Estudio de seguridad y eficacia del sistema de stent coronario Kaname para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (KARE)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 18 años.
• El paciente es elegible para PCI y candidato aceptable para CABG.
• Evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo. Angina de pecho estable documentada (CCS 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald Clase IB-C, IIB-C o IIIB-C) o isquemia silenciosa documentada.
• La lesión diana o el vaso diana cumple todos los criterios siguientes: a) es una lesión única de novo o una lesión restenótica post-PTCA (sin stent) en una arteria coronaria nativa. b) La la estenosis de la lesión objetivo es ≥ 50 % y < 100 % c) La longitud de la lesión objetivo debe ser ≤ 25 mm d) El diámetro del vaso de referencia objetivo debe ser adecuado para el tratamiento con stents de entre 2,5 y 4,0 mm de largo
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende los requisitos del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
• El paciente es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento especificadas.

Criterio de exclusión:

• La FEVI más reciente del paciente es < 25%.
• Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel, prasugrel o ticlopidina, heparina, cobalto, cromo, níquel o agente de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
• Un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
• Recuento de leucocitos < 3500 células/mm3.
• Evidencia de IM con troponina positiva dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento previsto.
• PCI anterior (<30 días) en cualquier lugar dentro del vaso objetivo.
• Se requerirá un tratamiento intervencionista planificado de cualquier vaso no objetivo <30 días después del procedimiento. Se requerirá una intervención planificada en el vaso objetivo o en una lesión significativa de > 50 % de estenosis en cualquier lugar dentro del vaso objetivo después del procedimiento índice.
• La lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea un balón PTCA antes de la colocación del stent. (por ejemplo, pero no limitado a, aterectomía coronaria direccional, láser excimer, aterectomía rotacional, etc.).
• Colocación previa de stent en cualquier lugar dentro del vaso objetivo.
• El vaso objetivo tiene evidencia de trombo.
• Tortuosidad excesiva (> 60°) del vaso diana proximal a la lesión diana (estimación visual).
• Cualquiera de las siguientes características en la lesión diana (estimación visual): a) Lesión diana ostial o lesión en bifurcación b) La lesión diana involucra una rama lateral > 2 mm de diámetro c) La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva (> 45°) d) Moderada a Lesión gravemente calcificada que no se puede predilatar con éxito. e) La lesión objetivo está ubicada en un injerto de derivación venoso o arterial o está irrigada por este. f) Estenosis significativa (> 40 %) proximal o distal a la lesión objetivo. g) Una oclusión completa (TIMI flujo 0 o 1).
• Lesión en diana ubicada en tronco principal izquierdo.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio < 180 días antes.
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta < 180 días antes.
• El paciente tiene diátesis hemorrágica sangrante o coagulopatía. El paciente rechazará una transfusión de sangre.
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica generalizada.
• Disfunción renal aguda o crónica (creatinina > 2,0 mg/dl).
• El paciente requiere múltiples implantes de stent para una lesión en tándem.
• Esperanza de vida < 1 año.
• El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que están disponibles comercialmente desde entonces, no se consideran ensayos de investigación.
• En opinión de los investigadores, el paciente tiene una o varias condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, el cumplimiento de los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• El paciente está en shock cardiogénico.
• Mujer en edad fértil.