- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003262
Evaluación de un protocolo de síncope de observación del departamento de emergencias para adultos mayores
El síncope, definido como una pérdida transitoria del conocimiento, representa más de 700 000 visitas anuales al departamento de emergencias de los EE. UU. y puede anunciar una afección potencialmente mortal en adultos mayores (edad ≥ 60 años). Los instrumentos de predicción de riesgos existentes no pueden identificar de manera confiable quién de esos pacientes mayores puede ser dado de alta de manera segura a su hogar desde un departamento de emergencias. Como resultado, la mayoría de los pacientes mayores sin una causa clara de síncope son hospitalizados para evaluación diagnóstica. Sin embargo, las prácticas actuales de admisión se caracterizan por un rendimiento diagnóstico bajo, no mejoran claramente los resultados y representan más de $2400 millones en costos hospitalarios anuales. La mayoría de los pacientes ingresados son dados de alta dentro de las 48 horas, y aproximadamente el 50% de los pacientes no tienen una causa identificada de síncope después de su hospitalización.
La implementación de un Protocolo de Síncope de Observación del Departamento de Emergencia (EDOSP) acelerado y estandarizado puede reducir de manera segura la hospitalización de pacientes mayores con síncope. Los investigadores proponen un ensayo piloto aleatorizado para implementar y evaluar EDOSP en dos departamentos de emergencia. Este estudio tiene los siguientes Objetivos Específicos exploratorios:
- Comparar las tasas de admisión y la duración de la estancia asociadas con EDOSP con la atención estándar.
- Comparar las tasas de resultados graves asociados con EDOSP con la atención estándar.
- Comparar la calidad de vida asociada con EDOSP con la atención estándar.
- Comparar los costos incrementales y la rentabilidad de EDOSP con la atención estándar.
Durante un período de un año, 120 adultos mayores de riesgo intermedio que presenten síncope en los dos sitios de estudio serán asignados al azar a 1 de 2 brazos: 1.) brazo de intervención: atención EDOSP acelerada y estandarizada; o 2.) brazo de control: atención de rutina que consiste en la admisión desde el departamento de emergencias.
Si este ensayo piloto sugiere que EDOSP puede reducir las admisiones de manera segura, entonces los investigadores planificarán un estudio más amplio con el fin de evaluar los resultados clínicos, de calidad de vida y económicos. Una intervención exitosa de EDOSP tendría importantes implicaciones de política clínica y mejoraría la atención del departamento de emergencias de los adultos mayores con síncope.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥60 años
- Una queja de síncope o casi síncope (el síncope se define como una pérdida repentina y transitoria de la conciencia. El casi síncope se define como una sensación de pérdida inminente del conocimiento, sin síncope real).
- Riesgo intermedio de resultado adverso (ver Tabla)
- El paciente habla inglés o español como idioma principal.
Criterio de exclusión:
- Imitaciones de síncope (intoxicación, debilidad o mareos con síncope/casi síncope, hipoglucemia y paro cardíaco)
- Deterioro cognitivo o demencia nuevos o de referencia)
- Incapacidad para proporcionar información de seguimiento (p. sin hogar o reside fuera de los EE. UU.)
- Incapacidad para hablar español o inglés.
- Pacientes de bajo y alto riesgo (ver Tabla).
Directrices de estratificación de riesgo:
- Alto riesgo
- Condición grave identificada en ED
- Historia de arritmia ventricular
- Dispositivo cardíaco con disfunción
- Presentación compatible con isquemia coronaria aguda
Riesgo Intermedio
- Sin funciones de alto riesgo
- Presentación no compatible con síncope ortostático o vasovagal
Riesgo bajo
- Presentación compatible con síncope ortostático o vasovagal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Observación del departamento de emergencias
El EDOSP consistirá en pruebas de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoreo cardíaco y pruebas de ecocardiograma según criterios explícitos.
|
El EDOSP consistirá en pruebas de enzimas cardíacas, 12-24 horas de monitoreo cardíaco y pruebas de ecocardiograma según criterios explícitos.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Evaluación no estructurada para pacientes hospitalizados
|
Este es un manejo no estructurado por parte de un equipo médico para pacientes hospitalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción
|
Fecha de inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Resultados clínicos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Costo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Sun, MD, MPP, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3163864
- RC1AG035664-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .