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成人および高齢者におけるインフルエンザウイルスワクチン AdimFlu-S (A/H1N1) の免疫原性と安全性

2012年1月19日 更新者：Adimmune Corporation

健康なボランティアを対象としたインフルエンザウイルスワクチン AdimFlu-S (A/H1N1) の免疫原性と安全性を評価する臨床研究

これは、不活化インフルエンザ H1N1 ワクチン (AdimFlu-S) の安全性、反応原性、免疫原性を調査するために設計された、健康な男性と非妊娠女性を対象とした無作為化実験室盲検研究でした。 成人コホートでは、すべてのボランティアが 1:1:1 の比率でランダム化され、AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA を 3 週間間隔で 2 回、AdimFlu-S (A/H1N1) 30 を 2 回注射されました。 3週間間隔でmcg HAを投与するか、AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HAを1回注射します。 高齢者コホートでは、すべてのボランティアが、AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA を 3 週間間隔で 2 回注射するか、AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA を 2 回注射するかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 3週間の間隔で。

予防接種後、最初のワクチン接種後6週間の有害事象、重篤な有害事象、および最初のワクチン接種後7か月までの新たに発症した慢性病状の評価によって安全性が測定されました。各ワクチン接種後 7 日間のワクチンに対する反応原性。 免疫原性試験には、最初のワクチン接種前、および最初のワクチン接種の 3 週間後および 6 週間後に採取した血清に対する血球凝集素阻害 (HAI) 試験が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Wang Fang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または妊娠していない女性、年齢≧18歳。
  • 訪問スケジュールとすべての学習要件を遵守する意欲と能力がある。
  • 病歴、身体検査に基づいて身体的健康状態が良好であること。
  • 被験者は研究固有のインフォームドコンセントを読み、署名する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は過去6か月以内にインフルエンザワクチンを受けたことがある。
  • 研究薬（AdimFlu-S (A/H1N1)）に対する卵または卵タンパク質または同様の薬理学的影響に対する過敏症の病歴;
  • ギラン・バレー症候群の個人または家族歴。
  • ワクチン接種前の72時間以内に急性発熱性疾患を患っている。
  • 出血または何らかの凝固障害があり、過去3週間以内に抗凝固剤の投与を受けているため、筋肉内注射が禁忌となっている対象。
  • 発熱（体温≧38.5℃）および次の4つの症状のうち少なくとも2つがあることによって定義されるインフルエンザ様疾患を患っている被験者：頭痛、筋肉/関節の痛みおよび痛み（例：頭痛）。 筋肉痛/関節痛）、喉の痛み、咳。
  • 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性被験者。 研究期間中、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、IUD、バリア器具、禁欲など）を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性。
  • 同意前3か月以内の治験薬または治験機器による治療、または臨床研究への参加。
  • 免疫不全、免疫抑制、または家庭内での免疫抑制との接触。
  • -喘鳴の病歴、または研究ワクチン接種前の3か月以内に気管支拡張薬を使用したことがある。
  • -治験ワクチン接種前の1か月以内に生ウイルスワクチンを受領している、または最初の治験ワクチン接種後2か月以内に受領予定である。
  • -治験ワクチン接種前の2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた、または免疫原性評価期間後3週間以内にワクチン接種を受ける予定である。
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤を受領したこと。
  • 研究者の意見では、ワクチン接種には不適切である可能性がある基礎疾患。
  • 不活化インフルエンザワクチンが推奨または一般的に使用される重大な慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0日目の15μg HAのH1N1ワクチン

1 回の注射あたり 15 μg HA (0.5 mL)、1 回の注射

50人の成人（18～60歳）がH1N1ワクチンの1回の注射を受けるように割り当てられた。
生物学的：インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン、不活化
他の名前：
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
実験的：0日目と21日目の15μg HAのH1N1ワクチン

1 回の注射につき 15 μg HA (0.5 mL)、2 回の注射

50人の成人（18～60歳）と50人の高齢者（60歳以上）が、3週間の間隔でH1N1ワクチンの2回の注射を受けるように割り当てられた。
生物学的：インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン、不活化
他の名前：
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
実験的：0日目と21日目の30μg HAのH1N1ワクチン

1 回の注射につき 30 μg HA (1 mL)、2 回の注射

50人の成人（18～60歳）と50人の高齢者（60歳以上）が、3週間の間隔でH1N1ワクチンの2回の注射を受けるように割り当てられた。
生物学的：インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン、不活化
他の名前：
  • AdimFlu-S (A/H1N1)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
免疫原性の主な目的は、15 または 30 μg の HA 用量で投与した場合の、研究ワクチンの単回投与後の抗体反応を、レシピエントの年齢によって階層化して評価することです。
この研究の主な安全性の目的は、15 μg または 30 μg の用量で投与された場合の研究ワクチンの安全性を評価することです。

二次結果の測定

結果測定
二次免疫原性の目的は、15 μg または 30 μg HA 用量で投与した場合の、レシピエントの年齢によって階層化された研究ワクチンの 2 回投与後の抗体反応を評価することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adimmune Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Szu Min Hsieh、National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者：Feng Yee Chang、Tri-Service General Hospital
  • 主任研究者：Yung Ching Liu、Taipei Medical University Wang Fang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月19日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLU09001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インフルエンザ A (H1N1) 2009 年一価ワクチン、不活化の臨床試験

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