Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Kaname per il trattamento di pazienti con malattia coronarica (KARE)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 18 anni.
• Il paziente è idoneo per PCI e candidato accettabile per CABG.
• Evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o uno studio funzionale positivo. Angina pectoris stabile documentata (CCS 1, 2, 3 o 4) o angina pectoris instabile con ischemia documentata (Classe di Braunwald IB-C, IIB-C o IIIB-C) o ischemia silente documentata.
• La lesione bersaglio o il vaso bersaglio soddisfa tutti i seguenti criteri;a) è una singola lesione de novo o una lesione ristenotica post-PTCA (senza stent) in un'arteria coronarica nativa.b)La la stenosi della lesione target è ≥ 50% e < 100% c) La lunghezza della lesione target deve essere ≤ 25 mm d) Il diametro del vaso di riferimento target deve essere adatto al trattamento con stent di lunghezza compresa tra 2,5 e 4,0 mm
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, comprende i requisiti dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
• Il paziente è in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

• La LVEF più recente del paziente è < 25%.
• Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato, prasugrel o ticlopidina, eparina, cobalto, cromo, nichel o mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato).
• Una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
• Conta leucocitaria < 3500 cellule/mm3.
• Evidenza di IM con troponina positiva entro 72 ore dal trattamento previsto.
• Precedente PCI (<30 giorni) ovunque all'interno del vaso target.
• Sarà richiesto un trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio <30 giorni dopo la procedura. Sarà richiesto un intervento pianificato sul vaso bersaglio o su una lesione significativa di > 50% di stenosi ovunque all'interno del vaso bersaglio dopo la procedura di indicizzazione.
• La lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino PTCA prima del posizionamento dello stent. (ad esempio, ma non limitato a aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri, aterectomia rotazionale, ecc.).
• Precedenti stenting ovunque all'interno del vaso bersaglio.
• Il vaso bersaglio ha segni di trombo.
• Eccessiva tortuosità (> 60°) del vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio (stima visiva).
• Una delle seguenti caratteristiche nella lesione bersaglio (stima visiva): a) Lesione bersaglio ostiale o lesione della biforcazione b) La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2 mm di diametro c) La lesione bersaglio ha una tortuosità eccessiva (> 45°) d) Da moderata a lesione gravemente calcificata che non può essere predilata con successo e) La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso f) Stenosi significativa (> 40%) prossimale o distale alla lesione bersaglio. g) Un'occlusione completa (flusso TIMI 0 o 1).
• Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro.
• Ictus o attacco ischemico transitorio < prima di 180 giorni.
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore < prima di 180 giorni.
• Il paziente presenta diatesi emorragica sanguinante o coagulopatia. Il paziente rifiuterà una trasfusione di sangue.
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica diffusa.
• Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina > 2,0 mg/dl).
• Il paziente necessita di più impianti di stent per una lesione in tandem.
• Aspettativa di vita < 1 anno.
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
• Secondo gli investigatori, il paziente ha una o più condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.
• Il paziente è in shock cardiogeno.
• Femmina in età fertile.