Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Kaname koronarstentsystem til behandling af patienter med koronararteriesygdom (KARE)

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥ 18 år gammel.
• Patienten er berettiget til PCI og acceptabel kandidat til CABG.
• Klinisk evidens for iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse. Dokumenteret stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald klasse IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenteret stille iskæmi.
• Mållæsionen eller målkarret opfylder alle følgende kriterier:a) er en enkelt de novo læsion eller restenotisk post-PTCA (ikke-stentet) læsion i en naturlig koronararterie.b) stenose af mållæsion er ≥ 50 % og < 100 % c) Mållæsionens længde skal være ≤ 25 mm d) Målreferencekarets diameter skal være egnet til behandling med stenter mellem 2,5 og 4,0 mm lange
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår undersøgelseskravene og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.
• Patienten er i stand til at overholde alle specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Seneste LVEF for patienten er < 25 %.
• Kendte allergier over for følgende: aspirin, Clopidogrelbisulfat, Prasugrel eller Ticlopidin, heparin, kobolt, krom, nikkel eller kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt).
• Et blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
• WBC-antal < 3500 celler/mm3.
• Tegn på MI med positiv Troponin inden for 72 timer efter den påtænkte behandling.
• Tidligere PCI (<30 dage) hvor som helst i målfartøjet.
• Planlagt interventionsbehandling af ethvert ikke-målfartøj <30 dage efter proceduren vil være påkrævet. Planlagt intervention på målkarret eller på en signifikant læsion på > 50 % stenose hvor som helst i målkarret efter indeksproceduren vil være påkrævet.
• Mållæsionen kræver behandling med en anden enhed end PTCA-ballon før stentplacering. (f.eks. men ikke begrænset til retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser, rotationsatherektomi osv.).
• Tidligere stenting hvor som helst i målkarret.
• Målkar har tegn på trombose.
• Overdreven snoethed (> 60°) af målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen (visuelt estimat).
• En af følgende karakteristika i mållæsionen (visuelt estimat): a)Ostial mållæsion eller bifurkationslæsion b)Mållæsion involverer en sidegren > 2 mm i diameter c) Mållæsion har overdreven snoethed (> 45°)d) Moderat til alvorligt forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes e)Mållæsionen er lokaliseret i eller forsynet med et arterielt eller venøst ​​bypasstransplantat f) Signifikant (> 40 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen. g) En fuldstændig okklusion (TIMI flow 0 eller 1).
• Mållæsion placeret i venstre hovedstamme.
• Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald < tidligere 180 dage.
• Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI < tidligere 180 dage.
• Patienten har blødende hæmoragisk diatese eller koagulopati. Patienten vil nægte en blodtransfusion.
• Patienten har en udbredt perifer karsygdom.
• Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl).
• Patienten har brug for flere stentimplantationer for en tandemlæsion.
• Forventet levetid < 1 år.
• Patienten deltager i øjeblikket i et lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men er blevet kommercielt tilgængelige siden da, betragtes ikke som forsøg.
• Efter efterforskernes opfattelse har patienten en eller flere comorbid(e), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
• Patienten er i kardiogent shock.
• Kvinde i den fødedygtige alder.