Étude d'innocuité et d'efficacité du système de stent coronaire de Kaname pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne (KARE)
6 octobre 2019 mis à jour par: Terumo Europe N.V.
Évaluation clinique du système de stent coronaire Kaname Cobalt-Chrome dans le traitement des patients atteints de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer si le nouveau stent coronaire Kaname est sûr et efficace pour le traitement des patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels de la maladie coronarienne comprennent un traitement conservateur (thérapies médicamenteuses) et des techniques invasives qui aident à augmenter le flux sanguin vers les régions cardiaques ischémiques ou privées d'oxygène. Parmi les techniques invasives, les plus fréquemment utilisées sont le pontage aortocoronarien (CABG) et l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) sans ou avec implantation de stents (stents métalliques nus (BMS) ou stents à élution médicamenteuse (DES)). Cependant, tous ces traitements ont des limites et leur efficacité est diminuée dans certaines circonstances. Par conséquent, il est essentiel d'adapter le traitement à chaque patient en tenant compte de l'état général du patient, de la gravité et de la progression de la maladie ainsi que des maladies concomitantes. La question de la sélection du stent approprié pour chaque patient individuel n'est toujours pas résolue et la plupart des médecins suivent les directives internationales ou nationales ou la sagesse scientifique.
Bien que l'efficacité du DES soit indiscutable dans la prévention de la resténose, parce que certains patients pourraient avoir des résultats défavorables d'un DES, ils doivent être utilisés de manière sélective chez ceux qui sont les plus susceptibles d'en bénéficier, et dans ce processus de décision, plusieurs questions importantes doivent être abordées telles que : Adhésion des patients à la thérapie post-stenting, risque de saignement, nécessité d'une chirurgie élective, risque de resténose, risque de thrombose du stent. On pense toujours que de nombreux patients s'en tireront bien avec les BMS et que cette technologie nécessite d'autres améliorations pour améliorer les résultats. Pour les raisons ci-dessus, Terumo a conçu le nouveau BMS coronaire, Kaname™, un stent expansible en cobalt-chrome (CoCr) pré-monté sur un ballon haute pression semi-conforme sur un cathéter d'administration à échange rapide. Le stent de Kaname fait l'objet de l'étude prospective multicentrique KARE en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fulda, Allemagne, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
-
Vigo, Espagne, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69677
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Nantes, France, 44035
- CHU Nord
-
Nimes, France, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Paris CEDEX 05, France, 75230
- Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
-
Toulouse CEDEX 9, France, 31059
- CHU Rangeuil
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50141
- Ospedale Careggi
-
Milan, Italie, 20122
- Policlinico Milano
-
Palermo, Italie, 90100
- Ospedale Civico Palermo
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11040
- Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Le patient est éligible pour PCI et candidat acceptable pour CABG.
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique et/ou étude fonctionnelle positive. Angine de poitrine stable documentée (CCS 1, 2, 3 ou 4) ou angine de poitrine instable avec ischémie documentée (classe Braunwald IB-C, IIB-C ou IIIB-C), ou ischémie silencieuse documentée.
- La lésion cible ou le vaisseau cible répond à tous les critères suivants ;a) est une lésion unique de novo ou une lésion resténotique post-PTCA (sans stent) dans une artère coronaire native.b) Le la sténose de la lésion cible est ≥ 50 % et < 100 % c) La longueur de la lésion cible doit être ≤ 25 mm d) Le diamètre du vaisseau de référence cible doit être adapté au traitement avec des stents d'une longueur comprise entre 2,5 et 4,0 mm
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, comprend les exigences de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique du site clinique respectif.
- Le patient est capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi spécifiées.
Critère d'exclusion:
- La FEVG la plus récente du patient est < 25 %.
- Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel, prasugrel ou ticlopidine, héparine, cobalt, chrome, nickel ou agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué).
- Une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
- Nombre de globules blancs < 3 500 cellules/mm3.
- Preuve d'IM avec troponine positive dans les 72 heures suivant le traitement prévu.
- PCI précédent (<30 jours) n'importe où dans le vaisseau cible.
- Un traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé <30 jours après la procédure sera nécessaire. Une intervention planifiée sur le vaisseau cible ou sur une lésion significative de > 50 % de sténose n'importe où dans le vaisseau cible après la procédure d'index sera nécessaire.
- La lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre qu'un ballon ACTP avant la mise en place de l'endoprothèse. (par exemple, mais sans s'y limiter, l'athérectomie coronarienne directionnelle, le laser excimer, l'athérectomie rotationnelle, etc.).
- Pose antérieure d'endoprothèse n'importe où dans le vaisseau cible.
- Le vaisseau cible présente des signes de thrombus.
- Tortuosité excessive (> 60°) du vaisseau cible en amont de la lésion cible (estimation visuelle).
- L'une des caractéristiques suivantes dans la lésion cible (estimation visuelle) : a) Lésion cible ostiale ou lésion de bifurcation b) La lésion cible implique une branche latérale > 2 mm de diamètre c) La lésion cible a une tortuosité excessive (> 45°) d) Modérée à lésion sévèrement calcifiée qui ne peut pas être prédilatée avec succès e) La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux f) Sténose significative (> 40 %) en amont ou en aval de la lésion cible. g) Une occlusion complète (TIMI flow 0 ou 1).
- Lésion cible située dans le tronc principal gauche.
- AVC ou accident ischémique transitoire < 180 jours antérieurs.
- Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur < 180 jours antérieurs.
- Le patient a une diathèse hémorragique hémorragique ou une coagulopathie. Le patient refusera une transfusion sanguine.
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue.
- Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 2,0 mg/dl).
- Le patient a besoin de plusieurs implantations de stent pour une lésion en tandem.
- Espérance de vie < 1 an.
- Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits expérimentaux, mais devenus disponibles sur le marché depuis lors, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
- De l'avis des enquêteurs, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Le patient est en état de choc cardiogénique.
- Femme en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Kaname
patients traités par implantation d'un stent coronaire Kaname Cobalt-Chromium
|
implantation de stent coronaire Kaname Cobalt-Chrome
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de défaillance du navire cible TVF
Délai: 6 mois après la procédure
|
Absence de défaillance du vaisseau cible TVF défini comme un composite d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque par revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement motivé qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau autre que le vaisseau cible.
|
6 mois après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de TVF pour les patients traités avec des stents ≥ 3 mm.
Délai: 6 mois après la procédure
|
Absence de défaillance du vaisseau cible (composite de TVR cliniquement motivée, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau autre que le vaisseau cible) pour les patients traités avec des stents ≥ 3 mm.
|
6 mois après la procédure
|
|
Absence de TVF pour les patients traités avec des stents de 2,5 et 2,75 mm
Délai: 6 mois après la procédure
|
Absence de défaillance du vaisseau cible (composite de TVR cliniquement motivée, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau autre que le vaisseau cible) pour les patients traités avec des stents de 2,5 et 2,75 mm
|
6 mois après la procédure
|
|
Absence de TVF
Délai: 30 jours, 12 mois et 3 et 5 ans après la procédure
|
Absence de défaillance du vaisseau cible (composite de TVR cliniquement motivée, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque qui ne peut pas être clairement attribué à un vaisseau autre que le vaisseau cible)
|
30 jours, 12 mois et 3 et 5 ans après la procédure
|
|
Taux sans revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminé .
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
Taux sans revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement déterminé
|
30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
|
Taux sans revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement déterminé.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
Taux sans revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement déterminé.
|
30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
|
Appareil réussi
Délai: Procédure de base
|
Le succès de l'appareil est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel < 50 % par QCA ou < 30 % par estimation visuelle, en utilisant uniquement l'appareil attribué.
|
Procédure de base
|
|
Succès de la lésion
Délai: Procédure de base
|
Le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel < 50 % par QCA ou < 30 % par estimation visuelle, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée.
|
Procédure de base
|
|
Succès de la procédure
Délai: Pendant le séjour initial à l'hôpital
|
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre final < 50 % par QCA ou < 30 % par estimation visuelle, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée, sans MACE (composite de mort cardiaque, MI et TLR) .
|
Pendant le séjour initial à l'hôpital
|
|
Gain aigu intra-stent angiographique
Délai: Procédure de base
|
Gain aigu intra-stent angiographique à la fin de la procédure
|
Procédure de base
|
|
Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment angiographique (≥ 50 %) sténose de diamètre
Délai: 6 mois après la procédure
|
Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment angiographique (≥ 50 %) sténose de diamètre
|
6 mois après la procédure
|
|
In-stent angiographique, intra-segment, diamètre minimal de la lumière proximale et distale (MLD)
Délai: 6 mois après la procédure
|
In-stent angiographique, intra-segment, diamètre minimal de la lumière proximale et distale (MLD)
|
6 mois après la procédure
|
|
Perte tardive dans le stent
Délai: 6 mois après la procédure
|
Perte tardive intra-stent (mesurée par QCA) définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-procédure et le MLD de suivi.
|
6 mois après la procédure
|
|
% Diamètre Sténose, intra-stent et intra-segment .
Délai: 6 mois après la procédure
|
% Diamètre Sténose, intra-stent et intra-segment.
|
6 mois après la procédure
|
|
Volume d'hyperplasie néointimale mesuré par échographie intravasculaire.
Délai: 6 mois après la procédure
|
Volume de l'hyperplasie néointimale mesuré par échographie intravasculaire à 6 mois après l'intervention
|
6 mois après la procédure
|
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès cardiaque, infarctus du myocarde et TLR).
|
30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
|
Taux d'événements indésirables graves.
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
Taux d'événements indésirables graves.
|
30 jours, 6 et 12 mois, 3 et 5 ans post-intervention
|
|
Défaillance de l'appareil.
Délai: Procédure de base
|
Toute panne d'appareil
|
Procédure de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T111E4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .