Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäkalorisen ruokavalion interventio munuaissiirron saajille

torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata vähäkalorisen ruokavalion vaikutusta uusilla munuaisensiirron saajilla painonnousuun, oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on suositeltu munuaiskorvaushoito loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoidossa, koska se tarjoaa eloonjäämis- ja elämänlaatuetuja ylläpitodialyyseihin verrattuna.1 Tehtyjen elinsiirtojen määrä kasvaa joka vuosi, ja tällä hetkellä Yhdysvalloissa asuu yli 150 000 munuaisensiirtoa saavaa henkilöä. Tämä on 68 000 jonotuslistalla olevaa potilasta, joiden mediaani odotusaika on 4 vuotta saatavilla olevaan elimeen.2 Huolimatta eloonjäämiseduista dialyysihoitoon verrattuna, elinsiirtopotilailla on edelleen huomattavasti suurempi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski yleiseen väestöön verrattuna, ja sydän- ja verisuonitauti on johtava kuolinsyy vastaanottajilla, joilla on toimiva siirrännäinen.3 Ottaen huomioon elinten puutteesta johtuvat pitkät odotusajat munuaisille, käytetyt laajat resurssit ja jokaisessa siirtotoimenpiteessä tarvittava tuki, on välttämätöntä parantaa potilaiden ja siirteiden eloonjäämistä pitkällä aikavälillä. Näin ollen sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilin muuttaminen on ensiarvoisen tärkeää munuaissiirtopotilailla.

Munuaisensiirtopotilaiden kohonneen sydän- ja verisuonitautiriskin etiologia on monitekijäinen, ja se sisältää sydän- ja verisuonitautien ja sen riskitekijöiden suuren taakan ennen elinsiirtoa sekä näiden riskitekijöiden lisääntyvän esiintyvyyden siirron jälkeisellä kaudella siirtoon liittyvän painon vuoksi. lisäys, immunosuppression sivuvaikutukset, toimivan munuaisen metaboliset seuraukset ja allograftin toimintahäiriö. Ponnisteluja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vähentämiseksi ei ole vielä toteutettu riittävästi ja niitä ei ole tutkittu tarkasti munuaisensiirtopopulaatiossa.

Liikalihavuus elinsiirron aikana on yleistä ja liittyy useisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin siirron jälkeen, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä ja tulehdus. Liikalihavuus liittyy myös mahdollisesti heikompiin siirrännäistuloksiin, mukaan lukien kuolemansuojattu siirteen menetys ja krooninen allograftin epäonnistuminen. Lisäksi suurin osa potilaista lihoaa elinsiirron jälkeen ensisijaisesti rasvamassan muodossa. Siirron jälkeinen painonnousu liittyy myös tunnettujen sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden lisääntymiseen, sydän- ja verisuonisairauksien kuolemaan ja siirteen menettämiseen. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautitaakka munuaisensiirtopotilailla tekee liikalihavuuden ehkäisy- ja hoitostrategioista houkuttelevia toimenpiteitä pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi sekä siirteen että kokonaiseloonjäämisen kannalta. Tässä tutkimuksessa mitataan vähäkalorisen ruokavalion vaikutusta uusilla munuaisensiirron saajilla painonnousuun, oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta;
  • BMI 25-40 kg/m2;
  • Ensimmäinen munuaisensiirto;
  • Yhden elimen siirto;
  • Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyyppi 1 DM;
  • Tyypin 2 DM diabeettisilla lääkkeillä/insuliinilla;
  • Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen;
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti;
  • Immunosuppressiohoito elinsiirron aikana (käytetään ennen elinsiirtotoimenpiteeseen annettua hoitoa);
  • Eteisvärinä (vain niille, jotka käyvät läpi valinnaisen pulssiaallon nopeuden);
  • Yliherkkyys orgaanisille nitraateille, isosorbidille tai nitroglyseriinille (vain niille, joille tehdään valinnainen olkavartalon Doppler).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vähäkalorinen ruokavalio
10 % pienempi päivittäisten kalorien kokonaismäärä (≈ 300 kcal vähennys) hiilihydraateista ja rasvasta tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta
10 % pienempi päivittäisten kalorien kokonaismäärä (≈ 300 kcal vähennys) hiilihydraateista ja rasvasta tavallisesta päivittäisestä energiankulutuksesta
Ei väliintuloa: tavallinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittävä parannus kehon koostumuksen mittauksissa (mukaan lukien paino, BMI ja rasvamassa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssin paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
oksidatiivisen stressin merkkiaineiden väheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
munuaisten toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset vähäkalorinen ruokavalio

3
Tilaa