- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00994838
Reducerad kaloridietintervention hos njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är den föredragna njurersättningsterapin för slutstadiet av njursjukdom (ESRD) eftersom det ger överlevnads- och livskvalitetsfördelar jämfört med underhållsdialys.1 Antalet utförda transplantationer ökar varje år, med för närvarande över 150 000 individer som bor i USA med en njurtransplantation. Detta är i inställningen av 68 000 patienter på väntelistan med en medianväntetid på 4 år för ett tillgängligt organ.2 Trots överlevnadsfördelen jämfört med dialys har transplanterade patienter fortfarande en kraftigt ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med den allmänna befolkningen, och CVD är den vanligaste dödsorsaken bland mottagare med ett fungerande transplantat.3 Med tanke på de långa väntetiderna för njurar på grund av organbrist, omfattande resurser som används och stöd som behövs för varje transplantationsförfarande, är det absolut nödvändigt att vi förbättrar långsiktig patient- och transplantatöverlevnad. Följaktligen är modifiering av CVD-riskprofilen av största vikt hos njurtransplanterade patienter.
Etiologin för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade patienter är multifaktoriell och inkluderar den höga bördan av hjärt-kärlsjukdom och dess riskfaktorer före transplantationen, såväl som ökande förekomst av dessa riskfaktorer under perioden efter transplantationen på grund av transplantationsassocierad vikt förstärkning, immunsuppressionsbiverkningar, metaboliska konsekvenser av en fungerande njure och allotransplantatdysfunktion. Ansträngningar för att minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar har ännu inte implementerats och noggrant studerats i njurtransplantationspopulationen.
Fetma vid tidpunkten för transplantation är vanligt och associerat med flera CVD-riskfaktorer efter transplantation, inklusive hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, metabolt syndrom och inflammation. Fetma är också associerad med potentiellt sämre transplantatresultat, inklusive dödscensurerad transplantatförlust och kronisk allograftsvikt.4 Dessutom går majoriteten av patienterna upp i vikt efter transplantation, främst i form av fettmassa. Viktökning efter transplantation är också associerad med ökad förekomst av kända riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, dödsfall i hjärt-kärlsjukdom och förlust av transplantat.5 Den ökade bördan av hjärt-kärlsjukdom hos njurtransplanterade patienter gör förebyggande av fetma och behandlingsstrategier tilltalande insatser för att förbättra långsiktiga resultat, både när det gäller transplantat och total överlevnad. I denna studie kommer vi att mäta effekten av en lågkaloridietintervention hos nya njurtransplanterade mottagare på utfallen viktökning, oxidativ stress och insulinresistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år till 65 år;
- BMI 25 till 40 kg/m2;
- Första gången njurtransplantation;
- Enstaka organtransplantation;
- Förmåga att förstå och frivilligt ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 DM;
- Typ 2 DM på diabetesmedicin/insulin;
- Biopsi bevisad akut avstötning under de första 3 månaderna efter transplantation;
- Aktiv kranskärlssjukdom;
- Immunsuppressiv terapi vid tidpunkten för transplantation (används före det som ges för transplantationsförfarandet);
- Förmaksflimmer (endast för dem som genomgår den valfria Pulse Wave Velocity);
- Överkänslighet mot organiska nitrater, isosorbid eller nitroglycerin (endast för de som genomgår den valfria brachialisdopplern).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kalorireducerad diet
10 % minskning av totala dagliga kalorier (≈ 300 kcal minskning) från kolhydrater och fett från den vanliga dagliga energiförbrukningen
|
10 % minskning av totala dagliga kalorier (≈ 300 kcal minskning) från kolhydrater och fett från den vanliga dagliga energiförbrukningen
|
Inget ingripande: standarddiet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
en signifikant förbättring av mått på kroppssammansättning (inklusive vikt, BMI och fettmassa)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
en förbättring av insulinresistens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
en minskning av markörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
en förbättring av njurfunktionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091030
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på kalorireducerad diet
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Avslutad
-
SanofiAvslutadKikhosta | Stelkramp | DifteriFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna