- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01003262
A sürgősségi osztály megfigyelési ájulási protokolljának értékelése idősebb felnőttek számára
Az átmeneti eszméletvesztésként definiált Syncope évente több mint 700 000 amerikai sürgősségi osztály látogatását jelenti, és életveszélyes állapotot jelenthet idősebb (60 év feletti) felnőtteknél. A meglévő kockázat-előrejelző műszerek nem tudják megbízhatóan azonosítani, hogy az ilyen idős betegek közül kit lehet biztonságosan hazaengedni a sürgősségi osztályról. Ennek eredményeként az idős betegek többsége, akiknek nincs egyértelmű oka a syncopenak, kórházba kerülnek diagnosztikai értékelés céljából. A jelenlegi felvételi gyakorlatot azonban alacsony diagnosztikai hozam jellemzi, nem javítják egyértelműen az eredményeket, és több mint 2,4 milliárd dollár éves kórházi költséget jelentenek. A legtöbb felvett beteget 48 órán belül hazaengedik, és a betegek hozzávetőleg 50%-ának nincs azonosított oka az ájulásnak a kórházi kezelést követően.
A gyorsított és szabványosított Sürgősségi Osztály megfigyelési Syncope Protocol (EDOSP) bevezetése biztonságosan csökkentheti az idős, ájulásban szenvedő betegek kórházi kezelését. A kutatók kísérleti randomizált kísérletet javasolnak az EDOSP bevezetésére és értékelésére két sürgősségi osztályon. Ennek a tanulmánynak a következő feltáró konkrét céljai vannak:
- Összehasonlítani az EDOSP-hez kapcsolódó felvételi arányokat és a tartózkodás hosszát a szokásos ellátással.
- Az EDOSP-hez kapcsolódó súlyos kimenetelek arányának összehasonlítása a standard ellátással.
- Az EDOSP-hez kapcsolódó életminőség összehasonlítása a standard ellátással.
- Az EDOSP járulékos költségeinek és költséghatékonyságának összehasonlítása a standard ellátással.
Egy év alatt 120 közepes kockázatú idősebb felnőttet, akiknél ájulás jelentkezik a két vizsgálati helyen, randomizálják a 2 kar közül 1-be: 1.) Beavatkozó kar: gyorsított és standardizált EDOSP ellátás; vagy 2.) kontroll kar: a sürgősségi osztályról történő felvételből álló rutin ellátás.
Ha ez a kísérleti kísérlet azt sugallja, hogy az EDOSP biztonságosan csökkentheti a befogadást, akkor a kutatók egy nagyobb tanulmányt terveznek, amely a klinikai, az életminőség és a gazdasági eredmények értékelésére szolgál. Egy sikeres EDOSP-beavatkozásnak fontos klinikai politikai vonatkozásai lehetnek, és javítaná az idős, ájulásban szenvedő felnőttek sürgősségi ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Syncope vagy közeli ájulás panasza (a ájulást hirtelen, átmeneti eszméletvesztésként határozzák meg. A közeli syncope a küszöbön álló eszméletvesztés érzése, tényleges ájulás nélkül.)
- A kedvezőtlen kimenetel közepes kockázata (lásd a táblázatot)
- A páciens elsődleges nyelvként angolul vagy spanyolul beszél.
Kizárási kritériumok:
- Szinkópiát követő tünetek (mérgezés, gyengeség vagy szédülés ájulás-közelben, hipoglikémia és szívmegállás)
- Új vagy kiindulási kognitív károsodás vagy demencia)
- Képtelenség nyomon követési információkat adni (pl. hajléktalanok vagy az Egyesült Államokon kívül élnek)
- Képtelenség beszélni spanyolul vagy angolul
- Alacsony és magas kockázatú betegek (lásd a táblázatot).
Kockázatrétegezési irányelvek:
- Nagy kockázat
- Súlyos állapotot azonosítottak az ED-ben
- Kamrai aritmia anamnézisében
- Szívkészülék diszfunkcióval
- Az akut koszorúér ischaemiával összhangban lévő megjelenés
Köztes kockázat
- Nincsenek magas kockázatú jellemzők
- A megjelenés nem felel meg az ortosztatikus vagy vazovagális syncopenak
Alacsony kockázatú
- Az ortosztatikus vagy vasovagális ájulásnak megfelelő megjelenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sürgősségi osztály megfigyelése
Az EDOSP szívenzim-vizsgálatból, 12-24 órás szívmonitorozásból és echokardiogramos vizsgálatból fog állni, kifejezett kritériumok szerint.
|
Az EDOSP szívenzim-vizsgálatból, 12-24 órás szívmonitorozásból és echokardiogramos vizsgálatból fog állni, kifejezett kritériumok szerint.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strukturálatlan, fekvőbeteg értékelés
|
Ez egy strukturálatlan kezelés, amelyet egy fekvőbeteg-orvosi csapat végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Belépődíj
Időkeret: Beiratkozás dátuma
|
Beiratkozás dátuma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
30 napos klinikai eredmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Költség
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .