- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01003262
Evaluatie van een Observation Syncope-protocol voor oudere volwassenen op de afdeling Spoedeisende Hulp
Syncope, gedefinieerd als voorbijgaand bewustzijnsverlies, is goed voor meer dan 700.000 bezoeken aan de Amerikaanse spoedeisende hulp per jaar en kan een levensbedreigende aandoening inluiden bij oudere volwassenen (leeftijd ≥60 jaar). Bestaande risicovoorspellingsinstrumenten kunnen niet op betrouwbare wijze identificeren wie van dergelijke oudere patiënten veilig naar huis kan worden ontslagen van een afdeling spoedeisende hulp. Als gevolg hiervan wordt de meerderheid van de oudere patiënten zonder duidelijke oorzaak voor syncope in het ziekenhuis opgenomen voor diagnostische evaluatie. De huidige opnamepraktijken worden echter gekenmerkt door een laag diagnostisch rendement, verbeteren de resultaten niet duidelijk en zijn goed voor meer dan 2,4 miljard dollar aan jaarlijkse ziekenhuiskosten. De meeste opgenomen patiënten worden binnen 48 uur ontslagen en bij ongeveer 50% van de patiënten is na hun ziekenhuisopname geen oorzaak van syncope vastgesteld.
De implementatie van een versneld en gestandaardiseerd Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan ziekenhuisopname van oudere patiënten met syncope veilig verminderen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde pilotproef voor om EDOSP op twee spoedeisende hulpafdelingen te implementeren en te evalueren. Deze studie heeft de volgende verkennende specifieke doelstellingen:
- Om opnamepercentages en verblijfsduur in verband met EDOSP te vergelijken met standaardzorg.
- Om de percentages ernstige uitkomsten geassocieerd met EDOSP te vergelijken met standaardzorg.
- Kwaliteit van leven geassocieerd met EDOSP vergelijken met standaardzorg.
- De incrementele kosten en kosteneffectiviteit van EDOSP vergelijken met standaardzorg.
Gedurende een periode van een jaar zullen 120 oudere volwassenen met een gemiddeld risico die zich presenteren met syncope op de twee onderzoekslocaties, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: 1.) interventiearm: versnelde en gestandaardiseerde EDOSP-zorg; of 2.) controle-arm: reguliere zorg bestaande uit opname van de spoedeisende hulp.
Als deze proefstudie suggereert dat EDOSP het aantal opnames veilig kan verminderen, dan zullen de onderzoekers een grotere studie plannen om de klinische, kwaliteit van leven en economische resultaten te evalueren. Een succesvolle EDOSP-interventie zou belangrijke klinische beleidsimplicaties hebben en de zorg voor ouderen met syncope op de afdeling spoedeisende hulp verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥60 jaar
- Een klacht van syncope of bijna-syncope (Syncope wordt gedefinieerd als een plotseling, voorbijgaand bewustzijnsverlies. Bijna-syncope wordt gedefinieerd als een gevoel van dreigend bewustzijnsverlies, zonder daadwerkelijke syncope.)
- Gemiddeld risico op een nadelig resultaat (zie tabel)
- Patiënt spreekt Engels of Spaans als primaire taal.
Uitsluitingscriteria:
- Syncope-nabootsingen (intoxicatie, zwakte of duizeligheid met syncope/bijna-syncope, hypoglykemie en hartstilstand)
- Nieuwe of baseline cognitieve stoornis of dementie)
- Onvermogen om vervolginformatie te verstrekken (bijv. dakloos of woont buiten de VS)
- Onvermogen om Spaans of Engels te spreken
- Laag- en hoogrisicopatiënten (zie tabel).
Richtlijnen voor risicostratificatie:
- Hoog risico
- Ernstige aandoening geïdentificeerd in ED
- Geschiedenis van ventriculaire aritmie
- Hartapparaat met disfunctie
- Presentatie consistent met acute coronaire ischemie
Gemiddeld risico
- Geen High Risk-functies
- Presentatie niet consistent met orthostatische of vasovagale syncope
Laag risico
- Presentatie consistent met orthostatische of vasovagale syncope
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Observatie afdeling spoedeisende hulp
De EDOSP zal bestaan uit cardiale enzymtesten, 12-24 uur hartmonitoring en echocardiogramtesten volgens expliciete criteria
|
De EDOSP zal bestaan uit cardiale enzymtesten, 12-24 uur hartmonitoring en echocardiogramtesten volgens expliciete criteria
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongestructureerde, klinische evaluatie
|
Dit is ongestructureerd beheer door een intern medisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Inschrijvingsdatum
|
Inschrijvingsdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
30 dagen klinische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .