Sikkerhets- og effektstudie av Kaname koronarstentsystem for behandling av pasienter med koronararteriesykdom (KARE)
6. oktober 2019 oppdatert av: Terumo Europe N.V.
Klinisk evaluering av Kaname kobolt-krom koronar stentsystem i behandling av pasienter med koronarsykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere om den nye Kaname koronarstenten er trygg og effektiv for behandling av pasienter med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende behandlinger for koronarsykdom inkluderer konservativ behandling (medikamentell behandling) og invasive teknikker som bidrar til å øke blodstrømmen til iskemiske eller oksygenfattige områder av hjertet. Blant de mest brukte invasive teknikkene er koronar bypassoperasjon (CABG) og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) uten eller med stenter (bare metall stenter (BMS) eller medikamenteluerende stenter (DES)) implantasjon. Imidlertid har alle disse behandlingene begrensninger og deres effektivitet er redusert under visse omstendigheter. Derfor er det viktig å skreddersy terapi for hver enkelt pasient med tanke på den generelle pasientens tilstand, sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon samt samtidige sykdommer. Spørsmålet om valg av passende stent for hver enkelt pasient er fortsatt uløst, og de fleste av legene følger enten internasjonale eller nasjonale retningslinjer eller vitenskapelig visdom.
Selv om effekten av DES er ubestridelig i forebygging av restenose, fordi noen pasienter kan ha uheldige utfall av en DES, bør de brukes selektivt hos de som mest sannsynlig vil ha nytte av det, og i den beslutningsprosessen bør flere viktige spørsmål tas opp som: Pasienters etterlevelse av post-stentingbehandling, Blødningsrisiko, Behov for elektiv kirurgi, Risiko for restenose, Risiko for stenttrombose. Det antas fortsatt at mange pasienter vil klare seg bra med BMS og at denne teknologien krever ytterligere forbedringer for å forbedre resultatet. Av de ovennevnte grunnene har Terumo designet den nye koronar BMS, Kaname™, en ballongutvidbar kobolt-krom (CoCr) stent forhåndsmontert på en høytrykks, semi-kompatibel ballong på et hurtigutvekslingskateter. Kaname-stenten er gjenstand for den nåværende prospektive, multisenter KARE-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Nantes, Frankrike, 44035
- CHU Nord
-
Nimes, Frankrike, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Paris CEDEX 05, Frankrike, 75230
- Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
-
Toulouse CEDEX 9, Frankrike, 31059
- CHU Rangeuil
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50141
- Ospedale Careggi
-
Milan, Italia, 20122
- Policlinico Milano
-
Palermo, Italia, 90100
- Ospedale Civico Palermo
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Vigo, Spania, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel.
- Pasienten er kvalifisert for PCI og akseptabel kandidat for CABG.
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonell studie. Dokumentert stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumentert stille iskemi.
- Mållesjonen eller målkaret oppfyller alle følgende kriterier;a) er en enkelt de novo lesjon eller restenotisk post-PTCA (ikke-stentet) lesjon i en naturlig koronararterie.b) stenose av mållesjon er ≥ 50 % og < 100 % c) Mållesjonslengden må være ≤ 25 mm d) Målreferansekardiameteren må være egnet for behandling med stenter mellom 2,5 og 4,0 mm lange
- Pasienten har blitt informert om studiens art, forstår studiekravene og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet.
- Pasienten er i stand til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Siste LVEF for pasienten er < 25 %.
- Kjente allergier mot følgende: aspirin, Clopidogrelbisulfat, Prasugrel eller Tiklopidin, heparin, kobolt, krom, nikkel eller kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig).
- Et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
- WBC-antall < 3500 celler/mm3.
- Bevis på MI med positiv Troponin innen 72 timer etter tiltenkt behandling.
- Tidligere PCI (<30 dager) hvor som helst innenfor målfartøyet.
- Planlagt intervensjonsbehandling av ethvert ikke-målfartøy <30 dager etter prosedyren vil være nødvendig. Planlagt intervensjon på målkaret eller på en signifikant lesjon på > 50 % stenose hvor som helst i målkaret etter indeksprosedyren vil være nødvendig.
- Mållesjonen krever behandling med en annen enhet enn PTCA-ballong før stentplassering. (f.eks. men ikke begrenset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer laser, rotasjons aterektomi, etc.).
- Tidligere stenting hvor som helst i målkaret.
- Målkar har tegn på trombose.
- Overdreven kronglete (> 60°) av målkaret proksimalt til mållesjonen (visuelt estimat).
- En av følgende karakteristika i mållesjonen (visuelt estimat): a)Ostial mållesjon eller bifurkasjonslesjon b)Mållesjon involverer en sidegren > 2 mm i diameter c) Mållesjonen har overdreven kronglete (> 45°)d)Moderat til alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilateres med suksess e)Mållesjon er lokalisert i eller forsynt av en arteriell eller venøs bypassgraft f)Betydende (> 40 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen. g) En fullstendig okklusjon (TIMI flow 0 eller 1).
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall < tidligere 180 dager.
- Aktivt magesår eller øvre GI-blødning < tidligere 180 dager.
- Pasienten har blødende hemorragisk diatese eller koagulopati. Pasienten vil nekte blodoverføring.
- Pasienten har en utbredt perifer karsykdom.
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl).
- Pasienten trenger flere stentimplantasjoner for en tandemlesjon.
- Forventet levealder < 1 år.
- Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med de gjeldende endepunktene i studien. Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som har blitt kommersielt tilgjengelige siden da, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
- Etter etterforskernes oppfatning har pasienten en(e) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
- Pasienten er i kardiogent sjokk.
- Kvinne i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kaname
pasienter som behandles ved å implantere Kaname Cobalt-Chromium koronarstent
|
implantasjon av Kaname Cobalt-Chromium koronar stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra målfartøysvikt TVF
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra målkarsvikt TVF definert som sammensatt av klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) myokardinfarkt eller hjertedød som ikke klart kunne tilskrives et annet kar enn målkaret.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra TVF for pasienter behandlet med ≥ 3 mm stenter.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra målkarsvikt (sammensatt av klinisk drevet TVR, hjerteinfarkt eller hjertedød som ikke klart kunne tilskrives et annet kar enn målkaret) for pasienter behandlet med ≥ 3 mm stenter.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra TVF for pasienter behandlet med 2,5 og 2,75 mm stenter
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra målkarsvikt (sammensetning av klinisk drevet TVR, hjerteinfarkt eller hjertedød som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret) for pasienter behandlet med 2,5 og 2,75 mm stenter
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra TVF
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 3 og 5 år etter prosedyren
|
Frihet fra målfartøysvikt (sammensetning av klinisk drevet TVR, hjerteinfarkt eller hjertedød som ikke klart kunne tilskrives et annet kar enn målkaret)
|
30 dager, 12 måneder og 3 og 5 år etter prosedyren
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) fri rate .
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) fri rate
|
30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) fri rate.
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) fri rate.
|
30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Enhetssuksess definert som oppnåelse av en gjenværende diameterstenose på < 50 % ved QCA eller < 30 % ved visuelt estimat, kun ved bruk av den tilordnede enheten.
|
Grunnlinjeprosedyre
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av gjenværende diameterstenose på < 50 % ved QCA eller < 30 % ved visuelt estimat, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode.
|
Grunnlinjeprosedyre
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under baseline sykehusopphold
|
Prosedyresuksess definert som oppnåelse av en endelig diameterstenose på < 50 % ved QCA eller < 30 % ved visuelt estimat, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode, uten MACE (sammensatt av hjertedød, MI og TLR).
|
Under baseline sykehusopphold
|
|
Angiografisk in-stent akutt gevinst
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Angiografisk in-stent akutt gevinst ved slutten av prosedyren
|
Grunnlinjeprosedyre
|
|
Angiografisk in-stent og in-segment binær restenoserate (≥ 50 %) diameter stenose
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografisk in-stent og in-segment binær restenoserate (≥ 50 %) diameter stenose
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Angiografisk in-stent, in-segment, proksimal og distal minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Angiografisk in-stent, in-segment, proksimal og distal minimum lumen diameter (MLD)
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
In-stent sent tap
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Sentap i stent (målt ved QCA) definert som forskjellen mellom minimal lumendiameter etter prosedyren (MLD) og oppfølgings-MLD.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
% Diameter Stenose, in-stent og in-segment .
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
% Diameter Stenose, in-stent og in-segment.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Neointimal hyperplasivolum målt ved intravaskulær ultralyd.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Neointimal hyperplasivolum målt ved intravaskulær ultralyd 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
Større uønskede hjertehendelser (MACEs: sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt og TLR).
|
30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser.
|
30 dager, 6 og 12 måneder, 3 og 5 år etter prosedyren
|
|
Enhetsfeil.
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Enhver enhetsfeil
|
Grunnlinjeprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T111E4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .