Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus de la influenza, AdimFlu-S (A/H1N1), en adultos y ancianos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas y edad ≧ 18 años;
• Dispuesto y capaz de cumplir con los horarios de visitas y todos los requisitos de estudio;
• En buena salud física sobre la base de la historia clínica, examen físico;
• El sujeto debe leer y firmar el consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto alguna vez recibió la vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores;
• Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o a la proteína del huevo o efectos farmacológicos similares a la medicación del estudio (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
• Una enfermedad febril aguda en las últimas 72 horas antes de la vacunación;
• Sujetos, con sangrado o cualquier trastorno de la coagulación, que reciben anticoagulantes en las 3 semanas anteriores, lo que representa una contraindicación para la inyección intramuscular;
• Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura ≧38,5 ℃) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio;
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
• Inmunodeficiencia, inmunosupresores o contacto doméstico con inmunosupresores;
• Antecedentes de sibilancias o haber estado usando broncodilatadores en los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio;
• Recepción de la vacuna de virus vivo dentro del mes anterior a la vacunación del estudio o recepción esperada dentro de los 2 meses posteriores a la primera vacunación del estudio;
• Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas previas a la vacunación del estudio o recepción prevista de la vacunación dentro de las 3 semanas posteriores al período de evaluación de la inmunogenicidad;
• Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina en los 3 meses anteriores;
• Condición subyacente, en opinión del investigador, que puede ser inapropiada para la vacunación;
• Enfermedad crónica significativa para la cual se recomienda o se usa comúnmente la vacuna inactivada contra la influenza.