Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssavirusrokotteen AdimFlu-S (A/H1N1) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla ja vanhuksilla

torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Adimmune Corporation

Kliininen tutkimus influenssavirusrokotteen AdimFlu-S (A/H1N1) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä oli satunnaistettu, laboratoriosokkoutettu tutkimus terveillä miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, ja sen tarkoituksena oli tutkia inaktivoidun influenssa H1N1 -rokotteen (AdimFlu-S) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Aikuisten kohortissa kaikki vapaaehtoiset satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA-injektiota 3 viikon välein ja 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 30 injektiota. mcg HA 3 viikon välein tai 1 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA injektio. Vanhusten kohortissa kaikki vapaaehtoiset satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 15 mcg HA-injektiota 3 viikon välein tai 2 AdimFlu-S (A/H1N1) 30 mcg HA-injektiota. 3 viikon välein.

Rokotuksen jälkeen turvallisuus mitattiin arvioimalla haittatapahtumat 6 viikon ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen, vakavia haittatapahtumia ja uusia kroonisia sairauksia 7 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen; ja rokotteiden reaktogeenisyys 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Immunogeenisuustesteihin sisältyi hemagglutiniinin eston (HAI) testaus seerumilla, joka oli saatu ennen ensimmäistä rokotusta ja kolme ja kuusi viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Wang Fang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset ja ikä ≧ 18 vuotta;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia;
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen perusteella;
  • Tutkittavan tulee lukea ja allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on koskaan saanut influenssarokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • Aiempi yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille tutkimuslääkityksen yhteydessä (AdimFlu-S (A/H1N1));
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
  • akuutti kuumeinen sairaus viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotusta;
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa tai mitä tahansa hyytymishäiriötä ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja edellisten 3 viikon aikana, mikä on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle;
  • Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ≧ 38,5 ℃) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
  • Immuunikato, immunosuppressio tai kotikontakti immunosuppression kanssa;
  • hengityksen vinkuminen tai olet käyttänyt keuhkoputkia laajentavaa lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta;
  • Elävän virusrokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta;
  • Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu rokotuksen vastaanottaminen 3 viikon sisällä immunogeenisyyden arviointijakson jälkeen;
  • Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Taustalla oleva sairaus, tutkijan näkemyksen mukaan, joka saattaa olla sopimaton rokotukseen;
  • Merkittävä krooninen sairaus, johon suositellaan tai yleisesti käytetään inaktivoitua influenssarokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H1N1-rokote 15 μg HA:ta päivänä 0

15 μg HA (0,5 ml) injektiota kohden, 1 injektio

50 aikuista (18–60-vuotiaat) sai yhden H1N1-rokotteen injektion
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu
Muut nimet:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
Kokeellinen: H1N1-rokote 15 μg HA:ta päivinä 0 ja 21

15 μg HA (0,5 ml) injektiota kohden, 2 injektiota

50 aikuista (18–60-vuotiaat) ja 50 vanhempaa (yli 60-vuotiaat) saivat kaksi H1N1-rokotetta 3 viikon välein.
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu
Muut nimet:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)
Kokeellinen: H1N1-rokote 30 μg HA:ta päivinä 0 ja 21

30 μg HA (1 ml) injektiota kohden, 2 injektiota

50 aikuista (18–60-vuotiaat) ja 50 vanhempaa (yli 60-vuotiaat) saivat kaksi H1N1-rokotetta 3 viikon välein.
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu
Muut nimet:
  • AdimFlu-S (A/H1N1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen immunogeenisyystavoite on arvioida vasta-ainevaste yksittäisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan, kun sitä annetaan 15 tai 30 µg HA-annoksilla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida tutkimusrokotteen turvallisuutta, kun sitä annetaan 15 tai 30 μg:n annoksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisena immunogeenisyyden tavoitteena on arvioida vasta-ainevaste kahden tutkimusrokoteannoksen jälkeen, jaoteltuna vastaanottajan iän mukaan, kun sitä annetaan 15 tai 30 µg HA-annoksilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adimmune Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Szu Min Hsieh, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Feng Yee Chang, Tri-Service General Hospital
  • Päätutkija: Yung Ching Liu, Taipei Medical University Wang Fang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU09001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote, inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa