Estudo de segurança e eficácia do sistema de stent coronariano Kaname para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (KARE)
6 de outubro de 2019 atualizado por: Terumo Europe N.V.
Avaliação Clínica do Sistema de Stent Coronário Kaname Cobalto-Cromo no Tratamento de Pacientes com Doença Arterial Coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar se o novo stent coronário Kaname é seguro e eficaz para o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais para doença arterial coronariana incluem tratamento conservador (terapias medicamentosas) e técnicas invasivas que ajudam a aumentar o fluxo sanguíneo para regiões isquêmicas ou privadas de oxigênio do coração. Entre as técnicas invasivas, as mais utilizadas são a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e a angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) sem ou com implante de stents (stents convencionais (BMS) ou stents farmacológicos (DES)). No entanto, todos esses tratamentos têm limitações e sua eficácia é diminuída em certas circunstâncias. Portanto, é essencial adaptar a terapia para cada paciente individual, considerando a condição geral do paciente, a gravidade e a progressão da doença, bem como as doenças concomitantes. A questão da seleção do stent apropriado para cada paciente individual ainda não foi resolvida e a maioria dos médicos segue as diretrizes internacionais ou nacionais ou a sabedoria científica.
Embora a eficácia dos DES seja indiscutível na prevenção da reestenose, porque alguns pacientes podem ter resultados adversos de um DES, eles devem ser usados seletivamente naqueles que têm maior probabilidade de se beneficiar, e nesse processo de decisão várias questões importantes devem ser abordadas, tais como: Adesão dos pacientes à terapia pós-stent, Risco de sangramento, Necessidade de cirurgia eletiva, Risco de reestenose, Risco de trombose de stent. Ainda se acredita que muitos pacientes se sairão bem com BMSs e que esta tecnologia requer mais refinamentos para melhorar o resultado. Pelas razões acima, a Terumo projetou o novo BMS coronário, Kaname™, um stent de Cobalto-Cromo (CoCr) expansível por balão pré-montado em um balão semicomplacente de alta pressão em um cateter de troca rápida. O stent Kaname é o assunto do atual estudo prospectivo e multicêntrico KARE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Mainz, Alemanha, 55131
- Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
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Vigo, Espanha, 36214
- Hospital Meixoeiro
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Lyon, França, 69677
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
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Nantes, França, 44035
- CHU Nord
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Nimes, França, 30000
- Clinique Les Franciscaines
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Paris CEDEX 05, França, 75230
- Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
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Toulouse CEDEX 9, França, 31059
- CHU Rangeuil
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Florence, Itália, 50141
- Ospedale Careggi
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Milan, Itália, 20122
- Policlinico Milano
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Palermo, Itália, 90100
- Ospedale Civico Palermo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11040
- Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- O paciente é elegível para ICP e candidato aceitável para CABG.
- Evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional positivo. Angina pectoris estável documentada (CCS 1, 2, 3 ou 4) ou angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald Classe IB-C, IIB-C ou IIIB-C) ou isquemia silenciosa documentada.
- A lesão alvo ou vaso alvo atende a todos os critérios a seguir;a) é uma lesão única de novo ou lesão pós-PTCA reestenótica (sem stent) em uma artéria coronária nativa.b)A a estenose da lesão alvo é ≥ 50% e < 100% c)O comprimento da lesão alvo deve ser ≤ 25 mm d)O diâmetro do vaso alvo de referência deve ser adequado para tratamento com stents entre 2,5 e 4,0 mm de comprimento
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, compreende os requisitos do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética do respectivo centro clínico.
- O paciente é capaz de cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.
Critério de exclusão:
- A FEVE mais recente do paciente é < 25%.
- Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel, prasugrel ou ticlopidina, heparina, cobalto, cromo, níquel ou agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente).
- Uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
- Contagem de leucócitos < 3500 células/mm3.
- Evidência de IM com Troponina positiva em até 72 horas do tratamento pretendido.
- PCI anterior (<30 dias) em qualquer lugar dentro do vaso alvo.
- Será necessário tratamento intervencionista planejado de qualquer vaso não-alvo <30 dias após o procedimento. Será necessária uma intervenção planejada no vaso alvo ou em uma lesão significativa de > 50% de estenose em qualquer lugar dentro do vaso alvo após o procedimento de índice.
- A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão PTCA antes da colocação do stent. (por exemplo, mas não limitado a aterectomia coronariana direcional, excimer laser, aterectomia rotacional, etc.).
- Colocação de stent anterior em qualquer lugar dentro do vaso alvo.
- O vaso alvo apresenta evidência de trombo.
- Tortuosidade excessiva (> 60°) do vaso-alvo proximal à lesão-alvo (estimativa visual).
- Qualquer uma das seguintes características na lesão alvo (estimativa visual): a) Lesão alvo ostial ou lesão de bifurcação b) A lesão alvo envolve um ramo lateral > 2mm de diâmetro c) A lesão alvo tem tortuosidade excessiva (> 45°) d) Moderada a lesão gravemente calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso e)A lesão-alvo está localizada ou é suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso f)Estenose significativa (> 40%) proximal ou distal à lesão-alvo. g) Uma oclusão completa (fluxo TIMI 0 ou 1).
- Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo.
- AVC ou ataque isquêmico transitório < 180 dias antes.
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 180 dias antes.
- O paciente apresenta diátese hemorrágica hemorrágica ou coagulopatia. O paciente recusará uma transfusão de sangue.
- O paciente tem uma doença vascular periférica disseminada.
- Disfunção renal aguda ou crônica (creatinina > 2,0 mg/dl).
- O paciente requer múltiplos implantes de stent para uma lesão em tandem.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo atual. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas que se tornaram comercialmente disponíveis desde então, não são considerados ensaios experimentais.
- Na opinião dos investigadores, o paciente tem uma(s) condição(ões) comórbida(s) que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, a conformidade com os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.
- Paciente está em choque cardiogênico.
- Mulher com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Kaname
pacientes tratados com implante de stent coronário Kaname Cobalt-Chromium
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Implante de stent coronário Kaname Cobalt-Chromium
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de falha da embarcação alvo TVF
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Livre de falha do vaso-alvo TVF definido como composto de infarto do miocárdio ou morte cardíaca por revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzido que não pode ser claramente atribuído a um vaso diferente do vaso-alvo.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de TVF para pacientes tratados com stents ≥ 3 mm.
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Livre de falha do vaso alvo (composto de TVR clinicamente conduzido, infarto do miocárdio ou morte cardíaca que não pode ser claramente atribuído a um vaso diferente do vaso alvo) para pacientes tratados com stents ≥ 3 mm.
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6 meses pós-procedimento
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Liberdade de TVF para pacientes tratados com stents de 2,5 e 2,75 mm
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Livre de falha do vaso alvo (composto de TVR clinicamente conduzido, infarto do miocárdio ou morte cardíaca que não pode ser claramente atribuído a um vaso diferente do vaso alvo) para pacientes tratados com stents de 2,5 e 2,75 mm
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6 meses pós-procedimento
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Liberdade da TVF
Prazo: 30 dias, 12 meses e 3 e 5 anos pós-procedimento
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Livre de falha do vaso alvo (composto de TVR clinicamente conduzido, infarto do miocárdio ou morte cardíaca que não pode ser claramente atribuído a um vaso diferente do vaso alvo)
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30 dias, 12 meses e 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa livre de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa livre de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa livre de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa livre de revascularização do vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente.
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30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Procedimento de linha de base
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Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual de < 50% por QCA ou < 30% por estimativa visual, usando apenas o dispositivo atribuído.
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Procedimento de linha de base
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Sucesso da lesão
Prazo: Procedimento de linha de base
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Sucesso da lesão definido como a obtenção de diâmetro residual de estenose < 50% por QCA ou < 30% por estimativa visual, usando qualquer método percutâneo.
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Procedimento de linha de base
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Sucesso do procedimento
Prazo: Durante a internação basal
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Sucesso do procedimento definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro final < 50% por QCA ou < 30% por estimativa visual, usando qualquer método percutâneo, sem MACE (composto de morte cardíaca, IM e TLR) .
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Durante a internação basal
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Ganho agudo intra-stent angiográfico
Prazo: Procedimento de linha de base
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Ganho agudo intra-stent angiográfico ao final do procedimento
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Procedimento de linha de base
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Taxa de reestenose binária intra-stent e intra-segmento angiográfica (≥ 50%) estenose de diâmetro
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Taxa de reestenose binária intra-stent e intra-segmento angiográfica (≥ 50%) estenose de diâmetro
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6 meses pós-procedimento
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Diâmetro mínimo do lúmen (DLM) angiográfico intra-stent, intra-segmentado, proximal e distal
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Diâmetro mínimo do lúmen (DLM) angiográfico intra-stent, intra-segmentado, proximal e distal
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6 meses pós-procedimento
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Perda tardia intra-stent
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Perda tardia intra-stent (medida por QCA) definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (MLD) e o MLD de acompanhamento.
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6 meses pós-procedimento
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% Estenose Diâmetro, intra-stent e intra-segmento .
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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% Estenose Diâmetro, intra-stent e intra-segmento.
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6 meses pós-procedimento
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Volume de hiperplasia neointimal medido por ultrassom intravascular.
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Volume de hiperplasia neointimal medido por ultrassom intravascular 6 meses após o procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM).
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACEs: composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e TLR).
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30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos graves.
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Taxa de eventos adversos graves.
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30 dias, 6 e 12 meses, 3 e 5 anos pós-procedimento
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Falha do dispositivo.
Prazo: Procedimento de linha de base
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Qualquer falha do dispositivo
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Procedimento de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T111E4
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