Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en akuttavdelings observasjonssynkopeprotokoll for eldre voksne

9. februar 2023 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Synkope, definert som et forbigående tap av bevissthet, står for over 700 000 årlige besøk på amerikansk akuttmottak og kan varsle en livstruende tilstand hos eldre voksne (alder ≥60 år). Eksisterende risikoprediksjonsinstrumenter kan ikke på en pålitelig måte identifisere hvem av slike eldre pasienter som trygt kan skrives ut fra akuttmottaket. Som et resultat blir flertallet av eldre pasienter uten klar årsak til synkope innlagt på sykehus for diagnostisk evaluering. Imidlertid er nåværende innleggelsespraksis preget av lavt diagnostisk utbytte, forbedrer ikke resultatene klart og står for over 2,4 milliarder dollar i årlige sykehuskostnader. De fleste innlagte pasienter skrives ut innen 48 timer, og omtrent 50 % av pasientene har ikke en identifisert årsak til synkope etter sykehusinnleggelsen.

Implementeringen av en fremskyndet og standardisert Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan trygt redusere sykehusinnleggelse av eldre pasienter med synkope. Etterforskerne foreslår en pilot randomisert studie for å implementere og evaluere EDOSP ved to akuttmottak. Denne studien har følgende utforskende spesifikke mål:

  1. For å sammenligne innleggelsesrater og oppholdstid knyttet til EDOSP med standardbehandling.
  2. For å sammenligne alvorlige utfallsrater assosiert med EDOSP med standardbehandling.
  3. Å sammenligne livskvalitet assosiert med EDOSP med standardbehandling.
  4. For å sammenligne de inkrementelle kostnadene og kostnadseffektiviteten til EDOSP med standardbehandling.

Over en ettårsperiode vil 120 eldre voksne med middels risiko som viser synkope ved de to studiestedene bli randomisert til 1 av 2 armer: 1.) intervensjonsarm: fremskyndet og standardisert EDOSP-behandling; eller 2.) kontrollarm: rutinemessig behandling bestående av innleggelse fra akuttmottaket.

Hvis denne pilotstudien antyder at EDOSP trygt kan redusere innleggelser, vil etterforskerne planlegge en større studie drevet for å evaluere kliniske, livskvalitet og økonomiske resultater. En vellykket EDOSP-intervensjon vil ha viktige kliniske politiske implikasjoner og forbedre akuttmottaket til eldre voksne med synkope.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥60 år
  • En klage over synkope eller nesten-synkope (synkope er definert som et plutselig, forbigående tap av bevissthet. Nærsynkope er definert som en følelse av overhengende bevissthetstap, uten faktisk synkope.)
  • Middels risiko for uønsket utfall (se tabell)
  • Pasienten snakker enten engelsk eller spansk som hovedspråk.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkope-etterligninger (forgiftning, svakhet eller svimmelhet med synkope/nesten-synkope, hypoglykemi og hjertestans)
  • Ny eller grunnleggende kognitiv svikt eller demens)
  • Manglende evne til å gi oppfølgingsinformasjon (f.eks. hjemløs eller er bosatt utenfor USA)
  • Manglende evne til å snakke spansk eller engelsk
  • Lav- og høyrisikopasienter (se tabell).

Retningslinjer for risikostratifisering:

  • Høy risiko
  • Alvorlig tilstand identifisert i ED
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Hjerteenhet med dysfunksjon
  • Presentasjon forenlig med akutt koronar iskemi

Middels risiko

  • Ingen høyrisikofunksjoner
  • Presentasjon ikke forenlig med ortostatisk eller vasovagal synkope

Lav risiko

  • Presentasjon i samsvar med ortostatisk eller vasovagal synkope

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Akuttmottak Observasjon
EDOSP vil bestå av hjerteenzymtesting, 12-24 timers hjerteovervåking og ekkokardiogramtesting etter eksplisitte kriterier
EDOSP vil bestå av hjerteenzymtesting, 12-24 timers hjerteovervåking og ekkokardiogramtesting etter eksplisitte kriterier
ACTIVE_COMPARATOR: Ustrukturert, sengepostevaluering
Dette er ustrukturert ledelse av et stasjonært medisinsk team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opptaksrate
Tidsramme: Innrullerings dato
Innrullerings dato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30 dagers kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Koste
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akuttavdelingens observasjonsprotokoll

Abonnere