- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994838
Verminderde caloriedieetinterventie bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de geprefereerde niervervangende therapie voor nierziekte in het eindstadium (ESRD), omdat het voordelen biedt op het gebied van overleving en kwaliteit van leven ten opzichte van onderhoudsdialyse.1 Het aantal uitgevoerde transplantaties neemt elk jaar toe, met momenteel meer dan 150.000 personen die in de Verenigde Staten wonen met een niertransplantatie. Dit is in de setting van 68.000 patiënten op de wachtlijst met een mediane wachttijd van 4 jaar voor een beschikbaar orgaan.2 Ondanks het overlevingsvoordeel ten opzichte van dialyse, hebben getransplanteerde patiënten nog steeds een sterk verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) ten opzichte van de algemene bevolking, en CVD is de belangrijkste doodsoorzaak bij ontvangers met een functionerend transplantaat.3 Gezien de lange wachttijden voor nieren als gevolg van een tekort aan organen, de uitgebreide gebruikte middelen en de ondersteuning die nodig is voor elke transplantatieprocedure, is het absoluut noodzakelijk dat we de overleving van patiënten en transplantaten op de lange termijn verbeteren. Dienovereenkomstig is wijziging van het CVD-risicoprofiel van het allergrootste belang bij niertransplantatiepatiënten.
De etiologie van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten bij niertransplantatiepatiënten is multifactorieel en omvat de hoge last van hart- en vaatziekten en de risicofactoren die vóór de transplantatie aanwezig zijn, evenals de toenemende prevalentie van deze risicofactoren in de periode na de transplantatie als gevolg van transplantatiegeassocieerd gewicht winst, bijwerkingen van immunosuppressie, metabole gevolgen van een functionerende nier en allotransplantaatdisfunctie. Pogingen om CVD-risicofactoren te verminderen moeten nog adequaat worden geïmplementeerd en grondig bestudeerd in de niertransplantatiepopulatie.
Obesitas op het moment van transplantatie komt vaak voor en wordt geassocieerd met verschillende risicofactoren voor hart- en vaatziekten na transplantatie, waaronder hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, metabool syndroom en ontsteking. Obesitas wordt ook in verband gebracht met potentieel slechtere transplantaatuitkomsten, waaronder door overlijden gecensureerd transplantaatverlies en chronisch transplantaatfalen.4 Bovendien komt de meerderheid van de patiënten na de transplantatie aan, voornamelijk in de vorm van vetmassa. Gewichtstoename na transplantatie wordt ook in verband gebracht met een verhoogde prevalentie van bekende CVD-risicofactoren, CVD-sterfte en transplantaatverlies.5 De toegenomen last van hart- en vaatziekten bij niertransplantatiepatiënten maakt obesitaspreventie- en behandelingsstrategieën aantrekkelijke interventies om de langetermijnresultaten te verbeteren, zowel in termen van transplantaat als algehele overleving. In deze studie zullen we het effect meten van een caloriearme dieetinterventie bij nieuwe niertransplantatiepatiënten op de uitkomsten gewichtstoename, oxidatieve stress en insulineresistentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 65 jaar;
- BMI 25 tot 40 kg/m2;
- Eerste niertransplantatie;
- Enkelvoudige orgaantransplantatie;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 DM;
- Type 2 DM op diabetesmedicatie/insuline;
- Biopsie bewezen acute afstoting in de eerste 3 maanden na transplantatie;
- Actieve hartziekte;
- Immunosuppressieve therapie op het moment van transplantatie (gebruik voorafgaand aan wat wordt gegeven voor transplantatieprocedure);
- Boezemfibrilleren (alleen voor degenen die de optionele Pulse Wave Velocity ondergaan);
- Overgevoeligheid voor organische nitraten, isosorbide of nitroglycerine (alleen voor degenen die de optionele arteria brachialis Doppler ondergaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: caloriearm dieet
10% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (≈ 300 kcal vermindering) van koolhydraten en vet van de gebruikelijke dagelijkse energieverbruik
|
10% vermindering van de totale dagelijkse calorieën (≈ 300 kcal vermindering) van koolhydraten en vet van de gebruikelijke dagelijkse energieverbruik
|
Geen tussenkomst: standaard dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
een significante verbetering in metingen van lichaamssamenstelling (inclusief gewicht, BMI en vetmassa)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verbetering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
een afname van markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
een verbetering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly A Birdwell, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op caloriearm dieet
-
Carnegie Mellon UniversityIngetrokken
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooidNiet conditiespecifiek
-
University of PennsylvaniaCarnegie Mellon UniversityVoltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of ChicagoNog niet aan het werven
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Temple UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendObesitasVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWerving