Metformin versus orlistat u obézních pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
25. března 2021 aktualizováno: Nasim Tabibnejad, Yazd Research & Clinical Center for Infertility
Správa orlistatu usnadňuje léčbu obezity u obézních žen s PCOS
Cílem této studie je porovnat vliv orlistatu a metforminu na léčbu obezity u obézních žen s PCOS.
Přehled studie
Detailní popis
V randomizované klinické studii bylo hodnoceno 80 obézních žen s BMI≥30, oligomenoreou, hirsutismem a přítomností > 12 ovariálních folikulů (průměr 2-10 mm).
Ve skupině s metforminem byl metformin podáván pacientům v dávce 1500 mg denně po dobu tří měsíců.
Ve skupině s orlistatem pacienti užívali tablety orlistatu (120 mg, 3krát denně) po dobu tří měsíců.
Byl srovnáván BMI, sérové hladiny LH a FSH, sérové hladiny triglyceridů a cholesterolu a také ovulace pacientek před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yazd, Írán, Islámská republika, 8916877391
- Research and clinical center for infertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >= 30
- PCOS
Kritéria vyloučení:
- Užívání drog během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orlistat
Dávka 120 mg orlistatu byla užívána třikrát denně a dávka zůstala konstantní po celou dobu studie.
|
Tableta, 120 mg, třikrát denně, tři měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin
Dávka metforminu byla postupně zvyšována, z 500 mg jednou denně během prvního týdne na 500 mg dvakrát denně během dalšího týdne a na 500 mg třikrát denně po zbývající období studie.
|
Tableta, 120 mg, třikrát denně, tři měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ovulační
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbas Aflatoonian, Professor, Research and clinical center for infertility
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .