- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00994838
Vähäkalorisen ruokavalion interventio munuaissiirron saajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on suositeltu munuaiskorvaushoito loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoidossa, koska se tarjoaa eloonjäämis- ja elämänlaatuetuja ylläpitodialyyseihin verrattuna.1 Tehtyjen elinsiirtojen määrä kasvaa joka vuosi, ja tällä hetkellä Yhdysvalloissa asuu yli 150 000 munuaisensiirtoa saavaa henkilöä. Tämä on 68 000 jonotuslistalla olevaa potilasta, joiden mediaani odotusaika on 4 vuotta saatavilla olevaan elimeen.2 Huolimatta eloonjäämiseduista dialyysihoitoon verrattuna, elinsiirtopotilailla on edelleen huomattavasti suurempi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski yleiseen väestöön verrattuna, ja sydän- ja verisuonitauti on johtava kuolinsyy vastaanottajilla, joilla on toimiva siirrännäinen.3 Ottaen huomioon elinten puutteesta johtuvat pitkät odotusajat munuaisille, käytetyt laajat resurssit ja jokaisessa siirtotoimenpiteessä tarvittava tuki, on välttämätöntä parantaa potilaiden ja siirteiden eloonjäämistä pitkällä aikavälillä. Näin ollen sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin muuttaminen on ensiarvoisen tärkeää munuaissiirtopotilailla.
Munuaisensiirtopotilaiden kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin etiologia on monitekijäinen, ja se sisältää sydän- ja verisuonitautien ja sen riskitekijöiden suuren taakan ennen elinsiirtoa sekä näiden riskitekijöiden lisääntyvän esiintyvyyden siirron jälkeisellä kaudella siirtoon liittyvän painon vuoksi. lisäys, immunosuppression sivuvaikutukset, toimivan munuaisen metaboliset seuraukset ja allograftin toimintahäiriö. Ponnisteluja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseksi ei ole vielä toteutettu riittävästi ja niitä ei ole tutkittu tarkasti munuaisensiirtopopulaatiossa.
Liikalihavuus elinsiirron aikana on yleistä ja liittyy useisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin siirron jälkeen, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä ja tulehdus. Liikalihavuus liittyy myös mahdollisesti heikompiin siirrännäistuloksiin, mukaan lukien kuolemansuojattu siirteen menetys ja krooninen allograftin epäonnistuminen. Lisäksi suurin osa potilaista lihoaa elinsiirron jälkeen ensisijaisesti rasvamassan muodossa. Siirron jälkeinen painonnousu liittyy myös tunnettujen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden lisääntymiseen, sydän- ja verisuonisairauksien kuolemaan ja siirteen menettämiseen. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautitaakka munuaisensiirtopotilailla tekee liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitostrategioista houkuttelevia toimenpiteitä pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi sekä siirteen että kokonaiseloonjäämisen kannalta. Tässä tutkimuksessa mitataan vähäkalorisen ruokavalion vaikutusta uusilla munuaisensiirron saajilla painonnousuun, oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- BMI 25-40 kg/m2;
- Ensimmäinen munuaisensiirto;
- Yhden elimen siirto;
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 DM;
- Tyypin 2 DM diabeettisilla lääkkeillä/insuliinilla;
- Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen;
- Aktiivinen sepelvaltimotauti;
- Immunosuppressiohoito elinsiirron aikana (käytetään ennen elinsiirtotoimenpiteeseen annettua hoitoa);
- Eteisvärinä (vain niille, jotka käyvät läpi valinnaisen pulssiaallon nopeuden);
- Yliherkkyys orgaanisille nitraateille, isosorbidille tai nitroglyseriinille (vain niille, joille tehdään valinnainen olkavartalon Doppler).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: vähäkalorinen ruokavalio
10 % pienempi päivittäisten kalorien kokonaismäärä (≈ 300 kcal vähennys) hiilihydraateista ja rasvasta tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta
|
10 % pienempi päivittäisten kalorien kokonaismäärä (≈ 300 kcal vähennys) hiilihydraateista ja rasvasta tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta
|
Ei väliintuloa: tavallinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
merkittävä parannus kehon koostumuksen mittauksissa (mukaan lukien paino, BMI ja rasvamassa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
insuliiniresistenssin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset vähäkalorinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisGI Syöpä | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat