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Intervention de régime hypocalorique chez les receveurs de greffe de rein

16 juillet 2015 mis à jour par: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Le but de cette étude est de mesurer l'effet d'une intervention de régime hypocalorique chez les nouveaux receveurs d'une greffe de rein sur le gain de poids, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale est la thérapie de remplacement rénal préférée pour l'insuffisance rénale terminale (IRT) car elle offre des avantages en termes de survie et de qualité de vie par rapport à la dialyse d'entretien.1 Le nombre de greffes effectuées augmente chaque année, avec actuellement plus de 150 000 personnes vivant aux États-Unis avec une greffe de rein. Cela se situe dans le cadre de 68 000 patients sur la liste d'attente avec un temps d'attente médian de 4 ans pour un organe disponible.2 Malgré l'avantage de survie par rapport à la dialyse, les patients transplantés ont toujours un risque considérablement accru de maladies cardiovasculaires (MCV) par rapport à la population générale, et les MCV sont la principale cause de décès chez les receveurs avec une greffe fonctionnelle.3 Compte tenu des longs délais d'attente pour les reins en raison de la pénurie d'organes, des ressources considérables utilisées et du soutien nécessaire pour chaque procédure de greffe, il est impératif d'améliorer la survie à long terme des patients et des greffons. En conséquence, la modification du profil de risque de MCV est d'une importance primordiale chez les patients transplantés rénaux.

L'étiologie du risque accru de MCV chez les patients transplantés rénaux est multifactorielle et comprend le fardeau élevé des MCV et de ses facteurs de risque présents avant la transplantation, ainsi que la prévalence croissante de ces facteurs de risque dans la période post-greffe en raison du poids associé à la transplantation. gain, effets secondaires de l'immunosuppression, conséquences métaboliques d'un rein fonctionnel et dysfonctionnement de l'allogreffe. Les efforts visant à réduire les facteurs de risque de MCV doivent encore être mis en œuvre de manière adéquate et rigoureusement étudiés dans la population de transplantation rénale.

L'obésité au moment de la greffe est courante et associée à plusieurs facteurs de risque de MCV après la greffe, notamment l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré, le syndrome métabolique et l'inflammation. L'obésité est également associée à des résultats de greffe potentiellement moins bons, y compris la perte de greffe censurée par la mort et l'échec chronique de l'allogreffe.4 De plus, la majorité des patients prennent du poids après la greffe, principalement sous forme de masse grasse. Le gain de poids après la greffe est également associé à une prévalence accrue de facteurs de risque connus de MCV, de décès par MCV et de perte de greffon.5 Le fardeau accru des maladies cardiovasculaires chez les patients transplantés rénaux rend les stratégies de prévention et de traitement de l'obésité attrayantes pour améliorer les résultats à long terme, à la fois en termes de greffe et de survie globale. Dans cette étude, nous mesurerons l'effet d'une intervention de régime hypocalorique chez les nouveaux receveurs d'une greffe de rein sur le gain de poids, le stress oxydatif et la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 65 ans;
  • IMC 25 à 40 kg/m2 ;
  • Greffe de rein pour la première fois ;
  • Greffe d'organe unique ;
  • Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • DM de type 1 ;
  • DM de type 2 sous médicaments pour diabétiques/insuline ;
  • Rejet aigu prouvé par biopsie dans les 3 premiers mois après la greffe ;
  • Maladie coronarienne active ;
  • Traitement immunosuppresseur au moment de la greffe (à utiliser avant ce qui est administré pour la procédure de greffe);
  • Fibrillation auriculaire (uniquement pour ceux qui subissent l'option Pulse Wave Velocity) ;
  • Hypersensibilité aux nitrates organiques, à l'isosorbide ou à la nitroglycérine (uniquement pour ceux qui subissent le Doppler optionnel de l'artère brachiale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régime hypocalorique
Réduction de 10 % du total des calories quotidiennes (≈ 300 kcal de réduction) provenant des glucides et des lipides de la consommation énergétique quotidienne habituelle
Réduction de 10 % du total des calories quotidiennes (≈ 300 kcal de réduction) provenant des glucides et des lipides de la consommation énergétique quotidienne habituelle
Aucune intervention: régime standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
une amélioration significative des mesures de la composition corporelle (y compris le poids, l'IMC et la masse grasse)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
une amélioration de la résistance à l'insuline
Délai: 12 mois
12 mois
une diminution des marqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 mois
12 mois
une amélioration de la fonction rénale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur régime hypocalorique

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