- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994838
Diætindgreb med reduceret kalorieindhold hos nyretransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er den foretrukne nyreerstatningsterapi for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), fordi den giver overlevelses- og livskvalitetsfordele i forhold til vedligeholdelsesdialyse.1 Antallet af udførte transplantationer stiger hvert år, med i øjeblikket over 150.000 personer, der bor i USA med en nyretransplantation. Dette er i indstillingen af 68.000 patienter på ventelisten med en median ventetid på 4 år for et tilgængeligt organ.2 På trods af overlevelsesfordelen i forhold til dialyse har transplanterede patienter stadig en stærkt øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) i forhold til den generelle befolkning, og CVD er den førende dødsårsag blandt modtagere med et fungerende transplantat.3 I betragtning af de lange ventetider for nyrer på grund af organmangel, omfattende ressourcer, der er brugt og nødvendig støtte til hver transplantationsprocedure, er det bydende nødvendigt, at vi forbedrer langsigtet patient- og transplantatoverlevelse. Følgelig er ændring af CVD-risikoprofil af afgørende betydning hos nyretransplanterede patienter.
Ætiologien af øget risiko for hjerte-kar-sygdomme hos nyretransplanterede patienter er multifaktoriel og inkluderer den høje byrde af hjerte-kar-sygdomme og dets risikofaktorer, der er til stede før transplantation, såvel som stigende forekomst af disse risikofaktorer i perioden efter transplantation på grund af transplantationsassocieret vægt forstærkning, immunsuppressionsbivirkninger, metaboliske konsekvenser af en fungerende nyre og allograft dysfunktion. Bestræbelser på at reducere CVD-risikofaktorer er endnu ikke blevet tilstrækkeligt implementeret og grundigt undersøgt i nyretransplantationspopulationen.
Fedme på transplantationstidspunktet er almindelig og forbundet med adskillige CVD-risikofaktorer efter transplantation, herunder hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, metabolisk syndrom og inflammation. Fedme er også forbundet med potentielt dårligere graftresultater, herunder dødscensureret grafttab og kronisk allograftsvigt.4 Derudover tager størstedelen af patienterne på i vægt efter transplantation, primært i form af fedtmasse. Vægtøgning efter transplantation er også forbundet med øget forekomst af kendte CVD-risikofaktorer, CVD-død og grafttab.5 Den øgede byrde af CVD hos nyretransplantationspatienter gør fedmeforebyggelse og behandlingsstrategier tiltalende interventioner for at forbedre langsigtede resultater, både med hensyn til transplantation og overordnet overlevelse. I denne undersøgelse vil vi måle effekten af en kaloriefattig diætintervention hos nye nyretransplanterede modtagere på resultaterne af vægtøgning, oxidativt stress og insulinresistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 65 år;
- BMI 25 til 40 kg/m2;
- Første gangs nyretransplantation;
- Enkelt organtransplantation;
- Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 DM;
- Type 2 DM på diabetesmedicin/insulin;
- Biopsi påvist akut afstødning i de første 3 måneder efter transplantation;
- Aktiv koronar sygdom;
- Immunsuppressiv terapi på tidspunktet for transplantation (anvendes før det, der gives til transplantationsproceduren);
- Atrieflimren (kun for dem, der gennemgår den valgfrie Pulse Wave Velocity);
- Overfølsomhed over for organiske nitrater, isosorbid eller nitroglycerin (kun for dem, der gennemgår den valgfrie brachialis arterie Doppler).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kaloriefattig diæt
10 % reduktion af de samlede daglige kalorier (≈ 300 kcal reduktion) fra kulhydrater og fedt fra det sædvanlige daglige energiforbrug
|
10 % reduktion af de samlede daglige kalorier (≈ 300 kcal reduktion) fra kulhydrater og fedt fra det sædvanlige daglige energiforbrug
|
Ingen indgriben: standard diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
en signifikant forbedring i mål for kropssammensætning (inklusive vægt, BMI og fedtmasse)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
en forbedring af insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
et fald i oxidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
en forbedring af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med kaloriefattig diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering