- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01003262
Ocena protokołu obserwacji omdlenia w oddziale ratunkowym dla osób starszych
Omdlenie, definiowane jako przejściowa utrata przytomności, jest przyczyną ponad 700 000 wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie i może zwiastować stan zagrażający życiu u osób starszych (w wieku ≥60 lat). Istniejące instrumenty przewidywania ryzyka nie są w stanie wiarygodnie określić, kto spośród takich starszych pacjentów może bezpiecznie zostać wypisany do domu z oddziału ratunkowego. W rezultacie większość starszych pacjentów bez wyraźnej przyczyny omdlenia jest hospitalizowana w celu oceny diagnostycznej. Jednak obecne praktyki przyjęć charakteryzują się niską wydajnością diagnostyczną, nie poprawiają wyraźnie wyników i stanowią ponad 2,4 miliarda dolarów rocznych kosztów szpitalnych. Większość przyjętych pacjentów jest wypisywana w ciągu 48 godzin, a około 50% pacjentów nie ma zidentyfikowanej przyczyny omdlenia po hospitalizacji.
Wdrożenie przyspieszonego i ustandaryzowanego protokołu obserwacji omdlenia na oddziale ratunkowym (EDOSP) może bezpiecznie ograniczyć hospitalizację starszych pacjentów z omdleniami. Badacze proponują pilotażową randomizowaną próbę wdrożenia i oceny EDOSP na dwóch oddziałach ratunkowych. Niniejsze badanie ma następujące eksploracyjne cele szczegółowe:
- Porównanie wskaźników przyjęć i długości pobytu związanych z EDOSP ze standardową opieką.
- Porównanie wskaźników poważnych wyników związanych z EDOSP ze standardową opieką.
- Porównanie jakości życia związanej z EDOSP ze standardową opieką.
- Porównanie dodatkowych kosztów i opłacalności EDOSP ze standardową opieką.
W ciągu jednego roku 120 osób starszych z grupy pośredniego ryzyka, które zgłosiły się z omdleniami w dwóch ośrodkach badawczych, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1.) grupa interwencyjna: przyspieszona i ustandaryzowana opieka EDOSP; lub 2.) ramię kontrolne: opieka rutynowa polegająca na przyjęciu z oddziału ratunkowego.
Jeśli to badanie pilotażowe zasugeruje, że EDOSP może bezpiecznie zmniejszyć liczbę przyjęć, badacze zaplanują większe badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych, jakości życia i ekonomicznych. Pomyślna interwencja EDOSP miałaby ważne implikacje dla polityki klinicznej i poprawiłaby opiekę na oddziale ratunkowym nad starszymi dorosłymi z omdleniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- Skarga na omdlenie lub stan bliski omdlenia (omdlenie definiuje się jako nagłą, przemijającą utratę przytomności. Stan bliski omdlenia definiuje się jako uczucie zbliżającej się utraty przytomności, bez faktycznego omdlenia).
- Pośrednie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz tabela)
- Pacjent mówi po angielsku lub hiszpańsku jako podstawowym języku.
Kryteria wyłączenia:
- Symptomy omdlenia (zatrucie, osłabienie lub zawroty głowy z omdleniem/stanem bliskim omdlenia, hipoglikemia i zatrzymanie akcji serca)
- Nowe lub wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja)
- Brak możliwości dostarczenia dalszych informacji (np. bezdomnych lub mieszkających poza Stanami Zjednoczonymi)
- Nieumiejętność mówienia po hiszpańsku lub angielsku
- Pacjenci niskiego i wysokiego ryzyka (patrz tabela).
Wytyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka:
- Wysokie ryzyko
- Poważny stan zidentyfikowany w ED
- Historia arytmii komorowych
- Urządzenie kardiologiczne z dysfunkcją
- Prezentacja zgodna z ostrym niedokrwieniem wieńcowym
Ryzyko pośrednie
- Brak funkcji wysokiego ryzyka
- Prezentacja niezgodna z omdleniem ortostatycznym lub wazowagalnym
Niskie ryzyko
- Prezentacja zgodna z omdleniem ortostatycznym lub wazowagalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obserwacja Oddziału Ratunkowego
EDOSP będzie się składał z testów enzymów sercowych, 12-24 godzin monitorowania serca i badania echokardiograficznego według wyraźnych kryteriów
|
EDOSP będzie się składał z testów enzymów sercowych, 12-24 godzin monitorowania serca i badania echokardiograficznego według wyraźnych kryteriów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieustrukturyzowana, szpitalna ocena
|
Jest to nieustrukturyzowane zarządzanie przez szpitalny zespół medyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Data rejestracji
|
Data rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30-dniowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan