Иммуногенность и безопасность вакцины против вируса гриппа AdimFlu-S (A/H1N1) у взрослых и пожилых людей

Критерии включения:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте ≧ 18 лет;
• Готовность и способность соблюдать график посещения и все требования к обучению;
• При хорошем физическом здоровье на основании анамнеза, физического осмотра;
• Субъект должен прочитать и подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

• Субъект когда-либо получал вакцину против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев;
• Гиперчувствительность к яйцам или яичному белку в анамнезе или аналогичные фармакологические эффекты исследуемого препарата (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре;
• острое лихорадочное заболевание в течение последних 72 часов до вакцинации;
• Субъекты с кровотечением или любым нарушением свертывания крови, получавшие антикоагулянты в предшествующие 3 недели, что создает противопоказание для внутримышечной инъекции;
• Субъекты с гриппоподобным заболеванием, определяемым по наличию лихорадки (температура ≥38,5℃) и как минимум двух из следующих четырех симптомов: головная боль, мышечные/суставные боли и боли (например, миалгия/артралгия), боль в горле и кашель;
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования;
• Лечение исследуемым препаратом или устройством или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до согласия;
• Иммунодефицитные, иммуносупрессивные или бытовые контакты с иммунодепрессантами;
• Свистящее дыхание в анамнезе или использование бронхолитиков в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании;
• Получение живой вирусной вакцины в течение 1 месяца до вакцинации в рамках исследования или ожидаемое получение в течение 2 месяцев после первой вакцинации в рамках исследования;
• Получение любой инактивированной вакцины в течение 2 недель до исследуемой вакцинации или ожидаемое получение вакцины в течение 3 недель после периода оценки иммуногенности;
• Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в предшествующие 3 месяца;
• Основное состояние, по мнению исследователя, которое может быть неприемлемым для вакцинации;
• Серьезное хроническое заболевание, при котором рекомендуется или обычно используется инактивированная противогриппозная вакцина.