- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003262
Avaliando um Protocolo de Observação de Síncope do Departamento de Emergência para Idosos
A síncope, definida como uma perda transitória da consciência, é responsável por mais de 700.000 visitas anuais ao departamento de emergência dos EUA e pode anunciar uma condição com risco de vida em adultos mais velhos (idade ≥60 anos). Os instrumentos de previsão de risco existentes não podem identificar com segurança quem entre esses pacientes mais velhos pode receber alta com segurança de um departamento de emergência. Como resultado, a maioria dos pacientes idosos sem uma causa clara de síncope é hospitalizada para avaliação diagnóstica. No entanto, as práticas atuais de admissão são caracterizadas por baixo rendimento diagnóstico, não melhoram claramente os resultados e representam mais de US$ 2,4 bilhões em custos hospitalares anuais. A maioria dos pacientes admitidos recebe alta em até 48 horas, e aproximadamente 50% dos pacientes não têm uma causa identificada de síncope após a internação.
A implementação de um Protocolo de Observação de Síncope do Departamento de Emergência (EDOSP) acelerado e padronizado pode reduzir com segurança a hospitalização de pacientes idosos com síncope. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para implementar e avaliar o EDOSP em dois departamentos de emergência. Este estudo tem os seguintes Objetivos Específicos exploratórios:
- Comparar as taxas de internação e o tempo de internação associados ao EDOSP com o tratamento padrão.
- Comparar as taxas de desfechos graves associados ao EDOSP com o tratamento padrão.
- Comparar a qualidade de vida associada ao EDOSP com o tratamento padrão.
- Comparar os custos incrementais e custo-efetividade do EDOSP com o tratamento padrão.
Durante um período de um ano, 120 idosos de risco intermediário que apresentam síncope nos dois locais de estudo serão randomizados para 1 de 2 braços: 1.) braço de intervenção: atendimento EDOSP acelerado e padronizado; ou 2.) braço controle: atendimento de rotina que consiste na admissão do serviço de emergência.
Se este estudo piloto sugerir que o EDOSP pode reduzir com segurança as admissões, então os investigadores planejarão um estudo maior para avaliar os resultados clínicos, de qualidade de vida e econômicos. Uma intervenção EDOSP bem-sucedida teria implicações clínicas importantes e melhoraria o atendimento de emergência de idosos com síncope.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥60 anos
- Uma queixa de síncope ou quase-síncope (a síncope é definida como uma perda súbita e transitória da consciência. A quase-síncope é definida como uma sensação de perda iminente da consciência, sem síncope real.)
- Risco intermediário de resultado adverso (ver Tabela)
- O paciente fala inglês ou espanhol como idioma principal.
Critério de exclusão:
- Simula síncope (intoxicação, fraqueza ou tontura com síncope/quase-síncope, hipoglicemia e parada cardíaca)
- Comprometimento cognitivo novo ou basal ou demência)
- Incapacidade de fornecer informações de acompanhamento (por exemplo, desabrigado ou residente fora dos EUA)
- Incapacidade de falar espanhol ou inglês
- Pacientes de baixo e alto risco (ver Tabela).
Diretrizes de estratificação de risco:
- Alto risco
- Condição grave identificada em ED
- Histórico de arritmia ventricular
- Dispositivo Cardíaco com Disfunção
- Apresentação compatível com isquemia coronariana aguda
Risco Intermediário
- Sem recursos de alto risco
- Apresentação não consistente com síncope ortostática ou vasovagal
Baixo risco
- Apresentação consistente com síncope ortostática ou vasovagal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Observação do Departamento de Emergência
O EDOSP consistirá em teste de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoramento cardíaco e teste de ecocardiograma por critérios explícitos
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O EDOSP consistirá em teste de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoramento cardíaco e teste de ecocardiograma por critérios explícitos
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ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação não estruturada de pacientes internados
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Este é um gerenciamento não estruturado por uma equipe médica internada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Admissão
Prazo: Data de inscrição
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Data de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resultados clínicos de 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
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