Immunogénicité et innocuité du vaccin contre le virus de la grippe, AdimFlu-S (A/H1N1), chez les adultes et les personnes âgées

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes et âge ≧ 18 ans ;
• Volonté et capable de respecter les horaires de visite et toutes les exigences d'étude ;
• En bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, examen physique ;
• Le sujet doit lire et signer le consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a déjà reçu un vaccin antigrippal au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou effets pharmacologiques similaires aux médicaments à l'étude (AdimFlu-S (A/H1N1) );
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
• Une maladie fébrile aiguë au cours des 72 dernières heures précédant la vaccination ;
• Sujets, présentant des saignements ou tout trouble de la coagulation, qui reçoivent des anticoagulants au cours des 3 semaines précédentes, posant ainsi une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
• Les sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température ≧ 38,5 ℃) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
• Sujets féminins qui sont enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude ;
• Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à une étude clinique, dans les 3 mois précédant le consentement ;
• Immunodéficience, immunosuppression ou contact familial avec immunosuppression ;
• Antécédents de respiration sifflante ou utilisation d'un bronchodilatateur dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ;
• Réception du vaccin à virus vivant dans un délai d'un mois avant la vaccination à l'étude ou réception prévue dans les 2 mois suivant la première vaccination à l'étude ;
• Réception de tout vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de la vaccination dans les 3 semaines suivant la période d'évaluation de l'immunogénicité ;
• Réception de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines au cours des 3 mois précédents ;
• Condition sous-jacente, de l'avis de l'investigateur, qui peut être inappropriée pour la vaccination ;
• Maladie chronique grave pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est recommandé ou couramment utilisé.