Imunogenicidade e Segurança da Vacina do Vírus Influenza, AdimFlu-S (A/H1N1), em Adultos e Idosos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas e idade ≧ 18 anos;
• Disposto e capaz de cumprir os horários de visitas e todos os requisitos de estudo;
• Em boa saúde física com base na história médica, exame físico;
• O sujeito deve ler e assinar o consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito já recebeu vacina contra influenza nos últimos 6 meses;
• História de hipersensibilidade a ovos ou proteína de ovo ou efeitos farmacológicos semelhantes à medicação em estudo (AdimFlu-S (A/H1N1));
• História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
• Uma doença febril aguda nas últimas 72 horas antes da vacinação;
• Sujeitos, com sangramento ou qualquer distúrbio de coagulação, que receberam anticoagulantes nas 3 semanas anteriores, representando assim uma contra-indicação para injeção intramuscular;
• Indivíduos com doença semelhante à influenza definida pela presença de febre (temperatura ≧38,5 ℃) e pelo menos dois dos quatro sintomas a seguir: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (por exemplo, mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que discordam do uso de um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo;
• Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo clínico, dentro de 3 meses antes do consentimento;
• Imunodeficiência, imunossupressor ou contato domiciliar com imunossupressor;
• História de sibilância ou uso de broncodilatador nos 3 meses anteriores à vacinação do estudo;
• Recebimento da vacina de vírus vivo dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado dentro de 2 meses após a primeira vacinação do estudo;
• Recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado da vacinação dentro de 3 semanas após o período de avaliação de imunogenicidade;
• Recebimento de quaisquer hemoderivados, incluindo imunoglobulina nos últimos 3 meses;
• Condição subjacente, na opinião do investigador, que pode ser inadequada para vacinação;
• Doença crônica significativa para a qual a vacina inativada contra influenza é recomendada ou comumente usada.