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Évaluation d'un protocole d'observation de la syncope au service des urgences pour les personnes âgées

9 février 2023 mis à jour par: University of California, Los Angeles

La syncope, définie comme une perte de conscience transitoire, représente plus de 700 000 visites annuelles aux urgences américaines et peut annoncer une maladie potentiellement mortelle chez les personnes âgées (âge ≥ 60 ans). Les instruments de prévision des risques existants ne peuvent pas identifier de manière fiable qui, parmi ces patients âgés, peut être renvoyé chez lui en toute sécurité après un service d'urgence. En conséquence, la majorité des patients âgés sans cause claire de syncope sont hospitalisés pour une évaluation diagnostique. Cependant, les pratiques d'admission actuelles se caractérisent par un faible rendement diagnostique, n'améliorent pas clairement les résultats et représentent plus de 2,4 milliards de dollars en coûts hospitaliers annuels. La plupart des patients admis sortent dans les 48 heures et environ 50 % des patients n'ont pas de cause identifiée de syncope après leur hospitalisation.

La mise en œuvre d'un protocole accéléré et normalisé d'observation de la syncope au service des urgences (EDOSP) peut réduire en toute sécurité l'hospitalisation des patients âgés souffrant de syncope. Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé pour mettre en œuvre et évaluer l'EDOSP dans deux services d'urgence. Cette étude a les objectifs spécifiques exploratoires suivants :

  1. Comparer les taux d'admission et la durée de séjour associés à l'EDOSP aux soins standard.
  2. Comparer les taux de résultats graves associés à l'EDOSP aux soins standard.
  3. Comparer la qualité de vie associée à l'EDOSP aux soins standard.
  4. Comparer les coûts supplémentaires et le rapport coût-efficacité de l'EDOSP aux soins standard.

Sur une période d'un an, 120 adultes âgés à risque intermédiaire qui présentent une syncope sur les deux sites d'étude seront randomisés dans 1 des 2 bras : 1.) bras d'intervention : soins EDOSP accélérés et standardisés ; ou 2.) groupe témoin : soins de routine consistant en une admission depuis le service des urgences.

Si cet essai pilote suggère que l'EDOSP peut réduire les admissions en toute sécurité, les chercheurs planifieront une étude plus vaste alimentée pour évaluer les résultats cliniques, de qualité de vie et économiques. Une intervention EDOSP réussie aurait des implications politiques cliniques importantes et améliorerait les soins aux urgences pour les personnes âgées souffrant de syncope.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥60 ans
  • Une plainte de syncope ou de quasi-syncope (la syncope est définie comme une perte de conscience soudaine et transitoire. La quasi-syncope est définie comme une sensation de perte de conscience imminente, sans véritable syncope.)
  • Risque intermédiaire d'effet indésirable (voir tableau)
  • Le patient parle l'anglais ou l'espagnol comme langue principale.

Critère d'exclusion:

  • Imitations de syncope (intoxication, faiblesse ou étourdissements avec syncope/quasi-syncope, hypoglycémie et arrêt cardiaque)
  • Déficience cognitive ou démence nouvelle ou initiale)
  • Incapacité à fournir des informations de suivi (par ex. sans-abri ou réside en dehors des États-Unis)
  • Incapacité à parler espagnol ou anglais
  • Patients à faible et à haut risque (voir tableau).

Lignes directrices sur la stratification des risques :

  • Risque élevé
  • Affection grave identifiée au service d'urgence
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire
  • Dispositif cardiaque avec dysfonctionnement
  • Présentation compatible avec une ischémie coronarienne aiguë

Risque intermédiaire

  • Aucune fonctionnalité à haut risque
  • Présentation non compatible avec une syncope orthostatique ou vasovagale

Faible risque

  • Présentation compatible avec une syncope orthostatique ou vaso-vagale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Observation au service des urgences
L'EDOSP consistera en des tests d'enzymes cardiaques, 12 à 24 heures de surveillance cardiaque et des tests d'échocardiogramme selon des critères explicites
L'EDOSP consistera en des tests d'enzymes cardiaques, 12 à 24 heures de surveillance cardiaque et des tests d'échocardiogramme selon des critères explicites
ACTIVE_COMPARATOR: Évaluation hospitalière non structurée
Il s'agit d'une prise en charge non structurée par une équipe médicale hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tarif d'admission
Délai: Date de l'inscription
Date de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 30 jours
30 jours
Résultats cliniques à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Coût
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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