- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01003262
Valutazione di un protocollo di sincope di osservazione del pronto soccorso per gli anziani
La sincope, definita come una perdita transitoria di coscienza, rappresenta oltre 700.000 visite annuali al pronto soccorso degli Stati Uniti e può preannunciare una condizione pericolosa per la vita negli anziani (età ≥60 anni). Gli strumenti di previsione del rischio esistenti non sono in grado di identificare in modo affidabile chi tra questi pazienti anziani può essere dimesso in sicurezza da un pronto soccorso. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti anziani senza una chiara causa di sincope viene ricoverata per una valutazione diagnostica. Tuttavia, le attuali pratiche di ricovero sono caratterizzate da un basso rendimento diagnostico, non migliorano chiaramente i risultati e rappresentano oltre 2,4 miliardi di dollari di costi ospedalieri annuali. La maggior parte dei pazienti ricoverati viene dimessa entro 48 ore e circa il 50% dei pazienti non presenta una causa identificata di sincope dopo il ricovero.
L'implementazione di un protocollo accelerato e standardizzato per l'osservazione della sincope del dipartimento di emergenza (EDOSP) può ridurre in modo sicuro l'ospedalizzazione dei pazienti più anziani con sincope. Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato per implementare e valutare EDOSP in due dipartimenti di emergenza. Questo studio ha i seguenti obiettivi specifici esplorativi:
- Confrontare i tassi di ricovero e la durata del soggiorno associati a EDOSP con le cure standard.
- Confrontare i tassi di esiti gravi associati a EDOSP con le cure standard.
- Confrontare la qualità della vita associata a EDOSP con le cure standard.
- Confrontare i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di EDOSP con le cure standard.
Nell'arco di un anno, 120 anziani a rischio intermedio che presentano sincope nei due siti di studio saranno randomizzati in 1 di 2 bracci: 1.) braccio di intervento: assistenza EDOSP accelerata e standardizzata; o 2.) braccio di controllo: cure di routine consistenti nel ricovero dal pronto soccorso.
Se questo studio pilota suggerisce che EDOSP può ridurre in modo sicuro i ricoveri, allora i ricercatori pianificheranno uno studio più ampio per valutare i risultati clinici, di qualità della vita ed economici. Un intervento EDOSP di successo avrebbe importanti implicazioni di politica clinica e migliorerebbe l'assistenza al pronto soccorso degli anziani con sincope.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥60 anni
- Una lamentela di sincope o quasi-sincope (la sincope è definita come una perdita di coscienza improvvisa e transitoria. La quasi-sincope è definita come una sensazione di imminente perdita di coscienza, senza vera e propria sincope.)
- Rischio intermedio di esito avverso (vedi tabella)
- Il paziente parla inglese o spagnolo come lingua principale.
Criteri di esclusione:
- La sincope simula (intossicazione, debolezza o vertigini con sincope/quasi-sincope, ipoglicemia e arresto cardiaco)
- Compromissione cognitiva nuova o di base o demenza)
- Impossibilità di fornire informazioni di follow-up (ad es. senzatetto o residente al di fuori degli Stati Uniti)
- Incapacità di parlare spagnolo o inglese
- Pazienti a basso e alto rischio (vedi tabella).
Linee guida sulla stratificazione del rischio:
- Alto rischio
- Condizione grave identificata in PS
- Storia di aritmia ventricolare
- Dispositivo cardiaco con disfunzione
- Presentazione compatibile con ischemia coronarica acuta
Rischio intermedio
- Nessuna funzionalità ad alto rischio
- Presentazione non coerente con sincope ortostatica o vasovagale
A basso rischio
- Presentazione compatibile con sincope ortostatica o vasovagale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Osservazione Pronto Soccorso
L'EDOSP consisterà in test degli enzimi cardiaci, 12-24 ore di monitoraggio cardiaco e test dell'ecocardiogramma secondo criteri espliciti
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L'EDOSP consisterà in test degli enzimi cardiaci, 12-24 ore di monitoraggio cardiaco e test dell'ecocardiogramma secondo criteri espliciti
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ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione ospedaliera non strutturata
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Questa è una gestione non strutturata da parte di un team medico ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Data di iscrizione
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Data di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Esiti clinici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Costo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
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