Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowi grypy AdimFlu-S (A/H1N1) u dorosłych i osób w podeszłym wieku

19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowi grypy AdimFlu-S (A/H1N1) u zdrowych ochotników

Było to randomizowane, laboratoryjnie zaślepione badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i nieciężarnych kobiet, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 (AdimFlu-S). W grupie dorosłych wszyscy ochotnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 2 wstrzyknięcia AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA w odstępie 3 tygodni, 2 wstrzyknięcia AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA w odstępie 3 tygodni lub 1 wstrzyknięcie AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA. W grupie osób starszych wszyscy ochotnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2 wstrzyknięcia AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA w odstępie 3 tygodni lub 2 wstrzyknięcia AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA w odstępie 3 tygodni.

Po immunizacji bezpieczeństwo mierzono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w okresie 6 tygodni po pierwszym szczepieniu, poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych przewlekłych schorzeń w okresie 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu; i reaktogenności na szczepionki przez 7 dni po każdym szczepieniu. Badanie immunogenności obejmowało badanie hamowania hemaglutyniny (HAI) w surowicy uzyskanej przed pierwszym szczepieniem oraz trzy i sześć tygodni po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Wang Fang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≧ 18 lat;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki;
  • W dobrym stanie fizycznym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego;
  • Uczestnik powinien przeczytać i podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent kiedykolwiek otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne działanie farmakologiczne na badany lek (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 72 godzin przed szczepieniem;
  • Pacjenci z krwawieniem lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, którzy otrzymywali leki przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 3 tygodni, co stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
  • Pacjenci z chorobą grypopodobną, określoną na podstawie obecności gorączki (temperatura ≧38,5℃) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów (np. ból mięśni/stawów), ból gardła i kaszel;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, bariery ochronnej lub abstynencji) podczas całego badania;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem albo udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  • Niedobór odporności, immunosupresja lub kontakt domowy z immunosupresją;
  • Świszczący oddech w wywiadzie lub stosowano lek rozszerzający oskrzela w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania;
  • Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 2 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach badania;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem lub oczekiwane otrzymanie szczepionki w ciągu 3 tygodni po okresie oceny immunogenności;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • stan podstawowy, w opinii badacza, który może być nieodpowiedni do szczepienia;
  • Poważna choroba przewlekła, w przypadku której zaleca się lub powszechnie stosuje inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka H1N1 z 15 μg HA w dniu 0

15 μg HA (0,5 ml) na wstrzyknięcie, 1 wstrzyknięcie

50 dorosłych (w wieku 18-60 lat) zostało przydzielonych do jednego zastrzyku szczepionki H1N1
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko grypie A (H1N1) 2009, inaktywowana
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
Eksperymentalny: Szczepionka H1N1 z 15 μg HA w dniu 0 i 21

15 μg HA (0,5 ml) na wstrzyknięcie, 2 wstrzyknięcia

50 osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) i 50 osób starszych (w wieku powyżej 60 lat) otrzymało dwa zastrzyki szczepionki H1N1 w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko grypie A (H1N1) 2009, inaktywowana
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
Eksperymentalny: Szczepionka H1N1 z 30 μg HA w dniu 0 i 21

30 μg HA (1 ml) na wstrzyknięcie, 2 wstrzyknięcia

50 osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) i 50 osób starszych (w wieku powyżej 60 lat) otrzymało dwa zastrzyki szczepionki H1N1 w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: Szczepionka monowalentna przeciwko grypie A (H1N1) 2009, inaktywowana
Inne nazwy:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po pojedynczej dawce badanej szczepionki, uwarstwionej według wieku biorcy, przy podawaniu dawek 15 lub 30 μg HA.
Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanej szczepionki podawanej w dawce 15 lub 30 μg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po 2 dawkach badanej szczepionki, uwarstwionej według wieku biorcy, przy podaniu dawki 15 lub 30 μg HA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adimmune Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
  • Główny śledczy: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU09001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka monowalentna przeciwko grypie A (H1N1) 2009, inaktywowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj