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관상동맥질환 환자 치료를 위한 Kaname 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성 및 유효성 연구 (KARE)

2019년 10월 6일 업데이트: Terumo Europe N.V.

관상동맥질환 환자 치료에서 Kaname Cobalt-Chromium 관상동맥 스텐트 시스템의 임상적 평가

이 연구의 목적은 새로운 Kaname 관상동맥 스텐트가 관상동맥질환 환자의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환에 대한 현재의 치료에는 보존적 치료(약물 요법) 및 심장의 허혈성 또는 산소 결핍 부위로의 혈류를 증가시키는 침습적 기술이 포함됩니다. 침습적 기술 중에서 가장 자주 사용되는 방법은 관상동맥 우회술(CABG) 및 스텐트(베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 약물 용출 스텐트(DES)) 이식이 있거나 없는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)입니다. 그러나 이러한 모든 치료법에는 한계가 있으며 특정 상황에서는 효과가 감소합니다. 따라서 환자의 전반적인 상태, 질환의 중증도, 진행 정도, 동반 질환 등을 고려하여 환자 개개인에 맞는 맞춤 치료가 필수적이다. 개별 환자에게 적합한 스텐트를 선택하는 문제는 여전히 해결되지 않았으며 대부분의 의사는 국제 또는 국가 지침 또는 과학적 지혜를 따릅니다.

DES의 재협착 예방 효과는 논란의 여지가 없지만, 일부 환자는 DES로 인해 부작용이 발생할 수 있기 때문에 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 선택적으로 사용해야 하며, 그 결정 과정에서 다음과 같은 몇 가지 중요한 문제를 해결해야 합니다. 환자의 스텐트 시술 후 치료 순응도, 출혈 위험도, 선택적 수술의 필요성, 재협착 위험도, 스텐트 혈전증 위험도. 여전히 많은 환자들이 BMS를 잘 사용할 것이며 이 기술이 결과를 개선하기 위해 추가 개선이 필요하다고 믿고 있습니다. 위와 같은 이유로 Terumo는 신속한 교환 전달 카테터의 고압 반순응성 풍선에 사전 장착된 풍선 확장형 CoCr(Cobalt-Chromium) 스텐트인 Kaname™인 새로운 관상동맥 BMS를 설계했습니다. Kaname 스텐트는 현재 전향적인 다기관 KARE 연구의 주제입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Fulda, 독일, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo, 스페인, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Ospedale Civico Palermo
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • CHU Nord
      • Nimes, 프랑스, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05, 프랑스, 75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9, 프랑스, 31059
        • CHU Rangeuil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 PCI에 적합하고 CABG에 적합한 후보입니다.
  • 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 양성 기능 연구. 문서화된 안정형 협심증(CCS 1, 2, 3 또는 4) 또는 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증(Braunwald Class IB-C, IIB-C 또는 IIIB-C), 또는 문서화된 무증상 허혈.
  • 표적 병변 또는 표적 혈관은 다음 기준을 모두 충족합니다.a) 하나의 천연 관상 동맥에서 단일 신규 병변 또는 재협착 후 PTCA(비스텐트) 병변입니다.b)The 표적 병변의 협착은 ≥ 50% 및 < 100% c) 표적 병변 길이는 ≤ 25 mm 이어야 합니다 d) 표적 기준 혈관 직경은 2.5 ~ 4.0 mm 길이의 스텐트로 치료하기에 적합해야 합니다
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 연구 요구 사항을 이해하고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상심사위원회/윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 지정된 모든 후속 평가를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 가장 최근 LVEF는 < 25%입니다.
  • 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 중황산염, 프라수그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 코발트, 크롬, 니켈 또는 조영제(적절하게 사전 치료할 수 없음).
  • 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
  • WBC 수 < 3500 세포/mm3.
  • 의도된 치료 72시간 이내에 양성 Troponin이 있는 MI의 증거.
  • 이전 PCI(<30일) 대상 혈관 내 모든 위치.
  • 시술 후 30일 미만의 모든 비표적 혈관에 대한 계획된 중재적 치료가 필요합니다. 인덱스 절차 후 대상 혈관 내에서 50% 이상의 협착이 있는 심각한 병변 또는 대상 혈관에 대한 계획된 개입이 필요합니다.
  • 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 풍선 이외의 장치로 치료해야 합니다. (예: 방향성 관상동맥 죽종절제술, 엑시머 레이저, 회전 죽종절제술 등).
  • 대상 혈관 내의 이전 스텐트.
  • 대상 혈관에 혈전의 증거가 있습니다.
  • 표적 병변에 근접한 표적 혈관의 과도한 구불구불함(> 60°)(시각적 평가).
  • 표적 병변의 다음 특징 중 하나(시각적 평가): a) 정공 표적 병변 또는 분기 병변 b) 표적 병변이 직경 > 2mm의 측지를 포함함 c) 표적 병변이 과도한 사행(> 45°)을 가짐 d) 중등도 내지 성공적으로 미리 확장할 ​​수 없는 심하게 석회화된 병변 e) 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 이에 의해 공급됩니다. f) 대상 병변의 근위 또는 원위에 상당한(> 40%) 협착이 있습니다. g) 완전한 폐색(TIMI 흐름 0 또는 1).
  • 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 < 이전 180일.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈 < 이전 180일.
  • 환자는 출혈성 출혈성 체질 또는 응고 장애가 있습니다. 환자는 수혈을 거부합니다.
  • 환자는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dl).
  • 환자는 탠덤 병변에 대해 여러 스텐트 이식이 필요합니다.
  • 기대 수명 < 1년.
  • 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 그 이후로 상업적으로 이용 가능해진 것은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 요구 사항 준수 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  • 환자는 심인성 쇼크 상태입니다.
  • 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나메
Kaname Cobalt-Chromium 관상동맥 스텐트를 이식하여 치료 중인 환자
장치: Kaname Cobalt-Chromium 관상 동맥 스텐트 이식
Kaname Cobalt-Chromium 관상 동맥 스텐트 이식
다른 이름들:
  • 카나메
  • 코발트-크롬
  • 관상동맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 선박 고장 TVF로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
표적 혈관 부전으로부터의 자유 TVF는 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR) 심근 경색 또는 심장 사망의 복합물로 정의됩니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥ 3mm 스텐트로 치료받은 환자의 경우 TVF로부터의 자유.
기간: 시술 후 6개월
≥ 3mm 스텐트로 치료받은 환자의 대상 혈관 부전(임상적으로 유도된 TVR, 심근 경색 또는 대상 혈관이 아닌 다른 혈관으로 명확하게 기인할 수 없는 심장 사망의 복합)으로부터의 자유.
시술 후 6개월
2.5mm 및 2.75mm 스텐트로 치료받은 환자를 위한 TVF로부터의 자유
기간: 시술 후 6개월
2.5mm 및 2.75mm 스텐트로 치료받은 환자의 대상 혈관 부전(임상적으로 유발된 TVR, 심근 경색 또는 대상 혈관이 아닌 다른 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 심장 사망의 복합)으로부터의 자유
시술 후 6개월
TVF로부터의 자유
기간: 시술 후 30일, 12개월, 3년, 5년
표적 혈관 부전으로부터의 자유(임상적으로 유발된 TVR, 심근 경색 또는 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 심장 사망의 복합)
시술 후 30일, 12개월, 3년, 5년
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 무료 비율 .
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 무료 비율
시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR) 무료 요금.
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR) 무료 요금.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
장치 성공
기간: 기본 절차
장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 QCA에 의해 < 50% 또는 육안 평가에 의해 < 30%의 잔여 직경 협착 달성으로 정의됩니다.
기본 절차
병변 성공
기간: 기본 절차
병변 성공은 모든 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 < 50% 또는 육안 평가에 의해 < 30%의 잔여 직경 협착증 달성으로 정의됩니다.
기본 절차
절차 성공
기간: 기본 입원 기간 동안
절차 성공은 MACE(심장사, MI 및 TLR 복합) 없이 모든 경피적 방법을 사용하여 QCA에 의해 < 50% 또는 육안 추정에 의해 < 30%의 최종 직경 협착증 달성으로 정의됩니다.
기본 입원 기간 동안
혈관 조영 스텐트 내 급성 이득
기간: 기본 절차
시술 종료 시 혈관조영 스텐트 내 급성 이득
기본 절차
혈관 조영 스텐트 내 및 세그먼트 내 이원성 재협착 비율(≥ 50%) 직경 협착
기간: 시술 후 6개월
혈관 조영 스텐트 내 및 세그먼트 내 이원성 재협착 비율(≥ 50%) 직경 협착
시술 후 6개월
혈관 조영 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 최소 루멘 직경(MLD)
기간: 시술 후 6개월
혈관 조영 스텐트 내, 세그먼트 내, 근위 및 원위 최소 루멘 직경(MLD)
시술 후 6개월
인스텐트 지연 손실
기간: 시술 후 6개월
시술 후 최소 루멘 직경(MLD)과 후속 MLD 사이의 차이로 정의되는 스텐트 지연 손실(QCA로 측정).
시술 후 6개월
% 직경 협착증, 스텐트 내 및 세그먼트 내.
기간: 시술 후 6개월
% 직경 협착증, 스텐트 내 및 세그먼트 내.
시술 후 6개월
혈관 내 초음파로 측정한 신생 내막 증식 부피.
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월에 혈관내 초음파로 측정한 신생내막 과형성 부피
시술 후 6개월
주요 심장 부작용(MACE) 비율 .
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
주요 심장 부작용(MACE: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR의 복합) 비율.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
심각한 부작용 비율 .
기간: 시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
심각한 부작용 비율.
시술 후 30일, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
장치 오류 .
기간: 기본 절차
모든 장치 오류
기본 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T111E4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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