- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00997906
Cisplatin and RT With or Without Gemcitabine, Carboplatin, and Paclitaxel in Treating Patients With Locally Advanced NPC
A Randomised Phase II/III Study of Concurrent Cisplatin-Radiotherapy With or Without Induction Chemotherapy Using Gemcitabine, Carboplatin and Paclitaxel in Locally Advanced Nasopharyngeal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin, gemcitabine hydrochloride, carboplatin, and paclitaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy my kill more tumor cells. It is not yet known whether giving cisplatin together with radiation therapy is more effective with or without gemcitabine hydrochloride, carboplatin, and paclitaxel in treating patients with nasopharyngeal cancer.
PURPOSE: This randomized phase II/III trial is studying how well giving cisplatin together with radiation therapy works compared with giving cisplatin and radiation therapy together with gemcitabine hydrochloride, carboplatin, and paclitaxel in treating patients with locally advanced nasopharyngeal cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To compare the 5-year overall survival of patients with locally advanced nasopharyngeal cancer treated with concurrent cisplatin and radiotherapy with vs without induction chemotherapy comprising gemcitabine hydrochloride, carboplatin, and paclitaxel.
Secondary
- To assess and compare the disease-free survival, distant metastases rate, toxicities, and quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: Patients are stratified by N-stage (N0-1 vs N2-3) and are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive cisplatin IV over 2 hours once weekly on weeks 1-8 and undergo intensity-modulated radiotherapy once daily, 5 days a week, on weeks 1-7 (6½ weeks for a total of 33 fractions).
- Arm II: Patients receive induction chemotherapy comprising gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes, carboplatin IV over 1 hour, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 3 courses. Beginning at least 3 weeks after the last dose of induction chemotherapy, patients receive cisplatin and undergo radiotherapy as in arm I.
Quality of life is assessed periodically.
After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
Patients are eligible for inclusion if all of the following criteria are fulfilled:
- Have given written informed consent, with the understanding that consent may be withdrawn at any time without prejudice.
- Loco-regional advanced NPC UICC (1997) Stages T3 - 4 any N, or any Stage T, N2 - 3.
- A histological diagnosis of WHO Type II or III NPC must have been established at some time and the investigator must review and confirm the diagnosis prior to randomization.
- No evidence of distant metastases in staging work up (including lung, liver and bone imaging).
- Cross sectional imaging of the primary and neck disease (MRI preferred)
- Evaluable disease must be present.
- Performance status of ECOG grade 0 or 1 (see Appendix I).
- No prior tumour therapy
Adequate bone marrow, renal and hepatic function:
Bone marrow : WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ),
- Platelets > 100 000 / mm3,
- Hb > 10 gm/dl Renal : serum creatinine within institutional normal range (or) lower than the lower limit of institutional normal range
- calculated creatinine clearance > 50 ml / min Hepatic : enzymes (SAP, SGOT) < 2x normal
- bilirubin < 24 µmol / l.
- At least 18 years of age, of either sex.
Exclusion criteria:
Patients are to be excluded from the study if any of the following criteria is fulfilled:
- Uncontrolled hypercalcaemia: calcium ≥ 2.7 mmol/L (10.8 mg/dL).
- Second primary malignancy (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin).
- Other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
- Have serious active infection.
- Hepatitis B carrier
- Prior treatment including chemotherapy or radiotherapy.
- Pregnant or lactating female subjects and subjects with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm I
Patients receive cisplatin IV over 2 hours once weekly on weeks 1-8 and undergo intensity-modulated radiotherapy once daily, 5 days a week, on weeks 1-7 (6½ weeks for a total of 33 fractions).
|
Vzhledem k tomu, IV
Given once daily 5 days a week for 6½ weeks.
|
Experimentální: Arm II
Patients receive induction chemotherapy comprising gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes, carboplatin IV over 1 hour, and paclitaxel IV over 1 hour on days 1 and 8. Treatment repeats every 21 days for 3 courses.
Beginning at least 3 weeks after the last dose of induction chemotherapy, patients receive cisplatin and undergo radiotherapy as in arm I.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Given once daily 5 days a week for 6½ weeks.
Given IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Metastases-free survival
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Tumor recurrence
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Toxicity according to the Common Toxicity Criteria
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Tan, FRCR, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- CDR0000657121
- SINGAPORE-NCC0901 (Jiný identifikátor: National Cancer Centre Singapore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno