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Avaliando um Protocolo de Observação de Síncope do Departamento de Emergência para Idosos

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of California, Los Angeles

A síncope, definida como uma perda transitória da consciência, é responsável por mais de 700.000 visitas anuais ao departamento de emergência dos EUA e pode anunciar uma condição com risco de vida em adultos mais velhos (idade ≥60 anos). Os instrumentos de previsão de risco existentes não podem identificar com segurança quem entre esses pacientes mais velhos pode receber alta com segurança de um departamento de emergência. Como resultado, a maioria dos pacientes idosos sem uma causa clara de síncope é hospitalizada para avaliação diagnóstica. No entanto, as práticas atuais de admissão são caracterizadas por baixo rendimento diagnóstico, não melhoram claramente os resultados e representam mais de US$ 2,4 bilhões em custos hospitalares anuais. A maioria dos pacientes admitidos recebe alta em até 48 horas, e aproximadamente 50% dos pacientes não têm uma causa identificada de síncope após a internação.

A implementação de um Protocolo de Observação de Síncope do Departamento de Emergência (EDOSP) acelerado e padronizado pode reduzir com segurança a hospitalização de pacientes idosos com síncope. Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado para implementar e avaliar o EDOSP em dois departamentos de emergência. Este estudo tem os seguintes Objetivos Específicos exploratórios:

  1. Comparar as taxas de internação e o tempo de internação associados ao EDOSP com o tratamento padrão.
  2. Comparar as taxas de desfechos graves associados ao EDOSP com o tratamento padrão.
  3. Comparar a qualidade de vida associada ao EDOSP com o tratamento padrão.
  4. Comparar os custos incrementais e custo-efetividade do EDOSP com o tratamento padrão.

Durante um período de um ano, 120 idosos de risco intermediário que apresentam síncope nos dois locais de estudo serão randomizados para 1 de 2 braços: 1.) braço de intervenção: atendimento EDOSP acelerado e padronizado; ou 2.) braço controle: atendimento de rotina que consiste na admissão do serviço de emergência.

Se este estudo piloto sugerir que o EDOSP pode reduzir com segurança as admissões, então os investigadores planejarão um estudo maior para avaliar os resultados clínicos, de qualidade de vida e econômicos. Uma intervenção EDOSP bem-sucedida teria implicações clínicas importantes e melhoraria o atendimento de emergência de idosos com síncope.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥60 anos
  • Uma queixa de síncope ou quase-síncope (a síncope é definida como uma perda súbita e transitória da consciência. A quase-síncope é definida como uma sensação de perda iminente da consciência, sem síncope real.)
  • Risco intermediário de resultado adverso (ver Tabela)
  • O paciente fala inglês ou espanhol como idioma principal.

Critério de exclusão:

  • Simula síncope (intoxicação, fraqueza ou tontura com síncope/quase-síncope, hipoglicemia e parada cardíaca)
  • Comprometimento cognitivo novo ou basal ou demência)
  • Incapacidade de fornecer informações de acompanhamento (por exemplo, desabrigado ou residente fora dos EUA)
  • Incapacidade de falar espanhol ou inglês
  • Pacientes de baixo e alto risco (ver Tabela).

Diretrizes de estratificação de risco:

  • Alto risco
  • Condição grave identificada em ED
  • Histórico de arritmia ventricular
  • Dispositivo Cardíaco com Disfunção
  • Apresentação compatível com isquemia coronariana aguda

Risco Intermediário

  • Sem recursos de alto risco
  • Apresentação não consistente com síncope ortostática ou vasovagal

Baixo risco

  • Apresentação consistente com síncope ortostática ou vasovagal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Observação do Departamento de Emergência
O EDOSP consistirá em teste de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoramento cardíaco e teste de ecocardiograma por critérios explícitos
O EDOSP consistirá em teste de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoramento cardíaco e teste de ecocardiograma por critérios explícitos
ACTIVE_COMPARATOR: Avaliação não estruturada de pacientes internados
Este é um gerenciamento não estruturado por uma equipe médica internada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Admissão
Prazo: Data de inscrição
Data de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
30 dias
Resultados clínicos de 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Custo
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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