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Metformin versus Orlistat bei adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

25. März 2021 aktualisiert von: Nasim Tabibnejad, Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Die Verabreichung von Orlistat erleichtert die Behandlung von Fettleibigkeit bei übergewichtigen PCOS-Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Orlistat und Metformin auf die Behandlung von Fettleibigkeit bei adipösen PCOS-Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten klinischen Studie wurden 80 adipöse Frauen mit BMI ≥ 30, Oligomenorrhoe, Hirsutismus und Vorhandensein von > 12 Ovarialfollikeln (2-10 mm Durchmesser) untersucht. In der Metformin-Gruppe wurde den Patienten drei Monate lang täglich 1500 mg Metformin verabreicht. In der Orlistat-Gruppe nahmen die Patienten drei Monate lang Orlistat-Tabletten (120 mg, 3-mal täglich). BMI, LH- und FSH-Spiegel im Serum, Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Serum sowie die Ovulation der Patientinnen wurden vor und nach der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >= 30
  • PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Drogenkonsum in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orlistat
Die Dosis von 120 mg Orlistat wurde dreimal täglich eingenommen und die Dosis blieb während des gesamten Studienzeitraums konstant.
Arzneimittel: Orlistat
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, drei Monate
Andere Namen:
  • Xenisch
Experimental: Metformin
Die Dosis von Metformin wurde schrittweise erhöht, von 500 mg einmal täglich in der ersten Woche auf 500 mg zweimal täglich in der nächsten Woche und auf 500 mg dreimal täglich für den verbleibenden Studienzeitraum.
Arzneimittel: Orlistat
Tablette, 120 mg, dreimal täglich, drei Monate
Andere Namen:
  • Xenisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulatorisch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yazd Research & Clinical Center for Infertility

Mitarbeiter

Yazd Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbas Aflatoonian, Professor, Research and clinical center for infertility

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 616

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