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Evaluación de un protocolo de síncope de observación del departamento de emergencias para adultos mayores

9 de febrero de 2023 actualizado por: University of California, Los Angeles

El síncope, definido como una pérdida transitoria del conocimiento, representa más de 700 000 visitas anuales al departamento de emergencias de los EE. UU. y puede anunciar una afección potencialmente mortal en adultos mayores (edad ≥ 60 años). Los instrumentos de predicción de riesgos existentes no pueden identificar de manera confiable quién de esos pacientes mayores puede ser dado de alta de manera segura a su hogar desde un departamento de emergencias. Como resultado, la mayoría de los pacientes mayores sin una causa clara de síncope son hospitalizados para evaluación diagnóstica. Sin embargo, las prácticas actuales de admisión se caracterizan por un rendimiento diagnóstico bajo, no mejoran claramente los resultados y representan más de $2400 millones en costos hospitalarios anuales. La mayoría de los pacientes ingresados ​​son dados de alta dentro de las 48 horas, y aproximadamente el 50% de los pacientes no tienen una causa identificada de síncope después de su hospitalización.

La implementación de un Protocolo de Síncope de Observación del Departamento de Emergencia (EDOSP) acelerado y estandarizado puede reducir de manera segura la hospitalización de pacientes mayores con síncope. Los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado para implementar y evaluar EDOSP en dos departamentos de emergencia. Este estudio tiene los siguientes Objetivos Específicos exploratorios:

  1. Comparar las tasas de admisión y la duración de la estancia asociadas con EDOSP con la atención estándar.
  2. Comparar las tasas de resultados graves asociados con EDOSP con la atención estándar.
  3. Comparar la calidad de vida asociada con EDOSP con la atención estándar.
  4. Comparar los costos incrementales y la rentabilidad de EDOSP con la atención estándar.

Durante un período de un año, 120 adultos mayores de riesgo intermedio que presenten síncope en los dos sitios de estudio serán asignados al azar a 1 de 2 brazos: 1.) brazo de intervención: atención EDOSP acelerada y estandarizada; o 2.) brazo de control: atención de rutina que consiste en la admisión desde el departamento de emergencias.

Si este ensayo piloto sugiere que EDOSP puede reducir las admisiones de manera segura, entonces los investigadores planificarán un estudio más amplio con el fin de evaluar los resultados clínicos, de calidad de vida y económicos. Una intervención exitosa de EDOSP tendría importantes implicaciones de política clínica y mejoraría la atención del departamento de emergencias de los adultos mayores con síncope.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥60 años
  • Una queja de síncope o casi síncope (el síncope se define como una pérdida repentina y transitoria de la conciencia. El casi síncope se define como una sensación de pérdida inminente del conocimiento, sin síncope real).
  • Riesgo intermedio de resultado adverso (ver Tabla)
  • El paciente habla inglés o español como idioma principal.

Criterio de exclusión:

  • Imitaciones de síncope (intoxicación, debilidad o mareos con síncope/casi síncope, hipoglucemia y paro cardíaco)
  • Deterioro cognitivo o demencia nuevos o de referencia)
  • Incapacidad para proporcionar información de seguimiento (p. sin hogar o reside fuera de los EE. UU.)
  • Incapacidad para hablar español o inglés.
  • Pacientes de bajo y alto riesgo (ver Tabla).

Directrices de estratificación de riesgo:

  • Alto riesgo
  • Condición grave identificada en ED
  • Historia de arritmia ventricular
  • Dispositivo cardíaco con disfunción
  • Presentación compatible con isquemia coronaria aguda

Riesgo Intermedio

  • Sin funciones de alto riesgo
  • Presentación no compatible con síncope ortostático o vasovagal

Riesgo bajo

  • Presentación compatible con síncope ortostático o vasovagal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Observación del departamento de emergencias
El EDOSP consistirá en pruebas de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoreo cardíaco y pruebas de ecocardiograma según criterios explícitos.
El EDOSP consistirá en pruebas de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoreo cardíaco y pruebas de ecocardiograma según criterios explícitos.
COMPARADOR_ACTIVO: Evaluación no estructurada para pacientes hospitalizados
Este es un manejo no estructurado por parte de un equipo médico para pacientes hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
Fecha de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Resultados clínicos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3163864
  • RC1AG035664-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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