Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde caloriedieetinterventie bij ontvangers van niertransplantaties

16 juli 2015 bijgewerkt door: Kelly Birdwell, Vanderbilt University
Het doel van deze studie is om het effect te meten van een caloriearme dieetinterventie bij nieuwe ontvangers van een niertransplantatie op de uitkomsten gewichtstoename, oxidatieve stress en insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de geprefereerde niervervangende therapie voor nierziekte in het eindstadium (ESRD), omdat het voordelen biedt op het gebied van overleving en kwaliteit van leven ten opzichte van onderhoudsdialyse.1 Het aantal uitgevoerde transplantaties neemt elk jaar toe, met momenteel meer dan 150.000 personen die in de Verenigde Staten wonen met een niertransplantatie. Dit is in de setting van 68.000 patiënten op de wachtlijst met een mediane wachttijd van 4 jaar voor een beschikbaar orgaan.2 Ondanks het overlevingsvoordeel ten opzichte van dialyse, hebben getransplanteerde patiënten nog steeds een sterk verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) ten opzichte van de algemene bevolking, en CVD is de belangrijkste doodsoorzaak bij ontvangers met een functionerend transplantaat.3 Gezien de lange wachttijden voor nieren als gevolg van een tekort aan organen, de uitgebreide gebruikte middelen en de ondersteuning die nodig is voor elke transplantatieprocedure, is het absoluut noodzakelijk dat we de overleving van patiënten en transplantaten op de lange termijn verbeteren. Dienovereenkomstig is wijziging van het CVD-risicoprofiel van het allergrootste belang bij niertransplantatiepatiënten.

De etiologie van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij niertransplantatiepatiënten is multifactorieel en omvat de hoge last van hart- en vaatziekten en de risicofactoren die vóór de transplantatie aanwezig zijn, evenals de toenemende prevalentie van deze risicofactoren in de periode na de transplantatie als gevolg van transplantatiegeassocieerd gewicht winst, bijwerkingen van immunosuppressie, metabole gevolgen van een functionerende nier en allotransplantaatdisfunctie. Pogingen om CVD-risicofactoren te verminderen moeten nog adequaat worden geïmplementeerd en grondig bestudeerd in de niertransplantatiepopulatie.

Obesitas op het moment van transplantatie komt vaak voor en wordt geassocieerd met verschillende risicofactoren voor hart- en vaatziekten na transplantatie, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, metabool syndroom en ontsteking. Obesitas wordt ook in verband gebracht met potentieel slechtere transplantaatuitkomsten, waaronder door overlijden gecensureerd transplantaatverlies en chronisch transplantaatfalen.4 Bovendien komt de meerderheid van de patiënten na de transplantatie aan, voornamelijk in de vorm van vetmassa. Gewichtstoename na transplantatie wordt ook in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van bekende CVD-risicofactoren, CVD-sterfte en transplantaatverlies.5 De toegenomen last van hart- en vaatziekten bij niertransplantatiepatiënten maakt obesitaspreventie- en behandelingsstrategieën aantrekkelijke interventies om de langetermijnresultaten te verbeteren, zowel in termen van transplantaat als algehele overleving. In deze studie zullen we het effect meten van een caloriearme dieetinterventie bij nieuwe niertransplantatiepatiënten op de uitkomsten gewichtstoename, oxidatieve stress en insulineresistentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 65 jaar;
  • BMI 25 tot 40 kg/m2;
  • Eerste niertransplantatie;
  • Enkelvoudige orgaantransplantatie;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 DM;
  • Type 2 DM op diabetesmedicatie/insuline;
  • Biopsie bewezen acute afstoting in de eerste 3 maanden na transplantatie;
  • Actieve hartziekte;
  • Immunosuppressieve therapie op het moment van transplantatie (gebruik voorafgaand aan wat wordt gegeven voor transplantatieprocedure);
  • Boezemfibrilleren (alleen voor degenen die de optionele Pulse Wave Velocity ondergaan);
  • Overgevoeligheid voor organische nitraten, isosorbide of nitroglycerine (alleen voor degenen die de optionele arteria brachialis Doppler ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: caloriearm dieet
10% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (≈ 300 kcal vermindering) van koolhydraten en vet van de gebruikelijke dagelijkse energieverbruik
10% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (≈ 300 kcal vermindering) van koolhydraten en vet van de gebruikelijke dagelijkse energieverbruik
Geen tussenkomst: standaard dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een significante verbetering in metingen van lichaamssamenstelling (inclusief gewicht, BMI en vetmassa)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
een afname van markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
een verbetering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 091030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op caloriearm dieet

3
Abonneren