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Valutazione di un protocollo di sincope di osservazione del pronto soccorso per gli anziani

9 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles

La sincope, definita come una perdita transitoria di coscienza, rappresenta oltre 700.000 visite annuali al pronto soccorso degli Stati Uniti e può preannunciare una condizione pericolosa per la vita negli anziani (età ≥60 anni). Gli strumenti di previsione del rischio esistenti non sono in grado di identificare in modo affidabile chi tra questi pazienti anziani può essere dimesso in sicurezza da un pronto soccorso. Di conseguenza, la maggior parte dei pazienti anziani senza una chiara causa di sincope viene ricoverata per una valutazione diagnostica. Tuttavia, le attuali pratiche di ricovero sono caratterizzate da un basso rendimento diagnostico, non migliorano chiaramente i risultati e rappresentano oltre 2,4 miliardi di dollari di costi ospedalieri annuali. La maggior parte dei pazienti ricoverati viene dimessa entro 48 ore e circa il 50% dei pazienti non presenta una causa identificata di sincope dopo il ricovero.

L'implementazione di un protocollo accelerato e standardizzato per l'osservazione della sincope del dipartimento di emergenza (EDOSP) può ridurre in modo sicuro l'ospedalizzazione dei pazienti più anziani con sincope. Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato per implementare e valutare EDOSP in due dipartimenti di emergenza. Questo studio ha i seguenti obiettivi specifici esplorativi:

  1. Confrontare i tassi di ricovero e la durata del soggiorno associati a EDOSP con le cure standard.
  2. Confrontare i tassi di esiti gravi associati a EDOSP con le cure standard.
  3. Confrontare la qualità della vita associata a EDOSP con le cure standard.
  4. Confrontare i costi incrementali e l'efficacia in termini di costi di EDOSP con le cure standard.

Nell'arco di un anno, 120 anziani a rischio intermedio che presentano sincope nei due siti di studio saranno randomizzati in 1 di 2 bracci: 1.) braccio di intervento: assistenza EDOSP accelerata e standardizzata; o 2.) braccio di controllo: cure di routine consistenti nel ricovero dal pronto soccorso.

Se questo studio pilota suggerisce che EDOSP può ridurre in modo sicuro i ricoveri, allora i ricercatori pianificheranno uno studio più ampio per valutare i risultati clinici, di qualità della vita ed economici. Un intervento EDOSP di successo avrebbe importanti implicazioni di politica clinica e migliorerebbe l'assistenza al pronto soccorso degli anziani con sincope.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥60 anni
  • Una lamentela di sincope o quasi-sincope (la sincope è definita come una perdita di coscienza improvvisa e transitoria. La quasi-sincope è definita come una sensazione di imminente perdita di coscienza, senza vera e propria sincope.)
  • Rischio intermedio di esito avverso (vedi tabella)
  • Il paziente parla inglese o spagnolo come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • La sincope simula (intossicazione, debolezza o vertigini con sincope/quasi-sincope, ipoglicemia e arresto cardiaco)
  • Compromissione cognitiva nuova o di base o demenza)
  • Impossibilità di fornire informazioni di follow-up (ad es. senzatetto o residente al di fuori degli Stati Uniti)
  • Incapacità di parlare spagnolo o inglese
  • Pazienti a basso e alto rischio (vedi tabella).

Linee guida sulla stratificazione del rischio:

  • Alto rischio
  • Condizione grave identificata in PS
  • Storia di aritmia ventricolare
  • Dispositivo cardiaco con disfunzione
  • Presentazione compatibile con ischemia coronarica acuta

Rischio intermedio

  • Nessuna funzionalità ad alto rischio
  • Presentazione non coerente con sincope ortostatica o vasovagale

A basso rischio

  • Presentazione compatibile con sincope ortostatica o vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osservazione Pronto Soccorso
L'EDOSP consisterà in test degli enzimi cardiaci, 12-24 ore di monitoraggio cardiaco e test dell'ecocardiogramma secondo criteri espliciti
L'EDOSP consisterà in test degli enzimi cardiaci, 12-24 ore di monitoraggio cardiaco e test dell'ecocardiogramma secondo criteri espliciti
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione ospedaliera non strutturata
Questa è una gestione non strutturata da parte di un team medico ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Data di iscrizione
Data di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Esiti clinici a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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