- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01003262
Utvärdera ett synkopeprotokoll för akutmottagning för äldre vuxna
Synkope, definierad som en övergående förlust av medvetande, står för över 700 000 årliga besök på amerikanska akutmottagningen och kan förebåda ett livshotande tillstånd hos äldre vuxna (ålder ≥60 år). Befintliga riskprediktionsinstrument kan inte på ett tillförlitligt sätt identifiera vem av sådana äldre patienter som säkert kan skrivas ut hem från en akutmottagning. Som ett resultat av detta läggs majoriteten av äldre patienter utan tydlig orsak till synkope in på sjukhus för diagnostisk utvärdering. Men nuvarande intagningspraxis kännetecknas av låg diagnostisk avkastning, förbättrar inte resultatet tydligt och står för över 2,4 miljarder dollar i årliga sjukhuskostnader. De flesta inlagda patienter skrivs ut inom 48 timmar, och cirka 50 % av patienterna har ingen identifierad orsak till synkope efter sin sjukhusvistelse.
Implementeringen av ett påskyndat och standardiserat Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan säkert minska sjukhusvistelse av äldre patienter med synkope. Utredarna föreslår en randomiserad pilotstudie för att implementera och utvärdera EDOSP på två akutmottagningar. Denna studie har följande undersökande specifika mål:
- Att jämföra antagningsfrekvenser och vistelsetid i samband med EDOSP med standardvård.
- Att jämföra seriösa resultat associerade med EDOSP med standardvård.
- Att jämföra livskvalitet förknippad med EDOSP med standardvård.
- Att jämföra de inkrementella kostnaderna och kostnadseffektiviteten för EDOSP med standardvård.
Under en ettårsperiod kommer 120 äldre vuxna med medelrisk som uppvisar synkope vid de två studieställena att randomiseras till 1 av 2 armar: 1.) interventionsarm: påskyndad och standardiserad EDOSP-vård; eller 2.) kontrollarm: rutinvård bestående av intagning från akutmottagningen.
Om detta pilotförsök tyder på att EDOSP säkert kan minska antagningen, kommer utredarna att planera en större studie för att utvärdera kliniska, livskvalitet och ekonomiska resultat. En framgångsrik EDOSP-intervention skulle få viktiga kliniska politiska implikationer och förbättra akutvården för äldre vuxna med synkope.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥60 år
- Ett klagomål av synkope eller nästan synkope (synkope definieras som en plötslig, övergående förlust av medvetande. Nära synkope definieras som en känsla av överhängande förlust av medvetande, utan egentlig synkope.)
- Mellanliggande risk för negativa resultat (se tabell)
- Patienten talar antingen engelska eller spanska som huvudspråk.
Exklusions kriterier:
- Synkope-härmar (förgiftning, svaghet eller yrsel med synkope/nära synkope, hypoglykemi och hjärtstillestånd)
- Ny eller grundläggande kognitiv funktionsnedsättning eller demens)
- Oförmåga att tillhandahålla uppföljningsinformation (t.ex. hemlös eller bosatt utanför USA)
- Oförmåga att tala spanska eller engelska
- Låg- och högriskpatienter (se tabell).
Riktlinjer för riskstratifiering:
- Hög risk
- Allvarligt tillstånd identifierat i ED
- Historik av ventrikulär arytmi
- Hjärtapparat med dysfunktion
- Presentation överensstämmer med akut kranskärlsischemi
Mellanliggande risk
- Inga högriskfunktioner
- Presentationen överensstämmer inte med ortostatisk eller vasovagal synkope
Låg risk
- Presentation överensstämmer med ortostatisk eller vasovagal synkope
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akutavdelningens observation
EDOSP kommer att bestå av hjärtenzymtestning, 12-24 timmars hjärtövervakning och ekokardiogramtestning enligt explicita kriterier
|
EDOSP kommer att bestå av hjärtenzymtestning, 12-24 timmars hjärtövervakning och ekokardiogramtestning enligt explicita kriterier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ostrukturerad slutenvårdsutvärdering
|
Detta är ostrukturerad hantering av ett slutenvårdsteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inträdespris
Tidsram: Inskrivningsdatum
|
Inskrivningsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
30 dagars kliniska resultat
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kosta
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .