- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01003262
Evaluering av en akuttavdelings observasjonssynkopeprotokoll for eldre voksne
Synkope, definert som et forbigående tap av bevissthet, står for over 700 000 årlige besøk på amerikansk akuttmottak og kan varsle en livstruende tilstand hos eldre voksne (alder ≥60 år). Eksisterende risikoprediksjonsinstrumenter kan ikke på en pålitelig måte identifisere hvem av slike eldre pasienter som trygt kan skrives ut fra akuttmottaket. Som et resultat blir flertallet av eldre pasienter uten klar årsak til synkope innlagt på sykehus for diagnostisk evaluering. Imidlertid er nåværende innleggelsespraksis preget av lavt diagnostisk utbytte, forbedrer ikke resultatene klart og står for over 2,4 milliarder dollar i årlige sykehuskostnader. De fleste innlagte pasienter skrives ut innen 48 timer, og omtrent 50 % av pasientene har ikke en identifisert årsak til synkope etter sykehusinnleggelsen.
Implementeringen av en fremskyndet og standardisert Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan trygt redusere sykehusinnleggelse av eldre pasienter med synkope. Etterforskerne foreslår en pilot randomisert studie for å implementere og evaluere EDOSP ved to akuttmottak. Denne studien har følgende utforskende spesifikke mål:
- For å sammenligne innleggelsesrater og oppholdstid knyttet til EDOSP med standardbehandling.
- For å sammenligne alvorlige utfallsrater assosiert med EDOSP med standardbehandling.
- Å sammenligne livskvalitet assosiert med EDOSP med standardbehandling.
- For å sammenligne de inkrementelle kostnadene og kostnadseffektiviteten til EDOSP med standardbehandling.
Over en ettårsperiode vil 120 eldre voksne med middels risiko som viser synkope ved de to studiestedene bli randomisert til 1 av 2 armer: 1.) intervensjonsarm: fremskyndet og standardisert EDOSP-behandling; eller 2.) kontrollarm: rutinemessig behandling bestående av innleggelse fra akuttmottaket.
Hvis denne pilotstudien antyder at EDOSP trygt kan redusere innleggelser, vil etterforskerne planlegge en større studie drevet for å evaluere kliniske, livskvalitet og økonomiske resultater. En vellykket EDOSP-intervensjon vil ha viktige kliniske politiske implikasjoner og forbedre akuttmottaket til eldre voksne med synkope.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥60 år
- En klage over synkope eller nesten-synkope (synkope er definert som et plutselig, forbigående tap av bevissthet. Nærsynkope er definert som en følelse av overhengende bevissthetstap, uten faktisk synkope.)
- Middels risiko for uønsket utfall (se tabell)
- Pasienten snakker enten engelsk eller spansk som hovedspråk.
Ekskluderingskriterier:
- Synkope-etterligninger (forgiftning, svakhet eller svimmelhet med synkope/nesten-synkope, hypoglykemi og hjertestans)
- Ny eller grunnleggende kognitiv svikt eller demens)
- Manglende evne til å gi oppfølgingsinformasjon (f.eks. hjemløs eller er bosatt utenfor USA)
- Manglende evne til å snakke spansk eller engelsk
- Lav- og høyrisikopasienter (se tabell).
Retningslinjer for risikostratifisering:
- Høy risiko
- Alvorlig tilstand identifisert i ED
- Historie om ventrikulær arytmi
- Hjerteenhet med dysfunksjon
- Presentasjon forenlig med akutt koronar iskemi
Middels risiko
- Ingen høyrisikofunksjoner
- Presentasjon ikke forenlig med ortostatisk eller vasovagal synkope
Lav risiko
- Presentasjon i samsvar med ortostatisk eller vasovagal synkope
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akuttmottak Observasjon
EDOSP vil bestå av hjerteenzymtesting, 12-24 timers hjerteovervåking og ekkokardiogramtesting etter eksplisitte kriterier
|
EDOSP vil bestå av hjerteenzymtesting, 12-24 timers hjerteovervåking og ekkokardiogramtesting etter eksplisitte kriterier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ustrukturert, sengepostevaluering
|
Dette er ustrukturert ledelse av et stasjonært medisinsk team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptaksrate
Tidsramme: Innrullerings dato
|
Innrullerings dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
30 dagers kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Koste
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akuttavdelingens observasjonsprotokoll
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of FloridaFullførtKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
Sudan Medical Specialization BoardFullførtImplementeringsvitenskap | Kvalitets forbedring | Akutt laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollSudan