Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaname-sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus sepelvaltimotautipotilaiden hoitoon (KARE)

sunnuntai 6. lokakuuta 2019 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

Kaname-koboltti-kromi-sepelvaltimostenttijärjestelmän kliininen arviointi sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uusi Kaname-sepelvaltimostentti turvallinen ja tehokas sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset sepelvaltimotaudin hoidot sisältävät konservatiivisen hoidon (lääkehoidot) ja invasiiviset tekniikat, jotka auttavat lisäämään verenkiertoa iskeemisille tai happipuutteisille sydämen alueille. Invasiivisten tekniikoiden joukossa yleisimmin käytettyjä ovat sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) ilman tai stenttien kanssa (paljasmetallistentit (BMS) tai lääkeeluointistentit (DES)). Kaikilla näillä hoidoilla on kuitenkin rajoituksia ja niiden tehokkuus heikkenee tietyissä olosuhteissa. Siksi on tärkeää räätälöidä hoito jokaiselle yksittäiselle potilaalle potilaan kokonaistilan, taudin vaikeusasteen ja etenemisen sekä samanaikaisten sairauksien perusteella. Kysymys sopivan stentin valinnasta kullekin yksittäiselle potilaalle on edelleen ratkaisematta, ja useimmat lääkärit noudattavat joko kansainvälisiä tai kansallisia ohjeita tai tieteellistä viisautta.

Vaikka DES:n tehokkuus on kiistaton restenoosin ehkäisyssä, koska joillakin potilailla voi olla haitallisia seurauksia DES:stä, niitä tulisi käyttää valikoivasti niille, jotka todennäköisimmin hyötyvät, ja tässä päätösprosessissa tulisi käsitellä useita tärkeitä kysymyksiä, kuten: Potilaiden sitoutuminen stentoinnin jälkeiseen hoitoon, verenvuotoriski, elektiivisen leikkauksen tarve, uudelleenahtautumisen riski, stenttitromboosin riski. Uskotaan edelleen, että monet potilaat pärjäävät hyvin BMS:illä ja että tämä tekniikka vaatii lisätarkennuksia tuloksen parantamiseksi. Yllä mainituista syistä Terumo on suunnitellut uuden sepelvaltimon BMS:n, Kaname™, pallolla laajennettavan Cobolt-Chromium (CoCr) -stentin, joka on esiasennettu korkeapaineiseen, puoliksi yhteensopivaan palloon nopean vaihtokatetrin päällä. Kaname-stentti on nykyisen tulevan monikeskustutkimuksen kohteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo, Espanja, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Italia
      • Florence, Italia, 50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan, Italia, 20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Civico Palermo
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes, Ranska, 44035
        • CHU Nord
      • Nimes, Ranska, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05, Ranska, 75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
        • CHU Rangeuil
  • Saksa
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias.
  • Potilas on kelvollinen PCI:hen ja hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
  • Kliininen näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus. Dokumentoitu stabiili angina pectoris (CCS 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwaldin luokka IB-C, IIB-C tai IIIB-C), tai dokumentoitu hiljainen iskemia.
  • Kohdeleesio tai kohdesuonen täyttää kaikki seuraavat kriteerit;a) on yksi de novo -leesio tai restenoottinen post-PTCA-leesio (ei-stentoitu) yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.b) Kohdeleesion ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % c) Tavoitevaurion pituuden on oltava ≤ 25 mm d) Tavoitteena olevan verisuonen halkaisijan on oltava sopiva 2,5 - 4,0 mm pitkien stenttien hoitoon
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymällä tavalla.
  • Potilas pystyy noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin potilaan LVEF on < 25 %.
  • Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti, prasugreeli tai tiklopidiini, hepariini, koboltti, kromi, nikkeli tai varjoaine (joita ei voida esilääkittää riittävästi).
  • Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
  • Valkosolujen määrä < 3500 solua/mm3.
  • Todisteet sydäninfarktista positiivisella troponiinilla 72 tunnin sisällä aiotusta hoidosta.
  • Edellinen PCI (<30 päivää) missä tahansa kohdesuoneen.
  • Suunniteltu interventiohoito kaikkiin muihin kuin kohdesuoneen alle 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Suunniteltu toimenpide kohdesuoneen tai merkittävään > 50 % ahtaumaan kohdistuvaan vaurioon missä tahansa kohdesuoneen indeksitoimenpiteen jälkeen tarvitaan.
  • Kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA-pallolla ennen stentin asentamista. (esim., mutta ei rajoittuen, suunnattu sepelvaltimon aterektomia, eksimeerilaser, rotaatio aterektomia jne.).
  • Edellinen stentointi missä tahansa kohdesuoneen.
  • Kohdesuoneen on merkkejä trombista.
  • Kohdesuoneen liiallinen mutkaisuus (> 60°) kohdevaurion lähellä (visuaalinen arvio).
  • Jompikumpi seuraavista kohteen vaurion ominaisuuksista (visuaalinen arvio): a)Ostiaalinen kohdevaurio tai haaroittumisleesio b)Kohdeleesio sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2 mm c) Kohdeleesio on liiallinen mutkitteleva (> 45°)d)Keski tai kohtalainen vakavasti kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti laajentaa e) Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai on peräisin siitä f) Merkittävä (> 40 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti. g) Täysi okkluusio (TIMI-virtaus 0 tai 1).
  • Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa.
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus < ennen 180 päivää.
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 180 päivää ennen.
  • Potilaalla on verenvuotoa aiheuttava hemorraginen diateesi tai koagulopatia. Potilas kieltäytyy verensiirrosta.
  • Potilaalla on laajalle levinnyt perifeerinen verisuonisairaus.
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Potilas tarvitsee useita stentin istutuksia tandem-leesiota varten.
  • Elinajanodote < 1 vuosi.
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat tulleet kaupallisesti saataville sen jälkeen, eivät ole tutkimuskokeita.
  • Tutkijoiden näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  • Potilas on kardiogeenisessa sokissa.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaname
potilaat, joita hoidetaan implantoimalla Kaname Cobalt-Chromium -sepelvaltimostentti
Laite: Kaname Cobalt-Chromium -sepelvaltimostentin implantointi
Kaname Cobalt-Chromium -sepelvaltimostentin implantointi
Muut nimet:
  • Kaname
  • Koboltti-kromi
  • sepelvaltimon stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kohdealuksen epäonnistumisesta TVF
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kohdesuonen vajaatoiminnasta TVF määritellään kliinisesti johdetun kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR) sydäninfarktin tai sydänkuoleman yhdistelmäksi, jota ei voitu selkeästi johtua muusta kuin kohdesuoneen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus TVF:stä potilaille, joita hoidetaan ≥ 3 mm:n stenteillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kohdesuonen vajaatoiminnasta (yhdistelmä kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä, sydäninfarktista tai sydänkuolemasta, jota ei voitu selvästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen) potilaille, joita hoidetaan ≥ 3 mm:n stenteillä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus TVF:stä potilaille, joita hoidetaan 2,5 ja 2,75 mm stenteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kohdesuoneen vajaatoiminnasta (yhdistelmä kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä, sydäninfarktista tai sydänkuolemasta, jota ei voitu selvästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen) potilaille, joita hoidetaan 2,5 ja 2,75 mm:n stenteillä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus TVF:stä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kohdesuoneen vajaatoiminnasta (yhdistelmä kliinisesti aiheuttamasta TVR:stä, sydäninfarktista tai sydänkuolemasta, jota ei voitu selvästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen)
30 päivää, 12 kuukautta ja 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) vapaa nopeus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) vapaa nopeus
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) vapaa nopeus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) vapaa nopeus.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Perusmenettely
Laitteen onnistuminen määritellään alle 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi QCA:lla tai < 30 %:n visuaalisen arvion mukaan käyttämällä vain määritettyä laitetta.
Perusmenettely
Leesion menestys
Aikaikkuna: Perusmenettely
Leesion onnistuminen määritellään alle 50 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi QCA:lla tai < 30 % visuaalisella arvioinnilla käyttäen mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
Perusmenettely
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perussairaalahoidon aikana
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi, joka on < 50 % QCA:lla tai < 30 % visuaalisesti arvioituna, käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:ta (sydänkuoleman, MI:n ja TLR:n yhdistelmä).
Perussairaalahoidon aikana
Angiografinen stentin akuutti vahvistus
Aikaikkuna: Perusmenettely
Angiografinen stentin akuutti vahvistus toimenpiteen lopussa
Perusmenettely
Angiografinen in-stent ja segmentin binaarinen restenoosiaste (≥ 50 %) halkaisijaltaan ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografinen in-stent ja segmentin binaarinen restenoosiaste (≥ 50 %) halkaisijaltaan ahtauma
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografinen in-stentti, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen luumenin minimihalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Angiografinen in-stentti, segmentin sisäinen, proksimaalinen ja distaalinen luumenin minimihalkaisija (MLD)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
In-stent myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stentin myöhäinen menetys (mitattuna QCA:lla) määritellään toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seurannan MLD:n välisenä erona.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
% Halkaisija Ahtauma, in-stentti ja segmentin sisäinen .
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
% Halkaisija Ahtauma, in-stentti ja segmentin sisäinen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neointimaalisen hyperplasian tilavuus intravaskulaarisella ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neointimaalisen hyperplasian tilavuus mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien sydäntapahtumien (MACE:n) määrä .
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACEt: sydänkuoleman, sydäninfarktin ja TLR:n yhdistelmä) määrä.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Laitteen vika.
Aikaikkuna: Perusmenettely
Mikä tahansa laitevika
Perusmenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T111E4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kaname Cobalt-Chromium -sepelvaltimostentin implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa