Säkerhets- och effektivitetsstudie av Kaname kranskärlsstentsystem för behandling av patienter med kranskärlssjukdom (KARE)

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥ 18 år gammal.
• Patienten är kvalificerad för PCI och acceptabel kandidat för CABG.
• Kliniska bevis på ischemisk hjärtsjukdom och/eller en positiv funktionsstudie. Dokumenterad stabil angina pectoris (CCS 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (Braunwald klass IB-C, IIB-C eller IIIB-C), eller dokumenterad tyst ischemi.
• Målskadan eller målkärlet uppfyller alla följande kriterier:a) är en enda de novo lesion eller restenotisk post-PTCA (icke-stentad) lesion i en naturlig kransartär.b) stenos av målskada är ≥ 50 % och < 100 % c) Målskadans längd måste vara ≤ 25 mm d) Målreferenskärlets diameter måste vara lämplig för behandling med stentar mellan 2,5 och 4,0 mm långa
• Patienten har informerats om studiens karaktär, förstår studiens krav och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén på respektive klinisk plats.
• Patienten kan följa alla specificerade uppföljningsutvärderingar.

Exklusions kriterier:

• Den senaste LVEF för patienten är < 25 %.
• Kända allergier mot följande: acetylsalicylsyra, klopidogrelbisulfat, prasugrel eller tiklopidin, heparin, kobolt, krom, nickel eller kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat).
• Ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
• Antal vita blodkroppar < 3500 celler/mm3.
• Bevis på hjärtinfarkt med positivt Troponin inom 72 timmar efter den avsedda behandlingen.
• Tidigare PCI (<30 dagar) var som helst inom målkärlet.
• Planerad interventionsbehandling av alla icke-målfartyg <30 dagar efter ingreppet kommer att krävas. Planerad intervention på målkärlet eller på en signifikant lesion på > 50 % stenos någonstans i målkärlet efter indexproceduren kommer att krävas.
• Målskadan kräver behandling med en annan anordning än PTCA-ballong före stentplacering. (t.ex. men inte begränsat till riktad koronar aterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, etc.).
• Tidigare stentning var som helst i målkärlet.
• Målkärl har tecken på tromb.
• Överdriven slingrande (> 60°) hos målkärlet proximalt till målskadan (visuell uppskattning).
• Endera av följande egenskaper i målskadan (visuell uppskattning): a) Ostial målskada eller bifurkationsskada b) Målskada involverar en sidogren > 2 mm i diameter c) Målskadan har överdriven slingrande (> 45°)d) Måttlig till allvarligt förkalkad lesion som inte kan predilateras framgångsrikt e) Målskadan är lokaliserad i eller tillhandahålls av ett arteriellt eller venöst bypasstransplantat f) Signifikant (> 40 %) stenos proximalt eller distalt till målskadan. g) En fullständig ocklusion (TIMI-flöde 0 eller 1).
• Målskadan lokaliserad i vänstra huvudstammen.
• Stroke eller övergående ischemisk attack < tidigare 180 dagar.
• Aktivt magsår eller övre GI-blödning < tidigare 180 dagar.
• Patienten har blödande hemorragisk diates eller koagulopati. Patienten kommer att vägra en blodtransfusion.
• Patienten har en utbredd perifer kärlsjukdom.
• Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dl).
• Patienten behöver flera stentimplantationer för en tandemskada.
• Livslängd < 1 år.
• Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som har blivit kommersiellt tillgängliga sedan dess, betraktas inte som prövningar.
• Enligt utredarnas uppfattning har patienten ett eller flera samsjukliga tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i studien, uppfyllande av uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
• Patienten är i kardiogen chock.
• Kvinna i fertil ålder.