Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Kaname coronaire stentsysteem voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (KARE)

6 oktober 2019 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

Klinische evaluatie van het Kaname kobalt-chroom coronaire stentsysteem bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de nieuwe Kaname coronaire stent veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige behandelingen voor coronaire hartziekte omvatten conservatieve behandeling (medicamenteuze therapieën) en invasieve technieken die helpen de bloedtoevoer naar ischemische of zuurstofarme delen van het hart te vergroten. Onder de meest gebruikte invasieve technieken zijn coronaire bypassoperaties (CABG) en percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) zonder of met implantatie van stents (bare metal stents (BMS) of drug eluting stents (DES)). Al deze behandelingen hebben echter beperkingen en hun effectiviteit neemt onder bepaalde omstandigheden af. Daarom is het van essentieel belang om de therapie voor elke individuele patiënt aan te passen, rekening houdend met de algemene toestand, de ernst en de progressie van de ziekte en bijkomende ziekten. De kwestie van de keuze van de juiste stent voor elke individuele patiënt is nog steeds onopgelost en de meeste artsen volgen ofwel internationale of nationale richtlijnen of wetenschappelijke wijsheid.

Hoewel de werkzaamheid van DES onbetwistbaar is bij de preventie van restenose, omdat sommige patiënten nadelige gevolgen kunnen hebben van een DES, moeten ze selectief worden gebruikt bij degenen die er waarschijnlijk baat bij hebben, en in dat beslissingsproces moeten verschillende belangrijke kwesties worden aangepakt, zoals: Naleving van de therapie na stenting, risico op bloedingen, noodzaak van electieve chirurgie, risico op restenose, risico op stenttrombose. Er wordt nog steeds aangenomen dat veel patiënten het goed zullen doen met BVK's en dat deze technologie verdere verfijningen vereist om de uitkomst te verbeteren. Om de bovenstaande redenen heeft Terumo de nieuwe coronaire BMS, Kaname™, ontworpen, een met een ballon uitzetbare kobalt-chroom (CoCr)-stent die voorgemonteerd is op een semi-compliante hogedrukballon op een snel verwisselbare plaatsingskatheter. De Kaname-stent is het onderwerp van de huidige prospectieve KARE-studie in meerdere centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • CHU Nord
      • Nimes, Frankrijk, 30000
        • Clinique Les Franciscaines
      • Paris CEDEX 05, Frankrijk, 75230
        • Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
      • Toulouse CEDEX 9, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangeuil
  • Italië
      • Florence, Italië, 50141
        • Ospedale Careggi
      • Milan, Italië, 20122
        • Policlinico Milano
      • Palermo, Italië, 90100
        • Ospedale Civico Palermo
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  • Patiënt komt in aanmerking voor PCI en aanvaardbare kandidaat voor CABG.
  • Klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve functionele studie. Gedocumenteerde stabiele angina pectoris (CCS 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris met gedocumenteerde ischemie (Braunwald-klasse IB-C, IIB-C of IIIB-C), of gedocumenteerde stille ischemie.
  • De beoogde laesie of het doelbloedvat voldoet aan alle volgende criteria: a) is een enkele de novo laesie of restenotische post-PTCA (niet-stented) laesie in één natieve kransslagader. b) De stenose van de doellaesie is ≥ 50% en < 100% c) De lengte van de doellaesie moet ≤ 25 mm zijn d) De diameter van het doelreferentievat moet geschikt zijn voor behandeling met stents met een lengte tussen 2,5 en 4,0 mm
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpt de onderzoeksvereisten en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectieve klinische locatie.
  • De patiënt kan voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Meest recente LVEF van de patiënt is < 25%.
  • Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat, prasugrel of ticlopidine, heparine, kobalt, chroom, nikkel of contrastmiddel (waarvoor geen adequate premedicatie kan worden gegeven).
  • Een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
  • Leukocytenaantal < 3500 cellen/mm3.
  • Bewijs van MI met positief troponine binnen 72 uur na de beoogde behandeling.
  • Eerdere PCI (<30 dagen) ergens in het doelvat.
  • Geplande interventionele behandeling van elk niet-doelvat <30 dagen na de procedure is vereist. Geplande interventie op het doelvat of op een significante laesie van > 50% stenose ergens in het doelvat na de indexprocedure is vereist.
  • De doellaesie vereist behandeling met een ander apparaat dan een PTCA-ballon voordat de stent wordt geplaatst. (bijv. maar niet beperkt tot directionele coronaire atherectomie, excimeerlaser, rotatie-atherectomie, enz.).
  • Eerdere stenting ergens in het doelbloedvat.
  • Doelbloedvat heeft tekenen van trombus.
  • Overmatige kronkeling (> 60°) van het doelbloedvat proximaal van de doellaesie (visuele schatting).
  • Een van de volgende kenmerken in de doellaesie (visuele schatting): a) Ostiale doellaesie of bifurcatielaesie b) Doellaesie omvat een zijtak > 2 mm in diameter c) Doellaesie heeft overmatige kronkeligheid (> 45°) d) Matige tot ernstig verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgedilateerd e) Doellaesie bevindt zich in of wordt geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat f) Significante (> 40%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie. g) Een volledige occlusie (TIMI flow 0 of 1).
  • Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam.
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval < voorafgaande 180 dagen.
  • Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal < voorafgaande 180 dagen.
  • De patiënt heeft bloedende hemorragische diathese of coagulopathie. De patiënt weigert een bloedtransfusie.
  • De patiënt heeft een wijdverspreide perifere vaatziekte.
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine > 2,0 mg/dl).
  • De patiënt heeft meerdere stentimplantaties nodig voor een tandemlaesie.
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de huidige onderzoekseindpunten klinisch verstoort. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
  • Volgens de onderzoekers heeft de patiënt een comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
  • Patiënt verkeert in cardiogene shock.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kanam
patiënten die worden behandeld door Kaname Cobalt-Chromium coronaire stent te implanteren
Apparaat: implantatie van Kaname Cobalt-Chromium coronaire stent
implantatie van Kaname Cobalt-Chromium coronaire stent
Andere namen:
  • Kanam
  • Kobalt-chroom
  • coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van het mislukken van het doelschip TVF
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Vrij zijn van falen van doelvat TVF gedefinieerd als een samenstelling van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) myocardinfarct of hartdood die niet duidelijk kon worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van TVF voor patiënten behandeld met stents van ≥ 3 mm.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Vrij zijn van falen van doelbloedvat (composiet van klinisch aangedreven TVR, myocardinfarct of hartdood die niet duidelijk kon worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat) voor patiënten die werden behandeld met stents van ≥ 3 mm.
6 maanden na de procedure
Vrijheid van TVF voor patiënten die zijn behandeld met stents van 2,5 en 2,75 mm
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Vrijheid van doelvatfalen (composiet van klinisch aangedreven TVR, myocardinfarct of hartdood die niet duidelijk kon worden toegeschreven aan een ander vat dan het doelvat) voor patiënten die werden behandeld met stents van 2,5 en 2,75 mm
6 maanden na de procedure
Vrijheid van TVF
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 3 en 5 jaar na de procedure
Vrijheid van falen van doelvat (composiet van klinisch aangedreven TVR, myocardinfarct of hartdood die niet duidelijk kon worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat)
30 dagen, 12 maanden en 3 en 5 jaar na de procedure
Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR) vrije snelheid.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR) vrije snelheid
30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Klinisch gestuurd doelbloedvatrevascularisatie (TVR) gratis tarief.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Klinisch gestuurd doelbloedvatrevascularisatie (TVR) gratis tarief.
30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Apparaat succes
Tijdsspanne: Basislijnprocedure
Succes van het hulpmiddel gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van < 50% volgens QCA of < 30% volgens visuele schatting, waarbij alleen het toegewezen hulpmiddel wordt gebruikt.
Basislijnprocedure
Laesie succes
Tijdsspanne: Basislijnprocedure
Laesiesucces gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van < 50% volgens QCA of < 30% volgens visuele schatting, met behulp van een percutane methode.
Basislijnprocedure
Processucces
Tijdsspanne: Tijdens basisverblijf in het ziekenhuis
Succes van de procedure gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een uiteindelijke diameter van < 50% volgens QCA of < 30% volgens visuele schatting, met behulp van een willekeurige percutane methode, zonder MACE (composiet van hartdood, MI en TLR).
Tijdens basisverblijf in het ziekenhuis
Angiografische in-stent acute gain
Tijdsspanne: Basislijnprocedure
Angiografische in-stent acute winst aan het einde van de procedure
Basislijnprocedure
Angiografische in-stent en in-segment binaire restenosepercentage (≥ 50%) diameterstenose
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Angiografische in-stent en in-segment binaire restenosepercentage (≥ 50%) diameterstenose
6 maanden na de procedure
Angiografische in-stent, in-segment, proximale en distale minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Angiografische in-stent, in-segment, proximale en distale minimale lumendiameter (MLD)
6 maanden na de procedure
In-stent laat verlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Laat verlies in de stent (zoals gemeten door QCA) gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na de procedure en de follow-up MLD.
6 maanden na de procedure
% Diameter Stenose, in-stent en in-segment .
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
% Diameter Stenose, in-stent en in-segment.
6 maanden na de procedure
Volume van neointimale hyperplasie zoals gemeten met intravasculaire echografie.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Volume van neointimale hyperplasie zoals gemeten met intravasculaire echografie 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's).
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE's: samenstelling van hartdood, myocardinfarct en TLR).
30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Percentage ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Percentage ernstige bijwerkingen.
30 dagen, 6 en 12 maanden, 3 en 5 jaar na de procedure
Apparaat defect.
Tijdsspanne: Basislijnprocedure
Elke storing van het apparaat
Basislijnprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T111E4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren