- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01003262
Bewertung eines Protokolls zur Beobachtung von Synkopen in der Notaufnahme für ältere Erwachsene
Synkopen, definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, machen in den USA jährlich über 700.000 Besuche in der Notaufnahme aus und können bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 60 Jahre) einen lebensbedrohlichen Zustand ankündigen. Bestehende Instrumente zur Risikovorhersage können nicht zuverlässig identifizieren, wer von diesen älteren Patienten sicher aus einer Notaufnahme nach Hause entlassen werden kann. Infolgedessen werden die meisten älteren Patienten ohne eindeutige Ursache für eine Synkope zur diagnostischen Abklärung ins Krankenhaus eingeliefert. Die derzeitigen Aufnahmeverfahren sind jedoch durch eine geringe diagnostische Ausbeute gekennzeichnet, verbessern die Ergebnisse nicht eindeutig und verursachen jährliche Krankenhauskosten von über 2,4 Milliarden US-Dollar. Die meisten aufgenommenen Patienten werden innerhalb von 48 Stunden entlassen, und etwa 50 % der Patienten haben nach ihrem Krankenhausaufenthalt keine identifizierte Synkopenursache.
Die Implementierung eines beschleunigten und standardisierten Protokolls zur Beobachtung von Synkopen in der Notaufnahme (EDOSP) kann die Hospitalisierung älterer Patienten mit Synkopen sicher reduzieren. Die Ermittler schlagen eine randomisierte Pilotstudie zur Implementierung und Bewertung von EDOSP in zwei Notaufnahmen vor. Diese Studie hat die folgenden explorativen spezifischen Ziele:
- Vergleich der Aufnahmequoten und der Aufenthaltsdauer im Zusammenhang mit EDOSP mit der Standardversorgung.
- Um die mit EDOSP assoziierten Raten schwerwiegender Folgen mit der Standardversorgung zu vergleichen.
- Vergleich der mit EDOSP verbundenen Lebensqualität mit der Standardversorgung.
- Um die inkrementellen Kosten und die Kosteneffizienz von EDOSP mit der Standardversorgung zu vergleichen.
Über einen Zeitraum von einem Jahr werden 120 ältere Erwachsene mit mittlerem Risiko, die an den beiden Studienstandorten mit Synkopen vorstellig werden, in 1 von 2 Armen randomisiert: 1.) Interventionsarm: beschleunigte und standardisierte EDOSP-Versorgung; oder 2.) Kontrollarm: Routineversorgung, bestehend aus Aufnahme aus der Notaufnahme.
Wenn diese Pilotstudie darauf hindeutet, dass EDOSP die Einweisungen sicher reduzieren kann, werden die Forscher eine größere Studie planen, die darauf ausgerichtet ist, klinische, Lebensqualität und wirtschaftliche Ergebnisse zu bewerten. Eine erfolgreiche EDOSP-Intervention hätte wichtige Auswirkungen auf die klinische Politik und würde die Versorgung älterer Erwachsener mit Synkopen in der Notaufnahme verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥60 Jahre
- Eine Beschwerde über Synkope oder Beinahe-Synkope (Synkope ist definiert als ein plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust. Eine Beinahe-Synkope ist definiert als das Gefühl eines bevorstehenden Bewusstseinsverlusts ohne tatsächliche Synkope.)
- Mittleres Risiko eines unerwünschten Ergebnisses (siehe Tabelle)
- Der Patient spricht entweder Englisch oder Spanisch als Hauptsprache.
Ausschlusskriterien:
- Synkopenimitationen (Intoxikation, Schwäche oder Schwindel mit Synkope/Beinahe-Synkope, Hypoglykämie und Herzstillstand)
- Neue oder grundlegende kognitive Beeinträchtigung oder Demenz)
- Unfähigkeit, Folgeinformationen bereitzustellen (z. obdachlos oder lebt außerhalb der USA)
- Unfähigkeit, Spanisch oder Englisch zu sprechen
- Niedrig- und Hochrisikopatienten (siehe Tabelle).
Richtlinien zur Risikostratifizierung:
- Hohes Risiko
- Schwerwiegender Zustand in ED identifiziert
- Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
- Herzgerät mit Funktionsstörung
- Präsentation im Einklang mit akuter Koronarischämie
Mittleres Risiko
- Keine High-Risk-Funktionen
- Darstellung nicht vereinbar mit orthostatischer oder vasovagaler Synkope
Niedriges Risiko
- Präsentation im Einklang mit orthostatischer oder vasovagaler Synkope
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beobachtung der Notaufnahme
Der EDOSP besteht aus Herzenzymtests, 12-24 Stunden Herzüberwachung und Echokardiogrammtests nach expliziten Kriterien
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Der EDOSP besteht aus Herzenzymtests, 12-24 Stunden Herzüberwachung und Echokardiogrammtests nach expliziten Kriterien
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ACTIVE_COMPARATOR: Unstrukturierte, stationäre Evaluation
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Dies ist eine unstrukturierte Behandlung durch ein stationäres medizinisches Team.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eintrittspreis
Zeitfenster: Anmeldedatum
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Anmeldedatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
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