Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti nikotinu a obsazenost nikotinových receptorů

19. listopadu 2015 aktualizováno: Yale University

123I-5-IA SPECT Zobrazení nikotinových receptorů a účinky nikotinové vakcíny

Toto je výzkumná studie molekulárního zobrazování navržená tak, aby prozkoumala, kolik nikotinu se dostane do mozku před a po očkování NicVAX, nikotinovou vakcínou vyvinutou společností Nabi Biopharmaceuticals. NicVAX (Nicotine Conjugate Vaccine) je hodnocená vakcína navržená jako pomůcka při odvykání kouření a dlouhodobé abstinenci a také jako pomůcka k prevenci relapsů léčeného kuřáka.

V tomto projektu chceme porozumět míře, do jaké podávání NicVAX mění, kolik nikotinu vstupuje do mozku kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat obsazení mozkových p2-obsahujících nikotinových acetylcholinových receptorů (P2-nAChR) nikotinem jak na začátku, tak po podání nikotinové vakcíny. Počet mozkových β2-nAChR a množství obsazenosti nikotinem před a po očkování budou měřeny pomocí nikotinového agonisty [123I]5-IA-85380 ([123I]5-IA) a jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). . [123I]5-IA bude podáván pomocí bolusu a konstantní infuze abstinujícím kuřákům po dobu 4-9 dnů (doba nezbytná pro odstranění nikotinu a farmakologicky aktivních metabolitů z mozku). Po dosažení rovnováhy (~6 hodin po infuzi [123I]5-IA) budou získány tři základní snímky SPECT. Poté bude podán IV nikotin (0,5-1,5 mg/70 kg bude infuzí po dobu 10 minut). Po sérii 4 injekcí nikotinové vakcíny bude stejný postup opakován pro druhý den skenování [123I]5-IA. Předpokládáme, že obsazenost β2-nAChR bude po podání nikotinové vakcíny významně nižší a bude trvat déle, než se ustálí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Association Connecticut Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný kuřák, který kouří alespoň 10-25 cigaret denně
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo jiným feromagnetickým materiálem v těle.
  • Před expozicí NicVAX nebo jakékoli jiné nikotinové vakcíně.
  • Použití systémových steroidů nebo jiných imunosupresivních látek
  • Anamnéza významného neurologického, kardiovaskulárního, jaterního, endokrinního, ledvinového, jaterního, psychiatrického onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy
  • Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 5 let
  • HIV infekce
  • Použití vareniklinu (Chantix), bupropionu (Wellbutrin, Zyban), mekamylaminu (Inversin) během 30 dnů před podáním NicVAX a po dobu trvání studie.
  • Neschopnost splnit všechny návštěvy a vyšetřovací procedury po dobu přibližně 20 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravý kuřák
Studovna má jen jednu ruku. Všechny subjekty obdrží NicVax, [123I]5-I-A-85380 a bitartrát nikotinu.
Biologický: NicVAX
1,0 ml nikotinové konjugované vakcíny (x4), I.M. v 3týdenních intervalech mezi studiemi SPECT
Ostatní jména:
  • Nikotinová konjugovaná vakcína
Záření: [123I]5-IA-85380
až 10 mCi [123I]5-IA-85380, I.V. v každém ze dvou dnů SPECT Scan
Ostatní jména:
  • 5-IA
Lék: Nikotin bitartrát
0,5-1,5 mg bitartrátu nikotinu, I.V. v každém ze dvou dnů SPECT Scan
Ostatní jména:
  • IV nikotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr průměrné % vazby nikotinu na skenu 1 a skenu 2
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny nAchR od výchozí hodnoty a po imunizaci pomocí 3'-AmNic-rEPA (NicVAX=vakcína) SPECT snímky získané u zdravých kontrolních kuřáků na začátku a po imunizaci 3'-AmNic-rEPA (NicVAX=vakcína). Hladiny nAchR budou určeny absorpcí radioligandu v SPECT snímcích. Průměry byly vypočteny pro všechny subjekty při skenování 1 a skenu 2.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Nabi Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0804003655
  • R21DA024388 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NicVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit