- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00994838
Intervention de régime hypocalorique chez les receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation rénale est la thérapie de remplacement rénal préférée pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) car elle offre des avantages en termes de survie et de qualité de vie par rapport à la dialyse d'entretien.1 Le nombre de greffes effectuées augmente chaque année, avec actuellement plus de 150 000 personnes vivant aux États-Unis avec une greffe de rein. Cela se situe dans le cadre de 68 000 patients sur la liste d'attente avec un temps d'attente médian de 4 ans pour un organe disponible.2 Malgré l'avantage de survie par rapport à la dialyse, les patients transplantés ont toujours un risque considérablement accru de maladies cardiovasculaires (MCV) par rapport à la population générale, et les MCV sont la principale cause de décès chez les receveurs avec une greffe fonctionnelle.3 Compte tenu des longs délais d'attente pour les reins en raison de la pénurie d'organes, des ressources considérables utilisées et du soutien nécessaire pour chaque procédure de greffe, il est impératif d'améliorer la survie à long terme des patients et des greffons. En conséquence, la modification du profil de risque de MCV est d'une importance primordiale chez les patients transplantés rénaux.
L'étiologie du risque accru de MCV chez les patients transplantés rénaux est multifactorielle et comprend le fardeau élevé des MCV et de ses facteurs de risque présents avant la transplantation, ainsi que la prévalence croissante de ces facteurs de risque dans la période post-greffe en raison du poids associé à la transplantation. gain, effets secondaires de l'immunosuppression, conséquences métaboliques d'un rein fonctionnel et dysfonctionnement de l'allogreffe. Les efforts visant à réduire les facteurs de risque de MCV doivent encore être mis en œuvre de manière adéquate et rigoureusement étudiés dans la population de transplantation rénale.
L'obésité au moment de la greffe est courante et associée à plusieurs facteurs de risque de MCV après la greffe, notamment l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré, le syndrome métabolique et l'inflammation. L'obésité est également associée à des résultats de greffe potentiellement moins bons, y compris la perte de greffe censurée par la mort et l'échec chronique de l'allogreffe.4 De plus, la majorité des patients prennent du poids après la greffe, principalement sous forme de masse grasse. Le gain de poids après la greffe est également associé à une prévalence accrue de facteurs de risque connus de MCV, de décès par MCV et de perte de greffon.5 Le fardeau accru des maladies cardiovasculaires chez les patients transplantés rénaux rend les stratégies de prévention et de traitement de l'obésité attrayantes pour améliorer les résultats à long terme, à la fois en termes de greffe et de survie globale. Dans cette étude, nous mesurerons l'effet d'une intervention de régime hypocalorique chez les nouveaux receveurs d'une greffe de rein sur le gain de poids, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans à 65 ans;
- IMC 25 à 40 kg/m2 ;
- Greffe de rein pour la première fois ;
- Greffe d'organe unique ;
- Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- DM de type 1 ;
- DM de type 2 sous médicaments pour diabétiques/insuline ;
- Rejet aigu prouvé par biopsie dans les 3 premiers mois après la greffe ;
- Maladie coronarienne active ;
- Traitement immunosuppresseur au moment de la greffe (à utiliser avant ce qui est administré pour la procédure de greffe);
- Fibrillation auriculaire (uniquement pour ceux qui subissent l'option Pulse Wave Velocity) ;
- Hypersensibilité aux nitrates organiques, à l'isosorbide ou à la nitroglycérine (uniquement pour ceux qui subissent le Doppler optionnel de l'artère brachiale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: régime hypocalorique
Réduction de 10 % du total des calories quotidiennes (≈ 300 kcal de réduction) provenant des glucides et des lipides de la consommation énergétique quotidienne habituelle
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Réduction de 10 % du total des calories quotidiennes (≈ 300 kcal de réduction) provenant des glucides et des lipides de la consommation énergétique quotidienne habituelle
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Aucune intervention: régime standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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une amélioration significative des mesures de la composition corporelle (y compris le poids, l'IMC et la masse grasse)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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une amélioration de la résistance à l'insuline
Délai: 12 mois
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12 mois
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une diminution des marqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 mois
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12 mois
|
une amélioration de la fonction rénale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091030
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