Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett synkopeprotokoll för akutmottagning för äldre vuxna

9 februari 2023 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Synkope, definierad som en övergående förlust av medvetande, står för över 700 000 årliga besök på amerikanska akutmottagningen och kan förebåda ett livshotande tillstånd hos äldre vuxna (ålder ≥60 år). Befintliga riskprediktionsinstrument kan inte på ett tillförlitligt sätt identifiera vem av sådana äldre patienter som säkert kan skrivas ut hem från en akutmottagning. Som ett resultat av detta läggs majoriteten av äldre patienter utan tydlig orsak till synkope in på sjukhus för diagnostisk utvärdering. Men nuvarande intagningspraxis kännetecknas av låg diagnostisk avkastning, förbättrar inte resultatet tydligt och står för över 2,4 miljarder dollar i årliga sjukhuskostnader. De flesta inlagda patienter skrivs ut inom 48 timmar, och cirka 50 % av patienterna har ingen identifierad orsak till synkope efter sin sjukhusvistelse.

Implementeringen av ett påskyndat och standardiserat Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan säkert minska sjukhusvistelse av äldre patienter med synkope. Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie för att implementera och utvärdera EDOSP på två akutmottagningar. Denna studie har följande undersökande specifika mål:

  1. Att jämföra antagningsfrekvenser och vistelsetid i samband med EDOSP med standardvård.
  2. Att jämföra seriösa resultat associerade med EDOSP med standardvård.
  3. Att jämföra livskvalitet förknippad med EDOSP med standardvård.
  4. Att jämföra de inkrementella kostnaderna och kostnadseffektiviteten för EDOSP med standardvård.

Under en ettårsperiod kommer 120 äldre vuxna med medelrisk som uppvisar synkope vid de två studieställena att randomiseras till 1 av 2 armar: 1.) interventionsarm: påskyndad och standardiserad EDOSP-vård; eller 2.) kontrollarm: rutinvård bestående av intagning från akutmottagningen.

Om detta pilotförsök tyder på att EDOSP säkert kan minska antagningen, kommer utredarna att planera en större studie för att utvärdera kliniska, livskvalitet och ekonomiska resultat. En framgångsrik EDOSP-intervention skulle få viktiga kliniska politiska implikationer och förbättra akutvården för äldre vuxna med synkope.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥60 år
  • Ett klagomål av synkope eller nästan synkope (synkope definieras som en plötslig, övergående förlust av medvetande. Nära synkope definieras som en känsla av överhängande förlust av medvetande, utan egentlig synkope.)
  • Mellanliggande risk för negativa resultat (se tabell)
  • Patienten talar antingen engelska eller spanska som huvudspråk.

Exklusions kriterier:

  • Synkope-härmar (förgiftning, svaghet eller yrsel med synkope/nära synkope, hypoglykemi och hjärtstillestånd)
  • Ny eller grundläggande kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
  • Oförmåga att tillhandahålla uppföljningsinformation (t.ex. hemlös eller bosatt utanför USA)
  • Oförmåga att tala spanska eller engelska
  • Låg- och högriskpatienter (se tabell).

Riktlinjer för riskstratifiering:

  • Hög risk
  • Allvarligt tillstånd identifierat i ED
  • Historik av ventrikulär arytmi
  • Hjärtapparat med dysfunktion
  • Presentation överensstämmer med akut kranskärlsischemi

Mellanliggande risk

  • Inga högriskfunktioner
  • Presentationen överensstämmer inte med ortostatisk eller vasovagal synkope

Låg risk

  • Presentation överensstämmer med ortostatisk eller vasovagal synkope

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akutavdelningens observation
EDOSP kommer att bestå av hjärtenzymtestning, 12-24 timmars hjärtövervakning och ekokardiogramtestning enligt explicita kriterier
EDOSP kommer att bestå av hjärtenzymtestning, 12-24 timmars hjärtövervakning och ekokardiogramtestning enligt explicita kriterier
ACTIVE_COMPARATOR: Ostrukturerad slutenvårdsutvärdering
Detta är ostrukturerad hantering av ett slutenvårdsteam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inträdespris
Tidsram: Inskrivningsdatum
Inskrivningsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
30 dagars kliniska resultat
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kosta
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera