Immunogenität und Sicherheit des Influenzavirus-Impfstoffs AdimFlu-S (A/H1N1) bei Erwachsenen und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere Frauen und Alter ≧ 18 Jahre;
• Bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten;
• In guter körperlicher Verfassung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung;
• Der Proband sollte die studienspezifische Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten jemals einen Grippeimpfstoff erhalten.
• Überempfindlichkeit gegen Eier oder Eiprotein in der Vorgeschichte oder ähnliche pharmakologische Wirkungen der Studienmedikation (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Eine akute fieberhafte Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Impfung;
• Personen mit Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die in den letzten 3 Wochen Antikoagulanzien erhalten haben und somit eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen;
• Personen mit einer grippeähnlichen Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Fieber (Temperatur ≧38,5℃) und mindestens zwei der folgenden vier Symptome definiert ist: Kopfschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen (z. B. Myalgie/Arthralgie), Halsschmerzen und Husten;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie nicht mit der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Spirale, Barrierevorrichtung oder Abstinenz) einverstanden sind;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung;
• Immunschwäche, Immunsuppressivum oder Haushaltskontakt mit Immunsuppression;
• Vorgeschichte von pfeifenden Atemgeräuschen oder Anwendung eines Bronchodilatators innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung;
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Studienimpfung;
• Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung oder erwarteter Erhalt der Impfung innerhalb von 3 Wochen nach dem Zeitraum der Immunogenitätsbewertung;
• Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, in den letzten 3 Monaten;
• Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise für eine Impfung ungeeignet ist;
• Bedeutende chronische Erkrankung, für die ein inaktivierter Grippeimpfstoff empfohlen oder häufig verwendet wird.