di questi fattori di rischio nel periodo post-trapianto a causa del peso associato al trapianto guadagno, effetti collaterali dell'immunosoppressione, conseguenze metaboliche di un rene funzionante e disfunzione dell'allotrapianto. Gli sforzi per ridurre i fattori di rischio CVD devono ancora essere adeguatamente implementati e rigorosamente studiati nella popolazione trapiantata di rene.
L'obesità al momento del trapianto è comune e associata a diversi fattori di rischio CVD dopo il trapianto, tra cui ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, sindrome metabolica e infiammazione. L'obesità è anche associata a esiti del trapianto potenzialmente peggiori, tra cui la perdita del trapianto censurata in caso di morte e il fallimento cronico del trapianto.4 Inoltre, la maggior parte dei pazienti aumenta di peso dopo il trapianto, principalmente sotto forma di massa grassa. L'aumento di peso post-trapianto è anche associato a una maggiore prevalenza di fattori di rischio CVD noti, morte per CVD e perdita del trapianto.5 L'aumento del carico di malattie cardiovascolari nei pazienti sottoposti a trapianto di rene rende le strategie di prevenzione e trattamento dell'obesità attraenti per migliorare gli esiti a lungo termine, sia in termini di trapianto che di sopravvivenza globale. In questo studio misureremo l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto calorico nei nuovi destinatari di trapianto di rene sugli esiti di aumento di peso, stress ossidativo e insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni a 65 anni;
- BMI da 25 a 40 kg/m2;
- Primo trapianto di rene;
- Trapianto di un singolo organo;
- Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Tipo 1 DM;
- DM di tipo 2 su farmaci per diabetici/insulina;
- Biopsia provata rigetto acuto nei primi 3 mesi dopo il trapianto;
- malattia coronarica attiva;
- Terapia immunosoppressiva al momento del trapianto (da utilizzare prima di quanto somministrato per la procedura di trapianto);
- Fibrillazione atriale (solo per chi si sottopone alla Pulse Wave Velocity opzionale);
- Ipersensibilità ai nitrati organici, isosorbide o nitroglicerina (solo per coloro che si sottopongono al Doppler dell'arteria brachiale opzionale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: dieta ipocalorica
Riduzione del 10% delle calorie totali giornaliere (≈ 300 kcal di riduzione) da carboidrati e grassi dal consueto consumo energetico giornaliero
|
Riduzione del 10% delle calorie totali giornaliere (≈ 300 kcal di riduzione) da carboidrati e grassi dal consueto consumo energetico giornaliero
|
Nessun intervento: dieta standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un significativo miglioramento delle misure della composizione corporea (inclusi peso, indice di massa corporea e massa grassa)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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un miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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una diminuzione dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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un miglioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091030
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