Immunogeniciteit en veiligheid van het griepvirusvaccin, AdimFlu-S (A/H1N1), bij volwassenen en ouderen

Inclusiecriteria:

• Mannen of niet-zwangere vrouwen en leeftijd ≧ 18 jaar;
• Bereid en in staat zich te houden aan bezoekschema's en alle studievereisten;
• In goede lichamelijke gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek;
• De proefpersoon moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden ooit een griepvaccin gekregen;
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwit of vergelijkbare farmacologische effecten voor studiemedicatie (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Een acute koortsachtige ziekte binnen de laatste 72 uur voorafgaand aan vaccinatie;
• Proefpersonen met bloedingen of stollingsstoornissen die in de voorafgaande 3 weken anticoagulantia hebben gekregen, waardoor een contra-indicatie voor intramusculaire injectie ontstaat;
• Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ≧ 38,5 ℃) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of waarschijnlijk zwanger zullen worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding) tijdens het onderzoek;
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
• Immunodeficiëntie, immunosuppressief of huishoudelijk contact met immunosuppressie;
• Voorgeschiedenis van piepende ademhaling of bronchodilatator gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan studievaccinatie;
• Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan studievaccinatie of verwachte ontvangst binnen 2 maanden na eerste studievaccinatie;
• Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie of verwachte ontvangst van vaccinatie binnen 3 weken na de immunogeniciteitsevaluatieperiode;
• Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
• Onderliggende aandoening, volgens de onderzoeker, die mogelijk niet geschikt is voor vaccinatie;
• Aanzienlijke chronische ziekte waarvoor een geïnactiveerd griepvaccin wordt aanbevolen of vaak wordt gebruikt.