Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Observation Syncope-protocol voor oudere volwassenen op de afdeling Spoedeisende Hulp

9 februari 2023 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Syncope, gedefinieerd als voorbijgaand bewustzijnsverlies, is goed voor meer dan 700.000 bezoeken aan de Amerikaanse spoedeisende hulp per jaar en kan een levensbedreigende aandoening inluiden bij oudere volwassenen (leeftijd ≥60 jaar). Bestaande risicovoorspellingsinstrumenten kunnen niet op betrouwbare wijze identificeren wie van dergelijke oudere patiënten veilig naar huis kan worden ontslagen van een afdeling spoedeisende hulp. Als gevolg hiervan wordt de meerderheid van de oudere patiënten zonder duidelijke oorzaak voor syncope in het ziekenhuis opgenomen voor diagnostische evaluatie. De huidige opnamepraktijken worden echter gekenmerkt door een laag diagnostisch rendement, verbeteren de resultaten niet duidelijk en zijn goed voor meer dan 2,4 miljard dollar aan jaarlijkse ziekenhuiskosten. De meeste opgenomen patiënten worden binnen 48 uur ontslagen en bij ongeveer 50% van de patiënten is na hun ziekenhuisopname geen oorzaak van syncope vastgesteld.

De implementatie van een versneld en gestandaardiseerd Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan ziekenhuisopname van oudere patiënten met syncope veilig verminderen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde pilotproef voor om EDOSP op twee spoedeisende hulpafdelingen te implementeren en te evalueren. Deze studie heeft de volgende verkennende specifieke doelstellingen:

  1. Om opnamepercentages en verblijfsduur in verband met EDOSP te vergelijken met standaardzorg.
  2. Om de percentages ernstige uitkomsten geassocieerd met EDOSP te vergelijken met standaardzorg.
  3. Kwaliteit van leven geassocieerd met EDOSP vergelijken met standaardzorg.
  4. De incrementele kosten en kosteneffectiviteit van EDOSP vergelijken met standaardzorg.

Gedurende een periode van een jaar zullen 120 oudere volwassenen met een gemiddeld risico die zich presenteren met syncope op de twee onderzoekslocaties, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: 1.) interventiearm: versnelde en gestandaardiseerde EDOSP-zorg; of 2.) controle-arm: reguliere zorg bestaande uit opname van de spoedeisende hulp.

Als deze proefstudie suggereert dat EDOSP het aantal opnames veilig kan verminderen, dan zullen de onderzoekers een grotere studie plannen om de klinische, kwaliteit van leven en economische resultaten te evalueren. Een succesvolle EDOSP-interventie zou belangrijke klinische beleidsimplicaties hebben en de zorg voor ouderen met syncope op de afdeling spoedeisende hulp verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥60 jaar
  • Een klacht van syncope of bijna-syncope (Syncope wordt gedefinieerd als een plotseling, voorbijgaand bewustzijnsverlies. Bijna-syncope wordt gedefinieerd als een gevoel van dreigend bewustzijnsverlies, zonder daadwerkelijke syncope.)
  • Gemiddeld risico op een nadelig resultaat (zie tabel)
  • Patiënt spreekt Engels of Spaans als primaire taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Syncope-nabootsingen (intoxicatie, zwakte of duizeligheid met syncope/bijna-syncope, hypoglykemie en hartstilstand)
  • Nieuwe of baseline cognitieve stoornis of dementie)
  • Onvermogen om vervolginformatie te verstrekken (bijv. dakloos of woont buiten de VS)
  • Onvermogen om Spaans of Engels te spreken
  • Laag- en hoogrisicopatiënten (zie tabel).

Richtlijnen voor risicostratificatie:

  • Hoog risico
  • Ernstige aandoening geïdentificeerd in ED
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Hartapparaat met disfunctie
  • Presentatie consistent met acute coronaire ischemie

Gemiddeld risico

  • Geen High Risk-functies
  • Presentatie niet consistent met orthostatische of vasovagale syncope

Laag risico

  • Presentatie consistent met orthostatische of vasovagale syncope

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Observatie afdeling spoedeisende hulp
De EDOSP zal bestaan ​​uit cardiale enzymtesten, 12-24 uur hartmonitoring en echocardiogramtesten volgens expliciete criteria
De EDOSP zal bestaan ​​uit cardiale enzymtesten, 12-24 uur hartmonitoring en echocardiogramtesten volgens expliciete criteria
ACTIVE_COMPARATOR: Ongestructureerde, klinische evaluatie
Dit is ongestructureerd beheer door een intern medisch team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijvingsdatum
Inschrijvingsdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
30 dagen klinische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren