- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01003262
Evaluering af en akutafdelings observationssynkopeprotokol for ældre voksne
Synkope, defineret som et forbigående tab af bevidsthed, tegner sig for over 700.000 årlige besøg på amerikansk akutafdeling og kan varsle en livstruende tilstand hos ældre voksne (alder ≥60 år). Eksisterende risikoforudsigelsesinstrumenter kan ikke pålideligt identificere, hvem blandt sådanne ældre patienter sikkert kan udskrives hjem fra en akutmodtagelse. Som følge heraf bliver størstedelen af ældre patienter uden en klar årsag til synkope indlagt til diagnostisk evaluering. Men den nuværende indlæggelsespraksis er karakteriseret ved lavt diagnostisk udbytte, forbedrer ikke klart resultaterne og tegner sig for over 2,4 milliarder dollars i årlige hospitalsomkostninger. De fleste indlagte patienter udskrives inden for 48 timer, og cirka 50 % af patienterne har ikke en identificeret årsag til synkope efter deres indlæggelse.
Implementeringen af en fremskyndet og standardiseret Emergency Department Observation Syncope Protocol (EDOSP) kan sikkert reducere indlæggelse af ældre patienter med synkope. Efterforskerne foreslår et randomiseret pilotforsøg for at implementere og evaluere EDOSP på to akutafdelinger. Denne undersøgelse har følgende undersøgende specifikke mål:
- At sammenligne indlæggelsesrater og opholdstid forbundet med EDOSP med standardbehandling.
- At sammenligne alvorlige udfaldsrater forbundet med EDOSP med standardbehandling.
- At sammenligne livskvalitet forbundet med EDOSP med standardbehandling.
- At sammenligne de trinvise omkostninger og omkostningseffektiviteten af EDOSP med standardbehandling.
I løbet af en periode på et år vil 120 ældre voksne med middelrisiko, som viser synkope på de to undersøgelsessteder, blive randomiseret til 1 ud af 2 arme: 1.) interventionsarm: fremskyndet og standardiseret EDOSP-pleje; eller 2.) kontrolarm: rutinemæssig pleje bestående af indlæggelse fra akutmodtagelsen.
Hvis dette pilotforsøg tyder på, at EDOSP sikkert kan reducere indlæggelser, så vil efterforskerne planlægge en større undersøgelse drevet til at evaluere kliniske, livskvalitet og økonomiske resultater. En vellykket EDOSP-intervention ville have vigtige kliniske politiske implikationer og forbedre akutafdelingens behandling af ældre voksne med synkope.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥60 år
- En klage over synkope eller nærsynkope (synkope er defineret som et pludseligt, forbigående tab af bevidsthed. Nærsynkope er defineret som en fornemmelse af forestående bevidsthedstab uden egentlig synkope.)
- Mellemliggende risiko for uønskede resultater (se tabel)
- Patienten taler enten engelsk eller spansk som hovedsprog.
Ekskluderingskriterier:
- Synkope-efterligninger (forgiftning, svaghed eller svimmelhed med synkope/næsten-synkope, hypoglykæmi og hjertestop)
- Ny eller baseline kognitiv svækkelse eller demens)
- Manglende evne til at give opfølgende oplysninger (f. hjemløs eller bosat uden for USA)
- Manglende evne til at tale spansk eller engelsk
- Lav- og højrisikopatienter (se tabel).
Retningslinjer for risikostratificering:
- Høj risiko
- Alvorlig tilstand identificeret i ED
- Historie om ventrikulær arytmi
- Hjerteapparat med dysfunktion
- Præsentation i overensstemmelse med akut koronar iskæmi
Mellemrisiko
- Ingen højrisiko-funktioner
- Præsentation ikke i overensstemmelse med ortostatisk eller vasovagal synkope
Lav risiko
- Præsentation i overensstemmelse med ortostatisk eller vasovagal synkope
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Akutafdelingens observation
EDOSP vil bestå af hjerteenzymtestning, 12-24 timers hjertemonitorering og ekkokardiogramtestning efter eksplicitte kriterier
|
EDOSP vil bestå af hjerteenzymtestning, 12-24 timers hjertemonitorering og ekkokardiogramtestning efter eksplicitte kriterier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ustruktureret, indlæggelsesvurdering
|
Dette er ustruktureret ledelse af et indlagt medicinsk team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adgangsrate
Tidsramme: Tilmeldingsdato
|
Tilmeldingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
30 dages kliniske resultater
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Koste
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akutafdelingens observationsprotokol
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Sudan Medical Specialization BoardAfsluttetImplementeringsvidenskab | Kvalitetsforbedring | Akut laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolSudan