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Bewertung eines Protokolls zur Beobachtung von Synkopen in der Notaufnahme für ältere Erwachsene

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Synkopen, definiert als vorübergehender Bewusstseinsverlust, machen in den USA jährlich über 700.000 Besuche in der Notaufnahme aus und können bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 60 Jahre) einen lebensbedrohlichen Zustand ankündigen. Bestehende Instrumente zur Risikovorhersage können nicht zuverlässig identifizieren, wer von diesen älteren Patienten sicher aus einer Notaufnahme nach Hause entlassen werden kann. Infolgedessen werden die meisten älteren Patienten ohne eindeutige Ursache für eine Synkope zur diagnostischen Abklärung ins Krankenhaus eingeliefert. Die derzeitigen Aufnahmeverfahren sind jedoch durch eine geringe diagnostische Ausbeute gekennzeichnet, verbessern die Ergebnisse nicht eindeutig und verursachen jährliche Krankenhauskosten von über 2,4 Milliarden US-Dollar. Die meisten aufgenommenen Patienten werden innerhalb von 48 Stunden entlassen, und etwa 50 % der Patienten haben nach ihrem Krankenhausaufenthalt keine identifizierte Synkopenursache.

Die Implementierung eines beschleunigten und standardisierten Protokolls zur Beobachtung von Synkopen in der Notaufnahme (EDOSP) kann die Hospitalisierung älterer Patienten mit Synkopen sicher reduzieren. Die Ermittler schlagen eine randomisierte Pilotstudie zur Implementierung und Bewertung von EDOSP in zwei Notaufnahmen vor. Diese Studie hat die folgenden explorativen spezifischen Ziele:

  1. Vergleich der Aufnahmequoten und der Aufenthaltsdauer im Zusammenhang mit EDOSP mit der Standardversorgung.
  2. Um die mit EDOSP assoziierten Raten schwerwiegender Folgen mit der Standardversorgung zu vergleichen.
  3. Vergleich der mit EDOSP verbundenen Lebensqualität mit der Standardversorgung.
  4. Um die inkrementellen Kosten und die Kosteneffizienz von EDOSP mit der Standardversorgung zu vergleichen.

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden 120 ältere Erwachsene mit mittlerem Risiko, die an den beiden Studienstandorten mit Synkopen vorstellig werden, in 1 von 2 Armen randomisiert: 1.) Interventionsarm: beschleunigte und standardisierte EDOSP-Versorgung; oder 2.) Kontrollarm: Routineversorgung, bestehend aus Aufnahme aus der Notaufnahme.

Wenn diese Pilotstudie darauf hindeutet, dass EDOSP die Einweisungen sicher reduzieren kann, werden die Forscher eine größere Studie planen, die darauf ausgerichtet ist, klinische, Lebensqualität und wirtschaftliche Ergebnisse zu bewerten. Eine erfolgreiche EDOSP-Intervention hätte wichtige Auswirkungen auf die klinische Politik und würde die Versorgung älterer Erwachsener mit Synkopen in der Notaufnahme verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥60 Jahre
  • Eine Beschwerde über Synkope oder Beinahe-Synkope (Synkope ist definiert als ein plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust. Eine Beinahe-Synkope ist definiert als das Gefühl eines bevorstehenden Bewusstseinsverlusts ohne tatsächliche Synkope.)
  • Mittleres Risiko eines unerwünschten Ergebnisses (siehe Tabelle)
  • Der Patient spricht entweder Englisch oder Spanisch als Hauptsprache.

Ausschlusskriterien:

  • Synkopenimitationen (Intoxikation, Schwäche oder Schwindel mit Synkope/Beinahe-Synkope, Hypoglykämie und Herzstillstand)
  • Neue oder grundlegende kognitive Beeinträchtigung oder Demenz)
  • Unfähigkeit, Folgeinformationen bereitzustellen (z. obdachlos oder lebt außerhalb der USA)
  • Unfähigkeit, Spanisch oder Englisch zu sprechen
  • Niedrig- und Hochrisikopatienten (siehe Tabelle).

Richtlinien zur Risikostratifizierung:

  • Hohes Risiko
  • Schwerwiegender Zustand in ED identifiziert
  • Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
  • Herzgerät mit Funktionsstörung
  • Präsentation im Einklang mit akuter Koronarischämie

Mittleres Risiko

  • Keine High-Risk-Funktionen
  • Darstellung nicht vereinbar mit orthostatischer oder vasovagaler Synkope

Niedriges Risiko

  • Präsentation im Einklang mit orthostatischer oder vasovagaler Synkope

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beobachtung der Notaufnahme
Der EDOSP besteht aus Herzenzymtests, 12-24 Stunden Herzüberwachung und Echokardiogrammtests nach expliziten Kriterien
Der EDOSP besteht aus Herzenzymtests, 12-24 Stunden Herzüberwachung und Echokardiogrammtests nach expliziten Kriterien
ACTIVE_COMPARATOR: Unstrukturierte, stationäre Evaluation
Dies ist eine unstrukturierte Behandlung durch ein stationäres medizinisches Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eintrittspreis
Zeitfenster: Anmeldedatum
Anmeldedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kosten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

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