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Intervento dietetico a ridotto contenuto calorico nei destinatari di trapianto di rene

16 luglio 2015 aggiornato da: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto di un intervento dietetico a ridotto contenuto calorico nei nuovi destinatari di trapianto di rene sugli esiti di aumento di peso, stress ossidativo e insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è la terapia sostitutiva renale preferita per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) perché offre vantaggi in termini di sopravvivenza e qualità della vita rispetto alla dialisi di mantenimento.1 Il numero di trapianti eseguiti aumenta ogni anno, con attualmente oltre 150.000 persone che vivono negli Stati Uniti con un trapianto di rene. Questo è nella cornice di 68.000 pazienti in lista d'attesa con un tempo medio di attesa di 4 anni per un organo disponibile.2 Nonostante il vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla dialisi, i pazienti trapiantati hanno ancora un rischio notevolmente aumentato di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale e le CVD sono la principale causa di morte tra i riceventi con un innesto funzionante.3 Dati i lunghi tempi di attesa per i reni dovuti alla carenza di organi, le ampie risorse utilizzate e il supporto necessario per ogni procedura di trapianto, è imperativo migliorare la sopravvivenza a lungo termine del paziente e dell'innesto. Di conseguenza, la modifica del profilo di rischio CVD è di fondamentale importanza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

L'eziologia dell'aumento del rischio di CVD nei pazienti sottoposti a trapianto di rene è multifattoriale e include l'elevato carico di CVD e dei suoi fattori di rischio presenti prima del trapianto, nonché l'aumento della prevalenza di questi fattori di rischio nel periodo post-trapianto a causa del peso associato al trapianto guadagno, effetti collaterali dell'immunosoppressione, conseguenze metaboliche di un rene funzionante e disfunzione dell'allotrapianto. Gli sforzi per ridurre i fattori di rischio CVD devono ancora essere adeguatamente implementati e rigorosamente studiati nella popolazione trapiantata di rene.

L'obesità al momento del trapianto è comune e associata a diversi fattori di rischio CVD dopo il trapianto, tra cui ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, sindrome metabolica e infiammazione. L'obesità è anche associata a esiti del trapianto potenzialmente peggiori, tra cui la perdita del trapianto censurata in caso di morte e il fallimento cronico del trapianto.4 Inoltre, la maggior parte dei pazienti aumenta di peso dopo il trapianto, principalmente sotto forma di massa grassa. L'aumento di peso post-trapianto è anche associato a una maggiore prevalenza di fattori di rischio CVD noti, morte per CVD e perdita del trapianto.5 L'aumento del carico di malattie cardiovascolari nei pazienti sottoposti a trapianto di rene rende le strategie di prevenzione e trattamento dell'obesità attraenti per migliorare gli esiti a lungo termine, sia in termini di trapianto che di sopravvivenza globale. In questo studio misureremo l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto calorico nei nuovi destinatari di trapianto di rene sugli esiti di aumento di peso, stress ossidativo e insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 anni a 65 anni;
  • BMI da 25 a 40 kg/m2;
  • Primo trapianto di rene;
  • Trapianto di un singolo organo;
  • Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tipo 1 DM;
  • DM di tipo 2 su farmaci per diabetici/insulina;
  • Biopsia provata rigetto acuto nei primi 3 mesi dopo il trapianto;
  • malattia coronarica attiva;
  • Terapia immunosoppressiva al momento del trapianto (da utilizzare prima di quanto somministrato per la procedura di trapianto);
  • Fibrillazione atriale (solo per chi si sottopone alla Pulse Wave Velocity opzionale);
  • Ipersensibilità ai nitrati organici, isosorbide o nitroglicerina (solo per coloro che si sottopongono al Doppler dell'arteria brachiale opzionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dieta ipocalorica
Riduzione del 10% delle calorie totali giornaliere (≈ 300 kcal di riduzione) da carboidrati e grassi dal consueto consumo energetico giornaliero
Riduzione del 10% delle calorie totali giornaliere (≈ 300 kcal di riduzione) da carboidrati e grassi dal consueto consumo energetico giornaliero
Nessun intervento: dieta standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un significativo miglioramento delle misure della composizione corporea (inclusi peso, indice di massa corporea e massa grassa)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
una diminuzione dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
un miglioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta ipocalorica

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