Immunogenicitet og sikkerhed af influenzavirusvaccine, AdimFlu-S (A/H1N1), hos voksne og ældre

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder og alder ≧ 18 år;
• Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav;
• Ved godt fysisk helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse;
• Forsøgspersonen skal læse og underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har nogensinde modtaget influenzavaccine inden for de foregående 6 måneder;
• Anamnese med overfølsomhed over for æg eller ægprotein eller lignende farmakologiske virkninger for at studere medicin (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom;
• En akut febril sygdom inden for de sidste 72 timer før vaccination;
• Forsøgspersoner med blødning eller en hvilken som helst koagulationsforstyrrelse, som får antikoagulantia inden for de foregående 3 uger og dermed udgør en kontraindikation for intramuskulær injektion;
• Personer med influenzalignende sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber (temperatur ≧38,5 ℃) og mindst to af følgende fire symptomer: hovedpine, muskel-/ledsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), ondt i halsen og hoste;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uenige i at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, spiral, barriereanordning eller afholdenhed) gennem hele undersøgelsen;
• Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før samtykke;
• Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppression;
• Anamnese med hvæsende vejrtrækning eller har brugt bronkodilatator inden for 3 måneder før undersøgelsesvaccination;
• Modtagelse af levende virusvaccine inden for 1 måned før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse inden for 2 måneder efter første undersøgelsesvaccination;
• Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før undersøgelsesvaccination eller forventet modtagelse af vaccination inden for 3 uger efter immunogenicitetsevalueringsperioden;
• Modtagelse af blodprodukter, inklusive immunglobulin inden for de foregående 3 måneder;
• Underliggende tilstand, efter investigators mening, som kan være uhensigtsmæssig til vaccination;
• Betydelig kronisk sygdom, hvor inaktiveret influenzavaccine anbefales eller almindeligvis anvendes.