- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01003262
Évaluation d'un protocole d'observation de la syncope au service des urgences pour les personnes âgées
La syncope, définie comme une perte de conscience transitoire, représente plus de 700 000 visites annuelles aux urgences américaines et peut annoncer une maladie potentiellement mortelle chez les personnes âgées (âge ≥ 60 ans). Les instruments de prévision des risques existants ne peuvent pas identifier de manière fiable qui, parmi ces patients âgés, peut être renvoyé chez lui en toute sécurité après un service d'urgence. En conséquence, la majorité des patients âgés sans cause claire de syncope sont hospitalisés pour une évaluation diagnostique. Cependant, les pratiques d'admission actuelles se caractérisent par un faible rendement diagnostique, n'améliorent pas clairement les résultats et représentent plus de 2,4 milliards de dollars en coûts hospitaliers annuels. La plupart des patients admis sortent dans les 48 heures et environ 50 % des patients n'ont pas de cause identifiée de syncope après leur hospitalisation.
La mise en œuvre d'un protocole accéléré et normalisé d'observation de la syncope au service des urgences (EDOSP) peut réduire en toute sécurité l'hospitalisation des patients âgés souffrant de syncope. Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé pour mettre en œuvre et évaluer l'EDOSP dans deux services d'urgence. Cette étude a les objectifs spécifiques exploratoires suivants :
- Comparer les taux d'admission et la durée de séjour associés à l'EDOSP aux soins standard.
- Comparer les taux de résultats graves associés à l'EDOSP aux soins standard.
- Comparer la qualité de vie associée à l'EDOSP aux soins standard.
- Comparer les coûts supplémentaires et le rapport coût-efficacité de l'EDOSP aux soins standard.
Sur une période d'un an, 120 adultes âgés à risque intermédiaire qui présentent une syncope sur les deux sites d'étude seront randomisés dans 1 des 2 bras : 1.) bras d'intervention : soins EDOSP accélérés et standardisés ; ou 2.) groupe témoin : soins de routine consistant en une admission depuis le service des urgences.
Si cet essai pilote suggère que l'EDOSP peut réduire les admissions en toute sécurité, les chercheurs planifieront une étude plus vaste alimentée pour évaluer les résultats cliniques, de qualité de vie et économiques. Une intervention EDOSP réussie aurait des implications politiques cliniques importantes et améliorerait les soins aux urgences pour les personnes âgées souffrant de syncope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥60 ans
- Une plainte de syncope ou de quasi-syncope (la syncope est définie comme une perte de conscience soudaine et transitoire. La quasi-syncope est définie comme une sensation de perte de conscience imminente, sans véritable syncope.)
- Risque intermédiaire d'effet indésirable (voir tableau)
- Le patient parle l'anglais ou l'espagnol comme langue principale.
Critère d'exclusion:
- Imitations de syncope (intoxication, faiblesse ou étourdissements avec syncope/quasi-syncope, hypoglycémie et arrêt cardiaque)
- Déficience cognitive ou démence nouvelle ou initiale)
- Incapacité à fournir des informations de suivi (par ex. sans-abri ou réside en dehors des États-Unis)
- Incapacité à parler espagnol ou anglais
- Patients à faible et à haut risque (voir tableau).
Lignes directrices sur la stratification des risques :
- Risque élevé
- Affection grave identifiée au service d'urgence
- Antécédents d'arythmie ventriculaire
- Dispositif cardiaque avec dysfonctionnement
- Présentation compatible avec une ischémie coronarienne aiguë
Risque intermédiaire
- Aucune fonctionnalité à haut risque
- Présentation non compatible avec une syncope orthostatique ou vasovagale
Faible risque
- Présentation compatible avec une syncope orthostatique ou vaso-vagale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Observation au service des urgences
L'EDOSP consistera en des tests d'enzymes cardiaques, 12 à 24 heures de surveillance cardiaque et des tests d'échocardiogramme selon des critères explicites
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L'EDOSP consistera en des tests d'enzymes cardiaques, 12 à 24 heures de surveillance cardiaque et des tests d'échocardiogramme selon des critères explicites
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ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation hospitalière non structurée
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Il s'agit d'une prise en charge non structurée par une équipe médicale hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tarif d'admission
Délai: Date de l'inscription
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Date de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Résultats cliniques à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Coût
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
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