Vyhodnocení protokolu pozorovací synkopy pohotovostního oddělení pro starší dospělé
Synkopa, definovaná jako přechodná ztráta vědomí, představuje více než 700 000 každoročních návštěv pohotovostního oddělení v USA a může být předzvěstí život ohrožujícího stavu u starších dospělých (věk ≥ 60 let). Stávající nástroje pro predikci rizik nedokážou spolehlivě určit, kdo z těchto starších pacientů může být bezpečně propuštěn domů z pohotovostního oddělení. V důsledku toho je většina starších pacientů bez jasné příčiny synkopy hospitalizována pro diagnostické vyšetření. Současné přijímací postupy se však vyznačují nízkou diagnostickou výtěžností, jednoznačně nezlepšují výsledky a představují více než 2,4 miliardy USD ročních nákladů nemocnice. Většina přijatých pacientů je propuštěna do 48 hodin a přibližně 50 % pacientů nemá po hospitalizaci zjištěnou příčinu synkopy.
Implementace zrychleného a standardizovaného protokolu EDOSP (Emergency Department Observation Synkope Protocol) může bezpečně snížit hospitalizaci starších pacientů se synkopou. Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou studii k implementaci a vyhodnocení EDOSP na dvou pohotovostních odděleních. Tato studie má následující výzkumné specifické cíle:
- Porovnat míru přijetí a délku pobytu spojené s EDOSP se standardní péčí.
- Porovnat míru závažných výsledků spojených s EDOSP se standardní péčí.
- Porovnat kvalitu života spojenou s EDOSP se standardní péčí.
- Porovnat inkrementální náklady a nákladovou efektivitu EDOSP se standardní péčí.
V průběhu jednoho roku bude 120 starších dospělých se středním rizikem, kteří se projeví synkopou na dvou místech studie, randomizováno do 1 ze 2 ramen: 1.) intervenční rameno: zrychlená a standardizovaná péče EDOSP; nebo 2.) kontrolní rameno: běžná péče spočívající v příjmu z oddělení urgentního příjmu.
Pokud tato pilotní studie naznačí, že EDOSP může bezpečně snížit počet přijetí, pak výzkumníci naplánují rozsáhlejší studii zaměřenou na hodnocení klinických, kvality života a ekonomických výsledků. Úspěšná intervence EDOSP by měla důležité důsledky pro klinickou politiku a zlepšila by pohotovostní péči o starší dospělé se synkopou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 60 let
- Stížnost na synkopu nebo blízkou synkopu (synkopa je definována jako náhlá, přechodná ztráta vědomí. Téměř synkopa je definována jako pocit bezprostřední ztráty vědomí bez skutečné synkopy.)
- Střední riziko nepříznivého výsledku (viz tabulka)
- Pacient mluví buď anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Synkopa napodobující (intoxikace, slabost nebo závratě se synkopou / blízkou synkopou, hypoglykemií a zástavou srdce)
- Nová nebo základní kognitivní porucha nebo demence)
- Neschopnost poskytnout následné informace (např. bezdomovci nebo pobývající mimo USA)
- Neschopnost mluvit španělsky nebo anglicky
- Pacienti s nízkým a vysokým rizikem (viz tabulka).
Pokyny pro stratifikaci rizik:
- Vysoké riziko
- Vážný stav zjištěn u ED
- Anamnéza ventrikulární arytmie
- Srdeční zařízení s dysfunkcí
- Prezentace v souladu s akutní koronární ischemií
Střední riziko
- Žádné vysoce rizikové funkce
- Prezentace není v souladu s ortostatickou nebo vazovagální synkopou
Nízké riziko
- Prezentace v souladu s ortostatickou nebo vazovagální synkopou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozorování pohotovostního oddělení
EDOSP se bude skládat z testování srdečních enzymů, 12-24 hodinového monitorování srdce a echokardiogramového testování podle explicitních kritérií
|
EDOSP se bude skládat z testování srdečních enzymů, 12-24 hodinového monitorování srdce a echokardiogramového testování podle explicitních kritérií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nestrukturované, hospitalizované hodnocení
|
Jedná se o nestrukturované řízení lůžkovým lékařským týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vstupné
Časové okno: Datum zápisu
|
Datum zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30denní klinické výsledky
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Náklady
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .