Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad kaloridietintervention hos njurtransplanterade mottagare

16 juli 2015 uppdaterad av: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Syftet med denna studie är att mäta effekten av en kost med reducerad kaloriinsats hos nya njurtransplanterade på utfallen viktökning, oxidativ stress och insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är den föredragna njurersättningsterapin för slutstadiet av njursjukdom (ESRD) eftersom det ger överlevnads- och livskvalitetsfördelar jämfört med underhållsdialys.1 Antalet utförda transplantationer ökar varje år, med för närvarande över 150 000 individer som bor i USA med en njurtransplantation. Detta är i inställningen av 68 000 patienter på väntelistan med en medianväntetid på 4 år för ett tillgängligt organ.2 Trots överlevnadsfördelen jämfört med dialys har transplanterade patienter fortfarande en kraftigt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med den allmänna befolkningen, och CVD är den vanligaste dödsorsaken bland mottagare med ett fungerande transplantat.3 Med tanke på de långa väntetiderna för njurar på grund av organbrist, omfattande resurser som används och stöd som behövs för varje transplantationsförfarande, är det absolut nödvändigt att vi förbättrar långsiktig patient- och transplantatöverlevnad. Följaktligen är modifiering av CVD-riskprofilen av största vikt hos njurtransplanterade patienter.

Etiologin för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade patienter är multifaktoriell och inkluderar den höga bördan av hjärt-kärlsjukdom och dess riskfaktorer före transplantationen, såväl som ökande förekomst av dessa riskfaktorer under perioden efter transplantationen på grund av transplantationsassocierad vikt förstärkning, immunsuppressionsbiverkningar, metaboliska konsekvenser av en fungerande njure och allotransplantatdysfunktion. Ansträngningar för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar har ännu inte implementerats och noggrant studerats i njurtransplantationspopulationen.

Fetma vid tidpunkten för transplantation är vanligt och associerat med flera CVD-riskfaktorer efter transplantation, inklusive hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, metabolt syndrom och inflammation. Fetma är också associerad med potentiellt sämre transplantatresultat, inklusive dödscensurerad transplantatförlust och kronisk allograftsvikt.4 Dessutom går majoriteten av patienterna upp i vikt efter transplantation, främst i form av fettmassa. Viktökning efter transplantation är också associerad med ökad förekomst av kända riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, dödsfall i hjärt-kärlsjukdom och förlust av transplantat.5 Den ökade bördan av hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade patienter gör förebyggande av fetma och behandlingsstrategier tilltalande insatser för att förbättra långsiktiga resultat, både när det gäller transplantat och total överlevnad. I denna studie kommer vi att mäta effekten av en lågkaloridietintervention hos nya njurtransplanterade mottagare på utfallen viktökning, oxidativ stress och insulinresistens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till 65 år;
  • BMI 25 till 40 kg/m2;
  • Första gången njurtransplantation;
  • Enstaka organtransplantation;
  • Förmåga att förstå och frivilligt ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 DM;
  • Typ 2 DM på diabetesmedicin/insulin;
  • Biopsi bevisad akut avstötning under de första 3 månaderna efter transplantation;
  • Aktiv kranskärlssjukdom;
  • Immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för transplantation (används före det som ges för transplantationsförfarandet);
  • Förmaksflimmer (endast för dem som genomgår den valfria Pulse Wave Velocity);
  • Överkänslighet mot organiska nitrater, isosorbid eller nitroglycerin (endast för de som genomgår den valfria brachialisdopplern).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kalorireducerad diet
10 % minskning av totala dagliga kalorier (≈ 300 kcal minskning) från kolhydrater och fett från den vanliga dagliga energiförbrukningen
10 % minskning av totala dagliga kalorier (≈ 300 kcal minskning) från kolhydrater och fett från den vanliga dagliga energiförbrukningen
Inget ingripande: standarddiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en signifikant förbättring av mått på kroppssammansättning (inklusive vikt, BMI och fettmassa)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en förbättring av insulinresistens
Tidsram: 12 månader
12 månader
en minskning av markörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 månader
12 månader
en förbättring av njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 091030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på kalorireducerad diet

3
Prenumerera