Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætindgreb med reduceret kalorieindhold hos nyretransplantationsmodtagere

16. juli 2015 opdateret af: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​en diæt med reduceret kalorieindhold hos nye nyretransplanterede modtagere på resultaterne af vægtøgning, oxidativt stress og insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den foretrukne nyreerstatningsterapi for nyresygdom i slutstadiet (ESRD), fordi den giver overlevelses- og livskvalitetsfordele i forhold til vedligeholdelsesdialyse.1 Antallet af udførte transplantationer stiger hvert år, med i øjeblikket over 150.000 personer, der bor i USA med en nyretransplantation. Dette er i indstillingen af ​​68.000 patienter på ventelisten med en median ventetid på 4 år for et tilgængeligt organ.2 På trods af overlevelsesfordelen i forhold til dialyse har transplanterede patienter stadig en stærkt øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) i forhold til den generelle befolkning, og CVD er den førende dødsårsag blandt modtagere med et fungerende transplantat.3 I betragtning af de lange ventetider for nyrer på grund af organmangel, omfattende ressourcer, der er brugt og nødvendig støtte til hver transplantationsprocedure, er det bydende nødvendigt, at vi forbedrer langsigtet patient- og transplantatoverlevelse. Følgelig er ændring af CVD-risikoprofil af afgørende betydning hos nyretransplanterede patienter.

Ætiologien af ​​øget risiko for hjerte-kar-sygdomme hos nyretransplanterede patienter er multifaktoriel og inkluderer den høje byrde af hjerte-kar-sygdomme og dets risikofaktorer, der er til stede før transplantation, såvel som stigende forekomst af disse risikofaktorer i perioden efter transplantation på grund af transplantationsassocieret vægt forstærkning, immunsuppressionsbivirkninger, metaboliske konsekvenser af en fungerende nyre og allograft dysfunktion. Bestræbelser på at reducere CVD-risikofaktorer er endnu ikke blevet tilstrækkeligt implementeret og grundigt undersøgt i nyretransplantationspopulationen.

Fedme på transplantationstidspunktet er almindelig og forbundet med adskillige CVD-risikofaktorer efter transplantation, herunder hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, metabolisk syndrom og inflammation. Fedme er også forbundet med potentielt dårligere graftresultater, herunder dødscensureret grafttab og kronisk allograftsvigt.4 Derudover tager størstedelen af ​​patienterne på i vægt efter transplantation, primært i form af fedtmasse. Vægtøgning efter transplantation er også forbundet med øget forekomst af kendte CVD-risikofaktorer, CVD-død og grafttab.5 Den øgede byrde af CVD hos nyretransplantationspatienter gør fedmeforebyggelse og behandlingsstrategier tiltalende interventioner for at forbedre langsigtede resultater, både med hensyn til transplantation og overordnet overlevelse. I denne undersøgelse vil vi måle effekten af ​​en kaloriefattig diætintervention hos nye nyretransplanterede modtagere på resultaterne af vægtøgning, oxidativt stress og insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 65 år;
  • BMI 25 til 40 kg/m2;
  • Første gangs nyretransplantation;
  • Enkelt organtransplantation;
  • Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 DM;
  • Type 2 DM på diabetesmedicin/insulin;
  • Biopsi påvist akut afstødning i de første 3 måneder efter transplantation;
  • Aktiv koronar sygdom;
  • Immunsuppressiv terapi på tidspunktet for transplantation (anvendes før det, der gives til transplantationsproceduren);
  • Atrieflimren (kun for dem, der gennemgår den valgfrie Pulse Wave Velocity);
  • Overfølsomhed over for organiske nitrater, isosorbid eller nitroglycerin (kun for dem, der gennemgår den valgfrie brachialis arterie Doppler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kaloriefattig diæt
10 % reduktion af de samlede daglige kalorier (≈ 300 kcal reduktion) fra kulhydrater og fedt fra det sædvanlige daglige energiforbrug
10 % reduktion af de samlede daglige kalorier (≈ 300 kcal reduktion) fra kulhydrater og fedt fra det sædvanlige daglige energiforbrug
Ingen indgriben: standard diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en signifikant forbedring i mål for kropssammensætning (inklusive vægt, BMI og fedtmasse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en forbedring af insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
et fald i oxidative stressmarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
en forbedring af nyrefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med kaloriefattig diæt

3
Abonner